Studio sulla preferenza del dispositivo DISKUS rispetto a ELLIPTA nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
16 gennaio 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline
RLV116669, uno studio sulle preferenze degli attributi del dispositivo tra due inalatori di polvere secca placebo; ELLIPTA e DISKUS, in soggetti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
I soggetti che non hanno utilizzato l'inalatore ELLIPTA™ né l'inalatore DISKUS™ negli ultimi 6 mesi verranno selezionati per partecipare allo studio. I soggetti avranno la stessa possibilità di essere in uno dei seguenti due gruppi (assegnazione 1:1). A un gruppo verrà somministrato l'inalatore ELLIPTA alla Visita 1 da utilizzare durante il primo periodo (una volta al giorno per 5-9 giorni) e l'inalatore DISKUS alla Visita 2 da utilizzare durante il secondo periodo (due volte al giorno per 5-9 giorni). L'altro gruppo riceverà l'inalatore DISKUS alla Visita 1 da utilizzare durante il primo periodo (due volte al giorno per 5-9 giorni) e l'inalatore ELLIPTA alla Visita 2 da utilizzare durante il secondo periodo (una volta al giorno per 5-9 giorni). Alla fine del secondo periodo, i soggetti completeranno lo studio rispondendo a 7 domande per valutare la loro preferenza per gli attributi del dispositivo e i regimi di dosaggio tra i due inalatori.
L'ipotesi nulla per la preferenza del dispositivo per un attributo specifico è che il 50% dei soggetti esprime una preferenza in quell'attributo per ELLIPTA e il 50% NON esprime una preferenza in quell'attributo per ELLIPTA, ovvero, le probabilità di preferire ELLIPTA a non preferire ELLIPTA è l'unità .
L'ipotesi nulla per la preferenza del regime di dosaggio è che il 50% dei soggetti esprima una preferenza per la somministrazione una volta al giorno e il 50% non esprima una preferenza per la somministrazione una volta al giorno (preferisce la somministrazione due volte al giorno o non ha preferenze).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
287
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
- GSK Investigational Site
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California
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Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765-2616
- GSK Investigational Site
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Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- GSK Investigational Site
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Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-7108
- GSK Investigational Site
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Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- GSK Investigational Site
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Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29678
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
- GSK Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Consenso informato
- Il soggetto deve dare il proprio consenso informato scritto firmato e datato per partecipare.
- Il soggetto comprende ed è disposto, capace e probabile che rispetti le procedure e le restrizioni dello studio.
- Il soggetto deve essere in grado di leggere, comprendere e registrare informazioni in inglese.
- 2. Età: >=40 anni alla Visita 1
- 3. Sesso: soggetti di sesso maschile o femminile
- 4. Soggetti con diagnosi di BPCO con una storia clinica di BPCO secondo la definizione dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society
- 5. Gravità della malattia:
- Soggetto con un rapporto volume espiratorio forzato misurato dopo l'assunzione di salbutamolo in 1 secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) <=0,70 alla visita 1
- Soggetti con un FEV1 post-albuterolo misurato <=70% dei valori normali previsti calcolati utilizzando le equazioni di riferimento del Third National Health and Nutrition Examination Survey alla Visita 1.
- La spirometria post-broncodilatatore verrà eseguita circa 10-15 minuti dopo che il soggetto ha auto-somministrato 4 inalazioni (cioè, 400 microgrammi totali) di salbutamolo tramite un inalatore predosato (MDI) con una camera di contenimento con valvola. Il rapporto FEV1/FVC e i valori percentuali di FEV1 previsti saranno calcolati dal sito dello sperimentatore.
- Le misurazioni spirometriche documentate che soddisfano questo criterio negli ultimi 12 mesi precedenti la visita 1 sono accettabili.
- 6. Uso del tabacco: fumatori attuali o ex
- I fumatori sono definiti come coloro che fumano 10 pacchetti-anno di sigarette.
- Nota: l'uso di pipa e/o sigaro non può essere utilizzato per calcolare lo storico pack-anno.
- Numero di anni di pacchetti = (numero di sigarette al giorno/20) x numero di anni fumati
Criteri di esclusione:
- 1. Precedente esperienza con l'inalatore DISKUS
- Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi inalatore DISKUS (ad es. ADVAIR DISKUS, FLOVENT DISKUS®; hanno partecipato a uno studio clinico di fluticasone propionato/salmeterolo, o qualsiasi componente di essi, o placebo) nei 6 mesi (ovvero 180 giorni) prima della Visita 1.
- 2. Precedente esperienza con l'inalatore ELLIPTA
- Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi inalatore ELLIPTA (ad esempio, hanno partecipato a uno studio clinico su FF/VI o GSK573719/GW642444 [umeclidinio/vilanterolo], o qualsiasi componente di essi, o placebo) nei 6 mesi (ovvero 180 giorni) prima della Visita 1 .
- 3. Asma: Soggetti con diagnosi attuale di asma.
- I soggetti con una precedente storia di asma sono idonei se hanno una diagnosi attuale di BPCO.
- 4. BPCO scarsamente controllata: Soggetti con sintomi di BPCO scarsamente controllata come:
- Peggioramento acuto della BPCO che viene gestito dal soggetto con corticosteroidi o antibiotici o che richiede un trattamento prescritto da un medico, nelle 4 settimane precedenti la Visita 1.
- Ricovero per peggioramento acuto della BPCO entro 4 settimane dalla visita 1.
- Uso di un totale di 8 puff/giorno o più di farmaci per alleviare i sintomi a breve durata d'azione come salbutamolo e ipratropio per 2 giorni consecutivi o 3 giorni qualsiasi nei 7 giorni immediatamente precedenti la Visita 1.
- Cambiamenti nei sintomi e nei segni della BPCO, che suggeriscono un peggioramento dello stato di salute della BPCO alla Visita 1.
- 5. Altre malattie/anomalie: Soggetti con evidenza attuale di malattia incontrollata o clinicamente significativa.
- Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione, o che influenzerebbe l'efficacia o l'analisi di sicurezza se la malattia/condizione si aggravasse durante lo studio.
- Saranno esclusi dallo studio i soggetti con sospetta o evidenza di candidosi orofaringea.
- Nota: i soggetti che sviluppano candidosi orofaringea durante lo studio saranno trattati a discrezione dello sperimentatore.
- 6. Allergia a farmaci/alimenti: soggetti con una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti della polvere per inalazione (ad es. lattosio, magnesio stearato). Inoltre, saranno esclusi anche i soggetti con una storia di grave allergia alle proteine del latte che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione del soggetto.
- 7. Abuso di droghe/alcool: Soggetti con abuso noto o sospetto di alcol o droghe alla Visita 1 che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con il corretto completamento del requisito del protocollo da parte del soggetto
- 8. Farmaci prima della spirometria: Soggetti che non sono in grado o non vogliono dal punto di vista medico sospendere i loro farmaci per la BPCO prima del test spirometrico alla Visita 1. I soggetti che hanno documentato misurazioni spirometriche che soddisfano il Criterio di inclusione specificato negli ultimi 12 mesi precedenti la Visita 1, non non dover ripetere la spirometria alla Visita 1.
- 9. Farmaco o dispositivo sperimentale: Soggetti che hanno partecipato a uno studio interventistico o hanno utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della Visita 1
- 10. Affiliazione con il sito del ricercatore: i ricercatori dello studio, i sub-ricercatori, i coordinatori dello studio, i dipendenti di un ricercatore partecipante oi familiari stretti del suddetto sono esclusi dalla partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ELLIPTA Periodo 1 e DISKUS Periodo 2 Arm
I soggetti useranno l'inalatore ELLIPTA una volta al giorno per 5-9 giorni durante il primo periodo seguito dall'inalatore DISKUS due volte al giorno per 5-9 giorni durante il secondo periodo.
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Nuovo inalatore di polvere secca (placebo) con 30 dosi (2 strisce con 30 blister per striscia)
Inalatore multidose di polvere secca (placebo) contenente una striscia di alluminio da 60 blister (1 striscia da 60 blister per striscia)
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Sperimentale: DISKUS Periodo 1 e ELLIPTA Periodo 2 Arm
I soggetti useranno l'inalatore DISKUS due volte al giorno per 5-9 giorni durante il primo periodo seguito dall'inalatore ELLIPTA una volta al giorno per 5-9 giorni durante il secondo periodo.
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Nuovo inalatore di polvere secca (placebo) con 30 dosi (2 strisce con 30 blister per striscia)
Inalatore multidose di polvere secca (placebo) contenente una striscia di alluminio da 60 blister (1 striscia da 60 blister per striscia)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con la preferenza del dispositivo indicata in base alla dimensione dei numeri sul contatore della dose
Lasso di tempo: fino al giorno di studio 26
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Il numero di partecipanti che hanno espresso la preferenza per il dispositivo indicata (ovvero preferenza per l'inalatore ELLIPTA, preferenza per l'inalatore DISKUS e nessuna preferenza) in base alla dimensione dei numeri sul contatore della dose è stato riassunto in base alla sequenza di utilizzo dell'inalatore dello studio.
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fino al giorno di studio 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con la preferenza del dispositivo indicata in base al numero di passaggi necessari per assumere il farmaco per la BPCO
Lasso di tempo: fino al giorno di studio 26
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Il numero di partecipanti che hanno espresso la preferenza del dispositivo indicata (ovvero preferenza per l'inalatore ELLIPTA, preferenza per l'inalatore DISKUS e nessuna preferenza) in base al numero di passaggi necessari per assumere il farmaco per la BPCO è stato riassunto in base alla sequenza di utilizzo dell'inalatore dello studio.
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fino al giorno di studio 26
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Numero di partecipanti con la preferenza del dispositivo indicata in base alle dimensioni del dispositivo
Lasso di tempo: fino al giorno di studio 26
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Il numero di partecipanti che hanno espresso la preferenza del dispositivo indicata (ad esempio, preferenza per l'inalatore ELLIPTA, preferenza per l'inalatore DISKUS e nessuna preferenza) in base alle dimensioni del dispositivo è stato riassunto dalla sequenza di utilizzo dell'inalatore dello studio.
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fino al giorno di studio 26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 116669
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