Исследование предпочтений устройств DISKUS и ELLIPTA при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
16 января 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline
RLV116669, Исследование предпочтения атрибутов устройства между двумя ингаляторами сухого порошка плацебо; ELLIPTA и DISKUS у взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
Субъекты, которые не использовали ингалятор ELLIPTA™ или ингалятор DISKUS™ в течение последних 6 месяцев, будут отобраны для участия в исследовании. Субъекты будут иметь равные шансы попасть в любую из следующих двух групп (распределение 1:1). Одной группе будет выдан ингалятор ELLIPTA при посещении 1 для использования в течение первого периода (один раз в день в течение 5–9 дней) и ингалятор DISKUS при посещении 2 для использования во время второго периода (дважды в день в течение 5–9 дней). Другой группе будет выдан ингалятор DISKUS при посещении 1 для использования в течение первого периода (два раза в день в течение 5–9 дней) и ингалятор ELLIPTA при посещении 2 для использования во время второго периода (один раз в день в течение 5–9 дней). В конце второго периода испытуемые завершат исследование, ответив на 7 вопросов, чтобы оценить свои предпочтения в отношении свойств устройства и режимов дозирования между двумя ингаляторами.
Нулевая гипотеза предпочтения устройства для конкретного атрибута состоит в том, что 50 % испытуемых выражают предпочтение по этому атрибуту для ELLIPTA, а 50 % НЕ выражают предпочтение по этому атрибуту для ELLIPTA, т. е. вероятность предпочтения ELLIPTA по сравнению с отказом от предпочтения ELLIPTA равна единице. .
Нулевая гипотеза предпочтения режима дозирования состоит в том, что 50% субъектов выражают предпочтение дозированию один раз в сутки, а 50% не выражают предпочтения дозирования один раз в сутки (предпочитают дозировку два раза в сутки или не имеют предпочтений).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
287
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765-2616
- GSK Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- GSK Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Информированное согласие
- Субъект должен дать подписанное и датированное письменное информированное согласие на участие.
- Субъект понимает и желает, может и, вероятно, будет соблюдать процедуры и ограничения исследования.
- Субъект должен уметь читать, понимать и записывать информацию на английском языке.
- 2. Возраст: >=40 лет на момент визита 1.
- 3. Пол: мужчины или женщины.
- 4. Субъекты с диагнозом ХОБЛ с клиническим анамнезом ХОБЛ в соответствии с определением Американского торакального общества/Европейского респираторного общества.
- 5. Тяжесть заболевания:
- Субъект с измеренным отношением объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) к форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) после приема альбутерола <=0,70 на визите 1
- Субъекты с измеренным ОФВ1 после приема альбутерола <=70% от прогнозируемых нормальных значений, рассчитанных с использованием эталонных уравнений Третьего национального обследования здоровья и питания при визите 1.
- Постбронхолитическая спирометрия будет проводиться примерно через 10-15 минут после того, как субъект самостоятельно сделал 4 ингаляции (т.е. всего 400 мкг) альбутерола через дозирующий ингалятор (ДИ) с удерживающей камерой с клапаном. Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ и прогнозируемые значения ОФВ1 в процентах будут рассчитаны исследовательским центром.
- Документированные спирометрические измерения, которые соответствуют этому критерию за последние 12 месяцев, предшествующих визиту 1, являются приемлемыми.
- 6. Употребление табака: нынешние или бывшие курильщики
- Курильщики определяются как те, кто выкуривает 10 пачек сигарет в год.
- Примечание. Использование трубки и/или сигар не может быть использовано для расчета истории пачек за год.
- Количество пачек лет = (количество сигарет в день/20) х количество лет курения
Критерий исключения:
- 1. Предыдущий опыт использования ингалятора ДИСКУС
- Субъекты, которые использовали любой ингалятор DISKUS (например, ADVAIR DISKUS, FLOVENT DISKUS®; участвовали в клиническом исследовании флутиказона пропионата/салметерола или любого их компонента или плацебо) в течение 6 месяцев (т.е. 180 дней) до визита 1.
- 2. Предыдущий опыт использования ингалятора ELLIPTA
- Субъекты, которые использовали любой ингалятор ELLIPTA (например, участвовали в клиническом исследовании FF/VI или GSK573719/GW642444 [умеклидиний/вилантерол] или любого их компонента, или плацебо) в течение 6 месяцев (т.е. 180 дней) до визита 1 .
- 3. Астма: Субъекты с текущим диагнозом астмы.
- Субъекты с предшествующей историей астмы имеют право на участие, если у них есть текущий диагноз ХОБЛ.
- 4. Плохо контролируемая ХОБЛ: Субъекты с симптомами плохо контролируемой ХОБЛ, такими как:
- Острое ухудшение ХОБЛ, которое лечится субъектом с помощью кортикостероидов или антибиотиков или требует лечения, назначенного врачом, за 4 недели до визита 1.
- Госпитализация из-за острого обострения ХОБЛ в течение 4 недель после визита 1.
- Использование в общей сложности 8 ингаляций в день или более препаратов для облегчения симптомов короткого действия, таких как альбутерол и ипратропий, в течение 2 дней подряд или любых 3 дней в течение 7 дней, непосредственно предшествующих визиту 1.
- Изменения в симптомах и признаках ХОБЛ, свидетельствующие об ухудшении состояния здоровья при ХОБЛ на визите 1.
- 5. Другие заболевания/аномалии: Субъекты с текущими признаками неконтролируемого или клинически значимого заболевания.
- Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта в результате участия или могло бы повлиять на анализ эффективности или безопасности в случае обострения заболевания/состояния во время исследования.
- Субъекты с подозрением или признаками кандидоза ротоглотки будут исключены из исследования.
- Примечание: субъекты, у которых во время исследования развился кандидоз ротоглотки, будут получать лечение по усмотрению исследователя.
- 6. Лекарственная/пищевая аллергия: Субъекты с гиперчувствительностью к любому из компонентов порошка для ингаляций (например, лактоза, стеарат магния) в анамнезе. Кроме того, субъекты с тяжелой аллергией на молочный белок в анамнезе, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия субъекта, также будут исключены.
- 7. Злоупотребление наркотиками/алкоголем: Субъекты с известным или подозреваемым злоупотреблением алкоголем или наркотиками на визите 1, что, по мнению исследователя, может помешать надлежащему выполнению субъектом требований протокола.
- 8. Лекарства перед спирометрией: Субъекты, которые по медицинским показаниям не могут или не хотят воздерживаться от приема лекарств от ХОБЛ до спирометрического тестирования на визите 1. не нужно проходить повторную спирометрию при посещении 1.
- 9. Исследуемый препарат или устройство: Субъекты, которые участвовали в интервенционном исследовании или использовали любое исследуемое лекарство или устройство в течение 30 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что больше, до визита 1.
- 10. Принадлежность к исследовательскому центру. Исследователи, суб-исследователи, координаторы исследования, сотрудники участвующего исследователя или ближайшие родственники вышеупомянутых лиц исключаются из участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ELLIPTA Period 1 и DISKUS Period 2 Arm
Субъекты будут использовать ингалятор ELLIPTA один раз в день в течение 5–9 дней в течение первого периода, а затем ингалятор DISKUS два раза в день в течение 5–9 дней в течение второго периода.
|
Новый ингалятор сухого порошка (плацебо) с 30 дозами (2 полоски по 30 блистеров на полоску)
Многодозовый ингалятор сухого порошка (плацебо), содержащий полоску из фольги на 60 блистеров (1 полоска по 60 блистеров на полоску)
|
|
Экспериментальный: DISKUS Period 1 и ELLIPTA Period 2 Arm
Субъекты будут использовать ингалятор DISKUS два раза в день в течение 5–9 дней в течение первого периода, а затем ингалятор ELLIPTA один раз в день в течение 5–9 дней в течение второго периода.
|
Новый ингалятор сухого порошка (плацебо) с 30 дозами (2 полоски по 30 блистеров на полоску)
Многодозовый ингалятор сухого порошка (плацебо), содержащий полоску из фольги на 60 блистеров (1 полоска по 60 блистеров на полоску)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с указанным предпочтительным устройством на основе размера цифр на счетчике дозы
Временное ограничение: до 26 дня исследования
|
Количество участников, которые выразили предпочтение указанному устройству (т. е. предпочтение ингалятору ELLIPTA, предпочтение ингалятору DISKUS и отсутствие предпочтений) на основе размера чисел на счетчике дозы, суммировалось по последовательности использования исследуемого ингалятора.
|
до 26 дня исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с указанным предпочтительным устройством на основе количества шагов, необходимых для приема лекарства от ХОБЛ
Временное ограничение: до 26 дня исследования
|
Количество участников, которые выразили предпочтение указанному устройству (т. е. предпочтение ингалятору ELLIPTA, предпочтение ингалятору DISKUS и отсутствие предпочтения) на основе количества шагов, необходимых для приема лекарства от ХОБЛ, было суммировано по последовательности использования исследуемого ингалятора.
|
до 26 дня исследования
|
|
Количество участников с указанным предпочтением устройства в зависимости от размера устройства
Временное ограничение: до 26 дня исследования
|
Количество участников, выразивших предпочтение указанному устройству (т. е. предпочтение ингалятору ELLIPTA, предпочтение ингалятору DISKUS и отсутствие предпочтения) в зависимости от размера устройства, суммировалось по последовательности использования исследуемого ингалятора.
|
до 26 дня исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 116669
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .