DISKUS vs. ELLIPTA Device Preference Study in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

Bevételi kritériumok:

• 1. Tájékozott beleegyezés
• Az alanynak aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulását kell adnia a részvételhez.
• Az alany megérti és hajlandó, képes és valószínű, hogy megfeleljen a tanulmányi eljárásoknak és korlátozásoknak.
• Az alanynak képesnek kell lennie angol nyelvű információk olvasására, megértésére és rögzítésére.
• 2. Életkor: >=40 év az 1. látogatáskor
• 3. Nem: Férfi vagy női alanyok
• 4. COPD diagnosztizált alanyok, akiknek klinikai anamnézisében COPD szerepel az American Thoracic Society/European Respiratory Society meghatározása szerint
• 5. A betegség súlyossága:
• Az alany, akinek az albuterol után mért kényszerkilégzési térfogata 1 másodperc alatt (FEV1)/a kényszerített vitálkapacitás (FVC) aránya <=0,70 az 1. látogatáson
• Azok az alanyok, akiknél a mért posztalbuterol FEV1 <=70%-aa várható normál értékeknek, amelyeket a Third National Health and Nutrition Examination Survey referenciaegyenletei alapján számítottak ki az 1. látogatáskor.
• A hörgőtágító utáni spirometriát körülbelül 10-15 perccel azután kell elvégezni, hogy az alany 4 inhalációt (azaz összesen 400 mikrogramm) albuterolt adott be szelepes tartókamrával ellátott, mért dózisú inhalátoron (MDI) keresztül. A FEV1/FVC arányt és a FEV1 százalékos előrejelzett értékeket a vizsgálóhely számítja ki.
• Az 1. látogatást megelőző elmúlt 12 hónapban ennek a kritériumnak megfelelő, dokumentált spirometriai mérések elfogadhatók.
• 6. Dohányzás: jelenlegi vagy volt dohányosok
• Dohányzónak nevezzük azokat, akik 10 doboz évnyi cigarettát szívnak el.
• Megjegyzés: A pipa- és/vagy szivarhasználat nem használható a csomagolási év történetének kiszámításához.
• Csomagévek száma = (napi cigaretták száma/20) x elszívott évek száma

Kizárási kritériumok:

• 1. Korábbi tapasztalat a DISKUS inhalátorral
• Azok az alanyok, akik bármilyen DISKUS inhalátort (pl. ADVAIR DISKUS, FLOVENT DISKUS®; részt vettek a flutikazon-propionát/szalmeterol vagy ezek bármely összetevőjével vagy placebóval) végzett klinikai vizsgálatban az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül (azaz 180 napon belül).
• 2. Az ELLIPTA inhalátorral kapcsolatos korábbi tapasztalatok
• Azok az alanyok, akik bármilyen ELLIPTA inhalátort használtak (például részt vettek az FF/VI vagy a GSK573719/GW642444 [umeclidinium/vilanterol] vagy bármely komponensük klinikai vizsgálatában, vagy placebót) az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül (azaz 180 napon belül) .
• 3. Asztma: Azok az alanyok, akiknek jelenleg asztmája van.
• Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében asztma szerepel, akkor jogosultak arra, ha jelenleg COPD-t diagnosztizáltak.
• 4. Rosszul kontrollált COPD: Olyan alanyok, akiknél rosszul kontrollált COPD tünetei vannak, mint például:
• A COPD akut súlyosbodása, amelyet az alany kortikoszteroidokkal vagy antibiotikumokkal kezel, vagy amely orvos által felírt kezelést igényel, az 1. látogatást megelőző 4 hétben.
• Kórházi kezelés a COPD akut súlyosbodása miatt az 1. látogatást követő 4 héten belül.
• Naponta összesen 8 befújás vagy több rövid hatású tünetcsillapító gyógyszer, például albuterol és ipratropium 2 egymást követő napon, vagy az 1. látogatást közvetlenül megelőző 7 napon belül bármely 3 napon keresztül.
• Változások a COPD tüneteiben és jeleiben, ami a COPD egészségi állapotának romlására utal az 1. vizit során.
• 5. Egyéb betegségek/rendellenességek: Azok az alanyok, akiknél jelenleg nincs kontrollált vagy klinikailag jelentős betegség.
• Szignifikánsnak minősül minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint az alany biztonságát veszélyeztetné a részvétel révén, vagy amely befolyásolná a hatékonysági vagy biztonsági elemzést, ha a betegség/állapot a vizsgálat során súlyosbodna.
• Azokat az alanyokat, akiknél oropharyngealis candidiasis gyanúja vagy bizonyítéka van, kizárják a vizsgálatból.
• Megjegyzés: Azokat az alanyokat, akiknél oropharyngealis candidiasis alakul ki a vizsgálat során, a vizsgálatot végző személy belátása szerint kezeljük.
• 6. Gyógyszer-/ételallergia: Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak az inhalációs por bármely összetevőjére (pl. laktóz, magnézium-sztearát). Ezenkívül kizárásra kerülnek azok a személyek, akiknek a kórtörténetében súlyos tejfehérje-allergia szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt az alany részvételének.
• 7. Kábítószerrel/alkohollal való visszaélés: Olyan alanyok, akiknek az 1. látogatáson ismert vagy feltételezett alkohol- vagy kábítószer-visszaélése, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálati alany megfelelő teljesítését a protokollkövetelményben.
• 8. Gyógyszeres kezelés a spirometriát megelőzően: Azok az alanyok, akik orvosilag nem képesek vagy nem akarják megvonni a COPD gyógyszeres kezelést az 1. viziten végzett spirometriás vizsgálat előtt. Azok az alanyok, akiknél az 1. vizitet megelőző elmúlt 12 hónapban dokumentált spirometriai mérések megfelelnek a meghatározott felvételi kritériumnak, nem kell megismételni a spirometriát az 1. vizit alkalmával.
• 9. Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz: Azok az alanyok, akik intervenciós vizsgálatban vettek részt, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt használtak az 1. látogatás előtt 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• 10. Kapcsolat a vizsgáló helyszínével: A vizsgálatot végzők, alvizsgálók, vizsgálati koordinátorok, a részt vevő vizsgáló alkalmazottai vagy a fent említettek közvetlen családtagjai nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.