DISKUS vs. ELLIPTA Device Preference Study in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (KOL)

Inklusionskriterier:

• 1. Informerat samtycke
• Deltagaren måste ge sitt undertecknade och daterade skriftliga informerade samtycke för att delta.
• Försökspersonen förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa studieprocedurer och restriktioner.
• Ämnet måste kunna läsa, förstå och registrera information på engelska.
• 2. Ålder: >=40 år vid besök 1
• 3. Kön: Manliga eller kvinnliga försökspersoner
• 4. KOL-diagnostiserade personer med en klinisk historia av KOL i enlighet med definitionen av American Thoracic Society/European Respiratory Society
• 5. Sjukdomens svårighetsgrad:
• Patient med en uppmätt post-albuterol Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)/Forserad vitalkapacitet (FVC) på <=0,70 vid besök 1
• Försökspersoner med en uppmätt post-albuterol FEV1 <=70 % av förväntade normala värden beräknade med hjälp av referensekvationer för den tredje nationella hälso- och näringsundersökningen vid besök 1.
• Post-bronkdilaterande spirometri kommer att utföras cirka 10-15 minuter efter att patienten själv har administrerat 4 inhalationer (d.v.s. totalt 400 mikrogram) av albuterol via en inhalator för uppmätta doser (MDI) med en ventilhållningskammare. FEV1/FVC-förhållandet och FEV1 procent förutsagda värden kommer att beräknas av utredarens plats.
• Dokumenterade spirometrimätningar som uppfyller detta kriterium under de senaste 12 månaderna före besök 1 är acceptabla.
• 6. Tobaksanvändning: nuvarande eller tidigare rökare
• Rökare definieras som de som röker 10 pack-år cigarett.
• Obs: Pipe- och/eller cigarranvändning kan inte användas för att beräkna packårshistorik.
• Antal förpackningsår = (antal cigaretter per dag/20) x antal år rökta

Exklusions kriterier:

• 1. Tidigare erfarenhet av DISKUS-inhalatorn
• Försökspersoner som använde någon DISKUS-inhalator (t.ex. ADVAIR DISKUS, FLOVENT DISKUS®; deltog i en klinisk studie av flutikasonpropionat/salmeterol, eller någon komponent av dem, eller placebo) inom 6 månader (dvs. 180 dagar) före besök 1.
• 2. Tidigare erfarenhet av ELLIPTA-inhalatorn
• Försökspersoner som använde någon ELLIPTA-inhalator (t.ex. deltog i en klinisk studie av FF/VI eller GSK573719/GW642444 [umeclidinium/vilanterol], eller någon komponent av dem, eller placebo) inom 6 månader (dvs. 180 dagar) före besök 1 .
• 3. Astma: Försökspersoner med en aktuell diagnos av astma.
• Försökspersoner med en tidigare historia av astma är berättigade om de har en aktuell diagnos av KOL.
• 4. Dåligt kontrollerad KOL: Försökspersoner med symtom på dåligt kontrollerad KOL som:
• Akut försämring av KOL som hanteras av patienten med kortikosteroider eller antibiotika eller som kräver behandling som ordinerats av en läkare, under de fyra veckorna före besök 1.
• Sjukhusinläggning på grund av akut försämring av KOL inom 4 veckor efter besök 1.
• Användning av totalt 8 bloss/dag eller mer av kortverkande symtomlindrande mediciner såsom albuterol och ipratropium under 2 på varandra följande dagar eller vilka som helst 3 dagar inom 7 dagar omedelbart före besök 1.
• Förändringar i KOL-symtom och tecken, vilket tyder på försämrad KOL-hälsostatus vid besök 1.
• 5. Andra sjukdomar/avvikelser: Försökspersoner med aktuella bevis på okontrollerad eller kliniskt signifikant sjukdom.
• Signifikant definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande, eller som skulle påverka effektiviteten eller säkerhetsanalysen om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien.
• Försökspersoner med misstänkt eller tecken på orofaryngeal candidiasis kommer att exkluderas från studien.
• Obs: försökspersoner som utvecklar orofaryngeal candidiasis under studien kommer att behandlas efter utredarens gottfinnande.
• 6. Läkemedels-/födoämnesallergi: Personer med en historia av överkänslighet mot någon av komponenterna i inhalationspulvret (t.ex. laktos, magnesiumstearat). Dessutom kommer försökspersoner med en historia av allvarlig mjölkproteinallergi som, enligt utredarens uppfattning, kontraindicerar försökspersonens deltagande också att uteslutas.
• 7. Drog-/alkoholmissbruk: Försökspersoner med ett känt eller misstänkt alkohol- eller drogmissbruk vid besök 1 som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa försökspersonens korrekta fullgörande av protokollkravet
• 8. Medicinering före spirometri: Försökspersoner som är medicinskt oförmögna eller ovilliga att hålla inne sina KOL-mediciner före spirometritestning vid besök 1. Försökspersoner som har dokumenterat spirometrimätningar som uppfyller det specificerade inklusionskriteriet under de senaste 12 månaderna före besök 1, gör det. inte behöva genomgå upprepad spirometri vid besök 1.
• 9. Undersökningsläkemedel eller apparat: Försökspersoner som deltog i en interventionsstudie eller använde något prövningsläkemedel eller apparat inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före besök 1
• 10. Anknytning till utredarens webbplats: Studieutredare, underutredare, studiekoordinatorer, anställda hos en deltagande utredare eller närmaste familjemedlemmar till ovannämnda är uteslutna från att delta i denna studie.