DISKUS vs. ELLIPTA Device Preference Study in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (KOLS)
16. januar 2014 oppdatert av: GlaxoSmithKline
RLV116669, en preferansestudie av enhetsattributter mellom to placebo-tørrpulverinhalatorer; ELLIPTA og DISKUS, hos voksne personer med kronisk obstruktiv lungesykdom
Personer som ikke har brukt ELLIPTA™-inhalatoren eller DISKUS™-inhalatoren i løpet av de siste 6 månedene vil bli screenet for å delta i studien. Forsøkspersoner vil ha lik sjanse til å være i en av følgende to grupper (1:1 tildeling). Én gruppe vil få utlevert ELLIPTA-inhalatoren ved besøk 1 for bruk i den første perioden (en gang daglig i 5 til 9 dager), og DISKUS-inhalatoren ved besøk 2 for bruk i den andre perioden (to ganger daglig i 5 til 9 dager). Den andre gruppen vil få dispensert DISKUS-inhalatoren ved besøk 1 for bruk i løpet av den første perioden (to ganger daglig i 5 til 9 dager), og ELLIPTA-inhalatoren ved besøk 2 for bruk i den andre perioden (en gang daglig i 5 til 9 dager). På slutten av den andre perioden vil forsøkspersonene fullføre studien ved å svare på 7 spørsmål for å vurdere deres preferanse for enhetsegenskaper og doseringsregimer mellom de to inhalatorene.
Nullhypotesen for enhetspreferanse for et spesifikt attributt er at 50 % av forsøkspersonene uttrykker en preferanse i det attributtet for ELLIPTA og 50 % IKKE uttrykker en preferanse i det attributtet for ELLIPTA, det vil si at oddsen for å foretrekke ELLIPTA fremfor ikke å foretrekke ELLIPTA er enhet. .
Nullhypotesen for preferanse for doseringsregime er at 50 % av pasientene uttrykker en preferanse for dosering én gang daglig og 50 % ikke uttrykker en preferanse for dosering én gang daglig (foretrekker dosering to ganger daglig eller har ingen preferanse).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
287
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765-2616
- GSK Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32825
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- GSK Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Forente stater, 29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Informert samtykke
- Subjektet må gi sitt signerte og daterte skriftlige informerte samtykke for å delta.
- Emnet forstår og er villig, i stand til og sannsynlig å overholde studieprosedyrer og restriksjoner.
- Emnet må kunne lese, forstå og registrere informasjon på engelsk.
- 2. Alder: >=40 år ved besøk 1
- 3. Kjønn: Mannlige eller kvinnelige emner
- 4. KOLS-diagnostiserte personer med en klinisk historie med KOLS i samsvar med definisjonen av American Thoracic Society/European Respiratory Society
- 5. Sykdommens alvorlighetsgrad:
- Person med et målt post-albuterol Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)/Forsert vitalkapasitet (FVC) på <=0,70 ved besøk 1
- Forsøkspersoner med en målt post-albuterol FEV1 <=70 % av antatte normale verdier beregnet ved hjelp av tredje nasjonale helse- og ernæringsundersøkelses referanseligninger ved besøk 1.
- Post-bronkodilatator spirometri vil bli utført ca. 10-15 minutter etter at pasienten selv har administrert 4 inhalasjoner (dvs. totalt 400 mikrogram) av albuterol via en doseinhalator (MDI) med et ventilholdekammer. FEV1/FVC-forholdet og FEV1 prosent anslåtte verdier vil bli beregnet av etterforskerstedet.
- Dokumenterte spirometrimålinger som oppfyller dette kriteriet de siste 12 månedene før besøk 1 er akseptable.
- 6. Tobakksbruk: nåværende eller tidligere røykere
- Røykere er definert som de som røyker 10 pakkeår med sigarett.
- Merk: Pipe- og/eller sigarbruk kan ikke brukes til å beregne pakkeårshistorikk.
- Antall pakkeår = (antall sigaretter per dag/20) x antall år røykt
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tidligere erfaring med DISKUS-inhalatoren
- Personer som brukte en DISKUS-inhalator (f.eks. ADVAIR DISKUS, FLOVENT DISKUS®; deltok i en klinisk studie av flutikasonpropionat/salmeterol, eller en hvilken som helst komponent av dem, eller placebo) innen 6 måneder (dvs. 180 dager) før besøk 1.
- 2. Tidligere erfaring med ELLIPTA-inhalatoren
- Personer som brukte en ELLIPTA-inhalator (f.eks. deltok i en klinisk studie av FF/VI eller GSK573719/GW642444 [umeclidinium/vilanterol], eller en hvilken som helst komponent av dem, eller placebo) innen 6 måneder (dvs. 180 dager) før besøk 1 .
- 3. Astma: Personer med en aktuell astmadiagnose.
- Personer med en tidligere astmahistorie er kvalifisert hvis de har en nåværende diagnose av KOLS.
- 4. Dårlig kontrollert KOLS: Personer med symptomer på dårlig kontrollert KOLS som:
- Akutt forverring av KOLS som behandles av pasienten med kortikosteroider eller antibiotika eller som krever behandling foreskrevet av lege, i løpet av de 4 ukene før besøk 1.
- Sykehusinnleggelse på grunn av akutt forverring av KOLS innen 4 uker etter besøk 1.
- Bruk av totalt 8 drag/dag eller mer av korttidsvirkende symptomlindrende medisiner som albuterol og ipratropium i 2 påfølgende dager eller hvilke som helst 3 dager innen 7 dager umiddelbart før besøk 1.
- Endringer i KOLS-symptomer og tegn, som tyder på forverret KOLS-helsestatus ved besøk 1.
- 5. Andre sykdommer/abnormiteter: Personer med aktuelle bevis på ukontrollert eller klinisk signifikant sykdom.
- Signifikant er definert som enhver sykdom som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhetsanalysen dersom sykdommen/tilstanden forverret seg under studien.
- Personer med mistanke om eller tegn på orofaryngeal candidiasis vil bli ekskludert fra studien.
- Merk: forsøkspersoner som utvikler orofaryngeal candidiasis under studien vil bli behandlet etter etterforskerens skjønn.
- 6. Legemiddel-/matallergi: Personer med en historie med overfølsomhet overfor noen av komponentene i inhalasjonspulveret (f.eks. laktose, magnesiumstearat). I tillegg vil forsøkspersoner med en historie med alvorlig melkeproteinallergi som, etter utrederens oppfatning, kontraindiserer forsøkspersonens deltakelse, også bli ekskludert.
- 7. Narkotika-/alkoholmisbruk: Forsøkspersoner med kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk ved besøk 1 som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens korrekte gjennomføring av protokollkravet
- 8. Medisinering før spirometri: Forsøkspersoner som medisinsk ikke er i stand til eller ikke vil holde tilbake KOLS-medisinene sine før spirometritesting ved besøk 1. Forsøkspersoner som har dokumentert spirometrimålinger som oppfyller det spesifiserte inklusjonskriteriet i løpet av de siste 12 månedene før besøk 1, gjør det. ikke må gjennomgå gjentatt spirometri ved besøk 1.
- 9. Undersøkende legemiddel eller utstyr: Forsøkspersoner som deltok i en intervensjonsstudie eller brukte et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før besøk 1
- 10. Tilknytning til etterforskerside: Studieetterforskere, underetterforskere, studiekoordinatorer, ansatte hos en deltakende etterforsker eller nærmeste familiemedlemmer til de nevnte er ekskludert fra å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ELLIPTA Periode 1 og DISKUS Periode 2 Arm
Pasienter vil bruke ELLIPTA-inhalatoren én gang daglig i 5 til 9 dager i løpet av den første perioden etterfulgt av DISKUS-inhalatoren to ganger daglig i 5 til 9 dager i løpet av den andre perioden.
|
Ny tørrpulverinhalator (placebo) med 30 doser (2 strimler med 30 blemmer per strimmel)
Flerdose tørrpulverinhalator (placebo) som inneholder en foliestrimmel verdt 60 blemmer (1 stripe med 60 blemmer per stripe)
|
|
Eksperimentell: DISKUS Periode 1 og ELLIPTA Periode 2 Arm
Pasienter vil bruke DISKUS-inhalatoren to ganger daglig i 5 til 9 dager i løpet av den første perioden etterfulgt av ELLIPTA-inhalatoren en gang daglig i 5 til 9 dager i løpet av den andre perioden.
|
Ny tørrpulverinhalator (placebo) med 30 doser (2 strimler med 30 blemmer per strimmel)
Flerdose tørrpulverinhalator (placebo) som inneholder en foliestrimmel verdt 60 blemmer (1 stripe med 60 blemmer per stripe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med angitt enhetspreferanse basert på størrelsen på tallene på dosetelleren
Tidsramme: frem til studiedag 26
|
Antallet deltakere som uttrykte den angitte enhetspreferansen (dvs. preferanse for ELLIPTA-inhalator, preferanse for DISKUS-inhalator, og ingen preferanse) basert på størrelsen på tallene på dosetelleren ble oppsummert etter brukssekvens for studieinhalator.
|
frem til studiedag 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med angitt enhetspreferanse basert på antall trinn som trengs for å ta KOLS-medisinen
Tidsramme: frem til studiedag 26
|
Antallet deltakere som uttrykte den angitte enhetspreferansen (dvs. preferanse for ELLIPTA-inhalator, preferanse for DISKUS-inhalator, og ingen preferanse) basert på antall trinn som trengs for å ta KOLS-medisiner, ble oppsummert etter brukssekvens for studieinhalator.
|
frem til studiedag 26
|
|
Antall deltakere med angitt enhetspreferanse basert på størrelsen på enheten
Tidsramme: frem til studiedag 26
|
Antall deltakere som uttrykte den angitte enhetspreferansen (dvs. preferanse for ELLIPTA-inhalator, preferanse for DISKUS-inhalator, og ingen preferanse) basert på størrelsen på enheten ble oppsummert etter brukssekvens for studieinhalator.
|
frem til studiedag 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2014
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 116669
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .