Badanie preferencji urządzeń DISKUS i ELLIPTA w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)

Kryteria przyjęcia:

• 1. Świadoma zgoda
• Uczestnik musi wyrazić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę na udział.
• Uczestnik rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać procedur badawczych i ograniczeń.
• Osoba badana musi umieć czytać, rozumieć i zapisywać informacje w języku angielskim.
• 2. Wiek: >=40 lat na Wizycie 1
• 3. Płeć: Osoby płci męskiej lub żeńskiej
• 4. Osoby z rozpoznaniem POChP z wywiadem klinicznym POChP zgodnie z definicją American Thoracic Society/European Respiratory Society
• 5. Ciężkość choroby:
• Pacjent ze zmierzonym stosunkiem natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) po podaniu albuterolu <=0,70 podczas wizyty 1
• Pacjenci ze zmierzonym FEV1 po podaniu albuterolu <=70% przewidywanych wartości prawidłowych obliczonych za pomocą równań referencyjnych Trzeciego Narodowego Badania Zdrowia i Odżywiania podczas Wizyty 1.
• Spirometria po podaniu leku rozszerzającego oskrzela zostanie przeprowadzona w przybliżeniu 10-15 minut po tym, jak pacjent samodzielnie wykonał 4 inhalacje (tj. łącznie 400 mikrogramów) albuterolu za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) z komorą przetrzymującą z zaworem. Stosunek FEV1/FVC i wartości przewidywane procentowe FEV1 zostaną obliczone przez ośrodek badawczy.
• Dopuszczalne są udokumentowane pomiary spirometryczne spełniające to kryterium w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
• 6. Używanie tytoniu: obecni lub byli palacze
• Za palaczy uważa się osoby, które wypalają 10 paczkolat papierosów.
• Uwaga: Używanie fajek i/lub cygar nie może być wykorzystywane do obliczania historii paczkorocznej.
• Liczba paczek lat = (liczba papierosów dziennie/20) x liczba lat palenia

Kryteria wyłączenia:

• 1. Wcześniejsze doświadczenia z inhalatorem DISKUS
• Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek inhalator DISKUS (np. ADVAIR DISKUS, FLOVENT DISKUS®; uczestniczyli w badaniu klinicznym propionianu flutikazonu/salmeterolu lub dowolnego ich składnika lub placebo) w ciągu 6 miesięcy (tj. 180 dni) przed Wizytą 1.
• 2. Wcześniejsze doświadczenia z inhalatorem ELLIPTA
• Osoby, które stosowały jakikolwiek inhalator ELLIPTA (np. uczestniczyły w badaniu klinicznym FF/VI lub GSK573719/GW642444 [umeklidynium/wilanterol] lub jakiegokolwiek ich składnika lub placebo) w ciągu 6 miesięcy (tj. 180 dni) przed Wizytą 1 .
• 3. Astma: Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem astmy.
• Pacjenci z astmą w wywiadzie kwalifikują się, jeśli mają aktualną diagnozę POChP.
• 4. Źle kontrolowana POChP: Pacjenci z objawami źle kontrolowanej POChP, takimi jak:
• Ostre pogorszenie POChP, które pacjent leczy kortykosteroidami lub antybiotykami lub które wymaga leczenia przepisanego przez lekarza, w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1.
• Hospitalizacja z powodu ostrego zaostrzenia POChP w ciągu 4 tygodni od wizyty 1.
• Stosowanie łącznie 8 dawek dziennie lub więcej krótko działających leków łagodzących objawy, takich jak albuterol i ipratropium, przez 2 kolejne dni lub dowolne 3 dni w ciągu 7 dni bezpośrednio poprzedzających Wizytę 1.
• Zmiany objawów przedmiotowych i przedmiotowych POChP sugerujące pogorszenie stanu zdrowia POChP podczas wizyty 1.
• 5. Inne choroby/nieprawidłowości: Pacjenci z aktualnymi dowodami niekontrolowanej lub klinicznie istotnej choroby.
• Istotna jest zdefiniowana jako dowolna choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez uczestnictwo lub która wpłynęłaby na analizę skuteczności lub bezpieczeństwa, gdyby choroba/stan zaostrzył się podczas badania.
• Pacjenci z podejrzeniem lub objawami kandydozy jamy ustnej i gardła zostaną wykluczeni z badania.
• Uwaga: osoby, u których w trakcie badania rozwinęła się kandydoza jamy ustnej i gardła, będą leczone według uznania badacza.
• 6. Alergia lekowa/pokarmowa: Pacjenci z nadwrażliwością w wywiadzie na którykolwiek ze składników proszku do inhalacji (np. laktoza, stearynian magnezu). Ponadto osoby z historią ciężkiej alergii na białka mleka, która w opinii badacza jest przeciwwskazaniem do udziału osoby, również zostaną wykluczone.
• 7. Nadużywanie narkotyków/alkoholu: Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków podczas Wizyty 1, co w opinii badacza mogłoby przeszkadzać pacjentowi w prawidłowym wypełnieniu wymogu protokołu
• 8. Leki przed spirometrią: Osoby, które ze względów medycznych nie mogą lub nie chcą wstrzymać przyjmowania leków na POChP przed badaniem spirometrycznym podczas Wizyty 1. Osoby, które udokumentowały pomiary spirometryczne spełniające określone Kryterium włączenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1, nie nie muszą poddawać się powtórnej spirometrii na Wizycie 1.
• 9. Badany lek lub urządzenie: Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu interwencyjnym lub używali jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed Wizytą 1
• 10. Przynależność do ośrodka badacza: Badacze, badacze podrzędni, koordynatorzy badania, pracownicy uczestniczącego badacza lub członkowie najbliższej rodziny wyżej wymienionych są wykluczeni z udziału w tym badaniu.