DISKUS versus ELLIPTA-apparaatvoorkeursonderzoek bij chronische obstructieve longziekte (COPD)

Inclusiecriteria:

• 1. Geïnformeerde toestemming
• De proefpersoon moet zijn ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen.
• De proefpersoon begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan de studieprocedures en -beperkingen.
• De proefpersoon moet informatie in het Engels kunnen lezen, begrijpen en opnemen.
• 2. Leeftijd: >=40 jaar bij Bezoek 1
• 3. Geslacht: mannelijke of vrouwelijke proefpersonen
• 4. COPD-diagnose proefpersonen met een klinische geschiedenis van COPD in overeenstemming met de definitie van de American Thoracic Society/European Respiratory Society
• 5. Ernst van de ziekte:
• Proefpersoon met een gemeten post-albuterol geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) ratio van <=0,70 bij bezoek 1
• Proefpersonen met een gemeten post-albuterol FEV1 <=70% van de voorspelde normale waarden, berekend met behulp van referentievergelijkingen van de Third National Health and Nutrition Examination Survey bij bezoek 1.
• Post-bronchusverwijdende spirometrie zal worden uitgevoerd ongeveer 10-15 minuten nadat de proefpersoon zelf 4 inhalaties (d.w.z. in totaal 400 microgram) albuterol heeft toegediend via een doseerinhalator (MDI) met een kamer met klep. De FEV1/FVC-ratio en FEV1 procent voorspelde waarden zullen worden berekend door de locatie van de onderzoeker.
• Gedocumenteerde spirometriemetingen die aan dit criterium voldoen in de laatste 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 zijn acceptabel.
• 6. Tabaksgebruik: huidige of voormalige rokers
• Rokers worden gedefinieerd als degenen die 10 pakjaren sigaretten roken.
• Opmerking: het gebruik van pijp en/of sigaren kan niet worden gebruikt om de geschiedenis van het pakjaar te berekenen.
• Aantal pakjaren = (aantal sigaretten per dag/20) x aantal jaren gerookt

Uitsluitingscriteria:

• 1. Eerdere ervaring met de DISKUS-inhalator
• Proefpersonen die een DISKUS-inhalator gebruikten (bijv. ADVAIR DISKUS, FLOVENT DISKUS®; deelnamen aan een klinische studie van fluticasonpropionaat/salmeterol, of een bestanddeel daarvan, of placebo) binnen 6 maanden (d.w.z. 180 dagen) voorafgaand aan bezoek 1.
• 2. Eerdere ervaring met de ELLIPTA-inhalator
• Proefpersonen die een ELLIPTA-inhalator gebruikten (bijv. deelnamen aan een klinische studie van FF/VI of GSK573719/GW642444 [umeclidinium/vilanterol], of een bestanddeel daarvan, of placebo) binnen 6 maanden (d.w.z. 180 dagen) voorafgaand aan Bezoek 1 .
• 3. Astma: proefpersonen met een huidige diagnose van astma.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van astma komen in aanmerking als ze een actuele diagnose van COPD hebben.
• 4. Slecht gecontroleerde COPD: proefpersonen met symptomen van slecht gecontroleerde COPD, zoals:
• Acute verergering van COPD die door de patiënt wordt behandeld met corticosteroïden of antibiotica of waarvoor behandeling door een arts is voorgeschreven, in de 4 weken voorafgaand aan bezoek 1.
• Ziekenhuisopname vanwege acute verergering van COPD binnen 4 weken na bezoek 1.
• Gebruik van in totaal 8 pufjes/dag of meer kortwerkende medicatie voor symptoomverlichting, zoals albuterol en ipratropium gedurende 2 opeenvolgende dagen of 3 dagen binnen 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan bezoek 1.
• Veranderingen in COPD-symptomen en -symptomen, die duiden op een verslechtering van de COPD-gezondheidsstatus bij bezoek 1.
• 5. Andere ziekten/afwijkingen: Proefpersonen met huidig ​​bewijs van ongecontroleerde of klinisch significante ziekte.
• Significant wordt gedefinieerd als elke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen door deelname, of die de werkzaamheid of veiligheidsanalyse zou beïnvloeden als de ziekte/aandoening verergerde tijdens het onderzoek.
• Proefpersonen met vermoedelijk of bewijs van orofaryngeale candidiasis zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
• Opmerking: proefpersonen die tijdens het onderzoek orofaryngeale candidiasis ontwikkelen, zullen naar goeddunken van de onderzoeker worden behandeld.
• 6. Geneesmiddelen-/voedselallergie: Personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de componenten van het inhalatiepoeder (bijv. Lactose, magnesiumstearaat). Daarnaast zullen ook proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige melkeiwitallergie die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon worden uitgesloten.
• 7. Drugs-/alcoholmisbruik: Proefpersonen met een bekend of vermoed alcohol- of drugsmisbruik bij bezoek 1 dat naar de mening van de onderzoeker de correcte voltooiing van de protocolvereiste door de proefpersoon zou kunnen belemmeren
• 8. Medicatie voorafgaand aan spirometrie: Proefpersonen die medisch niet in staat of niet bereid zijn hun COPD-medicatie achter te houden voorafgaand aan spirometrietesten bij bezoek 1. Proefpersonen die gedocumenteerde spirometriemetingen hebben die voldoen aan het gespecificeerde opnamecriterium in de laatste 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1, doen hoeft geen herhaalde spirometrie te ondergaan bij bezoek 1.
• 9. Onderzoeksgeneesmiddel of apparaat: Proefpersonen die deelnamen aan een interventionele studie of een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat gebruikten binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan Bezoek 1
• 10. Affiliatie met onderzoekslocatie: Onderzoekers, subonderzoekers, studiecoördinatoren, medewerkers van een deelnemende onderzoeker of naaste familieleden van voornoemde zijn uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.