DISKUS vs. ELLIPTA Device Preference Study in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (KOL)

Inklusionskriterier:

• 1. Informeret samtykke
• Deltageren skal give deres underskrevne og daterede skriftlige informerede samtykke for at deltage.
• Forsøgspersonen forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
• Emnet skal kunne læse, forstå og registrere information på engelsk.
• 2. Alder: >=40 år ved besøg 1
• 3. Køn: Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner
• 4. KOL-diagnosticerede personer med en klinisk historie med KOL i overensstemmelse med definitionen af ​​American Thoracic Society/European Respiratory Society
• 5. Sygdommens sværhedsgrad:
• Person med et målt post-albuterol Forsøgt ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)/Forseret vital kapacitet (FVC) på <=0,70 ved besøg 1
• Forsøgspersoner med en målt post-albuterol FEV1 <=70 % af de forudsagte normale værdier beregnet ved hjælp af tredje nationale sundheds- og ernæringsundersøgelses referenceligninger ved besøg 1.
• Post-bronkodilatator spirometri vil blive udført ca. 10-15 minutter efter, at forsøgspersonen selv har indgivet 4 inhalationer (dvs. i alt 400 mikrogram) af albuterol via en afmålt dosis inhalator (MDI) med et ventilholdekammer. FEV1/FVC-forholdet og FEV1 procent forudsagte værdier vil blive beregnet af investigatorstedet.
• Dokumenterede spirometrimålinger, der opfylder dette kriterium i de sidste 12 måneder forud for besøg 1, er acceptable.
• 6. Tobaksbrug: nuværende eller tidligere rygere
• Rygere er defineret som dem, der ryger 10 pakkeår cigaret.
• Bemærk: Pibe- og/eller cigarbrug kan ikke bruges til at beregne pakkeårshistorik.
• Antal pakkeår = (antal cigaretter pr. dag/20) x antal år røget

Ekskluderingskriterier:

• 1. Tidligere erfaring med DISKUS inhalatoren
• Forsøgspersoner, der brugte en hvilken som helst DISKUS-inhalator (f.eks. ADVAIR DISKUS, FLOVENT DISKUS®; deltog i en klinisk undersøgelse af fluticasonpropionat/salmeterol, eller en hvilken som helst komponent af dem, eller placebo) inden for 6 måneder (dvs. 180 dage) før besøg 1.
• 2. Tidligere erfaring med ELLIPTA-inhalatoren
• Forsøgspersoner, der brugte en hvilken som helst ELLIPTA-inhalator (f.eks. deltog i en klinisk undersøgelse af FF/VI eller GSK573719/GW642444 [umeclidinium/vilanterol], eller en hvilken som helst komponent af dem, eller placebo) inden for 6 måneder (dvs. 180 dage) før besøg 1 .
• 3. Astma: Personer med en aktuel astmadiagnose.
• Personer med en tidligere astmahistorie er kvalificerede, hvis de har en aktuel diagnose af KOL.
• 4. Dårligt kontrolleret KOL: Personer med symptomer på dårligt kontrolleret KOL såsom:
• Akut forværring af KOL, som behandles af forsøgspersonen med kortikosteroider eller antibiotika, eller som kræver behandling ordineret af en læge, i de 4 uger før besøg 1.
• Hospitalsindlæggelse på grund af akut forværring af KOL inden for 4 uger efter besøg 1.
• Brug af i alt 8 sug/dag eller mere af korttidsvirkende symptomlindrende medicin såsom albuterol og ipratropium i 2 på hinanden følgende dage eller en hvilken som helst 3 dage inden for 7 dage umiddelbart før besøg 1.
• Ændringer i KOL-symptomer og -tegn, der tyder på forværring af KOL-sundhedsstatus ved besøg 1.
• 5. Andre sygdomme/abnormiteter: Forsøgspersoner med aktuelle beviser for ukontrolleret eller klinisk signifikant sygdom.
• Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som ville påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner med mistanke om eller tegn på oropharyngeal candidiasis vil blive udelukket fra undersøgelsen.
• Bemærk: forsøgspersoner, der udvikler orofaryngeal candidiasis under undersøgelsen, vil blive behandlet efter investigatorens skøn.
• 6. Lægemiddel-/fødevareallergi: Personer med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i inhalationspulveret (f.eks. laktose, magnesiumstearat). Derudover vil forsøgspersoner med en anamnese med svær mælkeproteinallergi, som efter investigator vurderer kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse, også blive udelukket.
• 7. Stof-/alkoholmisbrug: Forsøgspersoner med et kendt eller formodet alkohol- eller stofmisbrug ved besøg 1, som efter efterforskerens opfattelse kunne forstyrre forsøgspersonens korrekte udfyldelse af protokolkravet
• 8. Medicin før spirometri: Forsøgspersoner, der er medicinsk ude af stand til eller uvillige til at tilbageholde deres KOL-medicin forud for spirometritest ved besøg 1. Forsøgspersoner, der har dokumenteret spirometrimålinger, der opfylder det specificerede inklusionskriterium i de sidste 12 måneder forud for besøg 1, gør det. ikke skal gennemgå gentagen spirometri ved besøg 1.
• 9. Undersøgelseslægemiddel eller -udstyr: Forsøgspersoner, der deltog i en interventionsundersøgelse eller brugte et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før besøg 1
• 10. Tilknytning til efterforskers websted: Undersøgelsesundersøgere, underforskere, undersøgelseskoordinatorer, ansatte hos en deltagende efterforsker eller nærmeste familiemedlemmer til førnævnte er udelukket fra at deltage i denne undersøgelse.