DISKUS vs. ELLIPTA Device Preference Study dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
16 janvier 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline
RLV116669, Une étude de préférence des attributs de l'appareil entre deux inhalateurs de poudre sèche placebo ; ELLIPTA et DISKUS, chez des sujets adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
Les sujets qui n'ont pas utilisé l'inhalateur ELLIPTA™ ni l'inhalateur DISKUS™ au cours des 6 derniers mois seront sélectionnés pour participer à l'étude. Les sujets auront une chance égale d'être dans l'un des deux groupes suivants (attribution 1: 1). Un groupe recevra l'inhalateur ELLIPTA à la visite 1 à utiliser pendant la première période (une fois par jour pendant 5 à 9 jours) et l'inhalateur DISKUS à la visite 2 à utiliser pendant la deuxième période (deux fois par jour pendant 5 à 9 jours). L'autre groupe recevra l'inhalateur DISKUS à la visite 1 à utiliser pendant la première période (deux fois par jour pendant 5 à 9 jours) et l'inhalateur ELLIPTA à la visite 2 à utiliser pendant la deuxième période (une fois par jour pendant 5 à 9 jours). À la fin de la deuxième période, les sujets termineront l'étude en répondant à 7 questions pour évaluer leur préférence d'attributs de l'appareil et de schémas posologiques entre les deux inhalateurs.
L'hypothèse nulle pour la préférence d'appareil pour un attribut spécifique est que 50 % des sujets expriment une préférence pour cet attribut pour ELLIPTA et que 50 % n'expriment PAS de préférence pour cet attribut pour ELLIPTA, c'est-à-dire que la probabilité de préférer ELLIPTA à ne pas préférer ELLIPTA est de l'unité .
L'hypothèse nulle pour la préférence du schéma posologique est que 50 % des sujets expriment une préférence pour l'administration une fois par jour et 50 % n'expriment pas de préférence pour l'administration une fois par jour (préfèrent une administration biquotidienne ou n'ont pas de préférence).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
287
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765-2616
- GSK Investigational Site
-
Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- GSK Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Consentement éclairé
- Le sujet doit donner son consentement éclairé écrit signé et daté pour participer.
- Le sujet comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer aux procédures et restrictions de l'étude.
- Le sujet doit être capable de lire, de comprendre et d'enregistrer des informations en anglais.
- 2. Âge : >= 40 ans à la visite 1
- 3. Genre : Sujets masculins ou féminins
- 4. Sujets de diagnostic de BPCO ayant des antécédents cliniques de BPCO conformément à la définition de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society
- 5. Gravité de la maladie :
- Sujet avec un volume expiratoire forcé post-albutérol mesuré en 1 seconde (FEV1) / rapport de capacité vitale forcée (FVC) <= 0,70 à la visite 1
- Sujets avec un VEMS post-albutérol mesuré <= 70 % des valeurs normales prédites calculées à l'aide des équations de référence de la troisième enquête nationale sur la santé et la nutrition lors de la visite 1.
- La spirométrie post-bronchodilatateur sera effectuée environ 10 à 15 minutes après que le sujet s'est auto-administré 4 inhalations (c'est-à-dire un total de 400 microgrammes) d'albutérol via un aérosol-doseur (MDI) avec une chambre à valve. Le rapport VEMS/CVF et les valeurs prédites en pourcentage du VEMS seront calculés par le site investigateur.
- Les mesures de spirométrie documentées qui répondent à ce critère au cours des 12 derniers mois précédant la visite 1 sont acceptables.
- 6. Tabagisme : fumeurs actuels ou anciens
- Les fumeurs sont définis comme ceux qui fument 10 paquets-années de cigarettes.
- Remarque : L'utilisation de la pipe et/ou du cigare ne peut pas être utilisée pour calculer l'historique de l'année-paquet.
- Nombre d'années de paquet = (nombre de cigarettes par jour/20) x nombre d'années de tabagisme
Critère d'exclusion:
- 1. Expérience antérieure avec l'inhalateur DISKUS
- Sujets qui ont utilisé un inhalateur DISKUS (par exemple, ADVAIR DISKUS, FLOVENT DISKUS ; ont participé à une étude clinique sur le propionate de fluticasone/salmétérol, ou l'un de leurs composants, ou un placebo) dans les 6 mois (c'est-à-dire 180 jours) avant la visite 1.
- 2. Expérience antérieure avec l'inhalateur ELLIPTA
- Sujets qui ont utilisé un inhalateur ELLIPTA (par exemple, ont participé à une étude clinique sur FF/VI ou GSK573719/GW642444 [uméclidinium/vilanterol], ou l'un de leurs composants, ou un placebo) dans les 6 mois (c'est-à-dire 180 jours) avant la visite 1 .
- 3. Asthme : Sujets avec un diagnostic actuel d'asthme.
- Les sujets ayant des antécédents d'asthme sont éligibles s'ils ont un diagnostic actuel de MPOC.
- 4. BPCO mal contrôlée : Sujets présentant des symptômes de BPCO mal contrôlée tels que :
- Aggravation aiguë de la BPCO prise en charge par le sujet avec des corticostéroïdes ou des antibiotiques ou nécessitant un traitement prescrit par un médecin, dans les 4 semaines précédant la visite 1.
- Hospitalisation due à une aggravation aiguë de la MPOC dans les 4 semaines suivant la visite 1.
- Utilisation d'un total de 8 bouffées/jour ou plus de médicaments de soulagement des symptômes à courte durée d'action tels que l'albutérol et l'ipratropium pendant 2 jours consécutifs ou 3 jours dans les 7 jours précédant immédiatement la visite 1.
- Changements dans les symptômes et les signes de la MPOC, suggérant une aggravation de l'état de santé de la MPOC lors de la visite 1.
- 5. Autres maladies/anomalies : Sujets présentant des signes actuels de maladie non contrôlée ou cliniquement significative.
- Significatif est défini comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du sujet en danger par sa participation, ou qui affecterait l'analyse de l'efficacité ou de la sécurité si la maladie/condition s'aggravait au cours de l'étude.
- Les sujets suspects ou présentant des signes de candidose oropharyngée seront exclus de l'étude.
- Remarque : les sujets qui développent une candidose oropharyngée au cours de l'étude seront traités à la discrétion de l'investigateur.
- 6. Allergie médicamenteuse/alimentaire : sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de la poudre pour inhalation (par exemple, lactose, stéarate de magnésium). De plus, les sujets ayant des antécédents d'allergie sévère aux protéines du lait qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquent la participation du sujet seront également exclus.
- 7. Abus de drogues/d'alcool : sujets ayant un abus d'alcool ou de drogues connu ou suspecté lors de la visite 1 qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec la bonne exécution par le sujet de l'exigence du protocole
- 8. Médicaments avant la spirométrie : les sujets qui sont médicalement incapables ou qui ne veulent pas retenir leurs médicaments pour la MPOC avant le test de spirométrie lors de la visite 1. Les sujets qui ont documenté des mesures de spirométrie qui répondent au critère d'inclusion spécifié au cours des 12 derniers mois précédant la visite 1, ne ne pas avoir à subir une spirométrie répétée lors de la visite 1.
- 9. Médicament ou dispositif expérimental : sujets ayant participé à une étude interventionnelle ou ayant utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant la visite 1
- 10. Affiliation avec le site de l'investigateur : Les investigateurs de l'étude, les sous-investigateurs, les coordinateurs de l'étude, les employés d'un investigateur participant ou les membres de la famille immédiate des personnes susmentionnées sont exclus de la participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras ELLIPTA Période 1 et DISKUS Période 2
Les sujets utiliseront l'inhalateur ELLIPTA une fois par jour pendant 5 à 9 jours pendant la première période suivi de l'inhalateur DISKUS deux fois par jour pendant 5 à 9 jours pendant la deuxième période.
|
Nouvel inhalateur de poudre sèche (placebo) avec 30 doses (2 bandelettes de 30 ampoules par bandelette)
Inhalateur multidose de poudre sèche (placebo) contenant une bandelette en aluminium d'une valeur de 60 ampoules (1 bandelette de 60 ampoules par bandelette)
|
|
Expérimental: Bras DISKUS Période 1 et ELLIPTA Période 2
Les sujets utiliseront l'inhalateur DISKUS deux fois par jour pendant 5 à 9 jours pendant la première période suivi de l'inhalateur ELLIPTA une fois par jour pendant 5 à 9 jours pendant la deuxième période.
|
Nouvel inhalateur de poudre sèche (placebo) avec 30 doses (2 bandelettes de 30 ampoules par bandelette)
Inhalateur multidose de poudre sèche (placebo) contenant une bandelette en aluminium d'une valeur de 60 ampoules (1 bandelette de 60 ampoules par bandelette)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec la préférence d'appareil indiquée en fonction de la taille des nombres sur le compteur de dose
Délai: jusqu'à la journée d'étude 26
|
Le nombre de participants qui ont exprimé la préférence indiquée pour l'appareil (c'est-à-dire la préférence pour l'inhalateur ELLIPTA, la préférence pour l'inhalateur DISKUS et aucune préférence) en fonction de la taille des nombres sur le compteur de dose a été résumé par séquence d'utilisation de l'inhalateur de l'étude.
|
jusqu'à la journée d'étude 26
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec la préférence d'appareil indiquée en fonction du nombre d'étapes nécessaires pour prendre le médicament contre la MPOC
Délai: jusqu'à la journée d'étude 26
|
Le nombre de participants qui ont exprimé la préférence indiquée pour l'appareil (c'est-à-dire la préférence pour l'inhalateur ELLIPTA, la préférence pour l'inhalateur DISKUS et aucune préférence) en fonction du nombre d'étapes nécessaires pour prendre le médicament contre la MPOC a été résumé par séquence d'utilisation de l'inhalateur de l'étude.
|
jusqu'à la journée d'étude 26
|
|
Nombre de participants avec la préférence d'appareil indiquée en fonction de la taille de l'appareil
Délai: jusqu'à la journée d'étude 26
|
Le nombre de participants ayant exprimé la préférence indiquée pour l'appareil (c'est-à-dire la préférence pour l'inhalateur ELLIPTA, la préférence pour l'inhalateur DISKUS et aucune préférence) en fonction de la taille de l'appareil a été résumé par séquence d'utilisation de l'inhalateur de l'étude.
|
jusqu'à la journée d'étude 26
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2013
Première publication (Estimation)
4 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2014
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 116669
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .