Estudo de preferência de dispositivo DISKUS x ELLIPTA na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Critério de inclusão:

• 1. Consentimento informado
• O sujeito deve dar seu consentimento informado por escrito assinado e datado para participar.
• O sujeito entende e está disposto, capaz e propenso a cumprir os procedimentos e restrições do estudo.
• O sujeito deve ser capaz de ler, compreender e registrar informações em inglês.
• 2. Idade: >=40 anos na Visita 1
• 3. Gênero: Sujeitos masculinos ou femininos
• 4. Indivíduos com diagnóstico de DPOC com histórico clínico de DPOC de acordo com a definição da American Thoracic Society/European Respiratory Society
• 5. Gravidade da doença:
• Indivíduo com uma relação volume expiratório forçado pós-albuterol medido em 1 segundo (FEV1)/capacidade vital forçada (FVC) de <= 0,70 na visita 1
• Indivíduos com um VEF1 pós-albuterol medido <= 70% dos valores normais previstos calculados usando as equações de referência da Terceira Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição na Visita 1.
• A espirometria pós-broncodilatador será realizada aproximadamente 10-15 minutos após o sujeito ter auto-administrado 4 inalações (isto é, total de 400 microgramas) de albuterol por meio de um inalador de dose medida (MDI) com uma câmara de retenção com válvula. A relação FEV1/FVC e os valores percentuais previstos de FEV1 serão calculados pelo centro do investigador.
• Medições de espirometria documentadas que atendem a este critério nos últimos 12 meses anteriores à Visita 1 são aceitáveis.
• 6. Tabagismo: fumantes ou ex-fumantes
• Fumantes são definidos como aqueles que fumam 10 maços-ano de cigarro.
• Nota: O uso de cachimbo e/ou charuto não pode ser usado para calcular o histórico de ano-maço.
• Número de maços anos = (número de cigarros por dia/20) x número de anos fumados

Critério de exclusão:

• 1. Experiência anterior com o inalador DISKUS
• Indivíduos que usaram qualquer inalador DISKUS (por exemplo, ADVAIR DISKUS, FLOVENT DISKUS®; participaram de um estudo clínico de propionato de fluticasona/salmeterol, ou qualquer componente deles, ou placebo) dentro de 6 meses (ou seja, 180 dias) antes da Visita 1.
• 2. Experiência anterior com o inalador ELLIPTA
• Sujeitos que usaram qualquer inalador ELLIPTA (por exemplo, participaram de um estudo clínico de FF/VI ou GSK573719/GW642444 [umeclidínio/vilanterol], ou qualquer componente deles, ou placebo) dentro de 6 meses (ou seja, 180 dias) antes da Visita 1 .
• 3. Asma: Indivíduos com diagnóstico atual de asma.
• Indivíduos com história prévia de asma são elegíveis se tiverem um diagnóstico atual de DPOC.
• 4. DPOC mal controlada: Indivíduos com sintomas de DPOC mal controlada, tais como:
• Piora aguda da DPOC que é controlada pelo sujeito com corticosteróides ou antibióticos ou que requer tratamento prescrito por um médico, nas 4 semanas anteriores à Visita 1.
• Hospitalização devido ao agravamento agudo da DPOC dentro de 4 semanas da Visita 1.
• Uso de um total de 8 inalações/dia ou mais de medicamentos de alívio de sintomas de ação curta, como albuterol e ipratrópio, por 2 dias consecutivos ou quaisquer 3 dias dentro dos 7 dias imediatamente anteriores à Visita 1.
• Alterações nos sintomas e sinais da DPOC, sugerindo piora do estado de saúde da DPOC na Visita 1.
• 5. Outras doenças/anormalidades: Indivíduos com evidência atual de doença não controlada ou clinicamente significativa.
• Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco por meio da participação, ou que afetaria a eficácia ou a análise de segurança se a doença/condição exacerbasse durante o estudo.
• Indivíduos com suspeita ou evidência de candidíase orofaríngea serão excluídos do estudo.
• Observação: os indivíduos que desenvolverem candidíase orofaríngea durante o estudo serão tratados a critério do investigador.
• 6. Alergia a medicamentos/alimentos: Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do pó para inalação (por exemplo, lactose, estearato de magnésio). Além disso, também serão excluídos os indivíduos com histórico de alergia grave à proteína do leite que, na opinião do investigador, contra-indica a participação do indivíduo.
• 7. Abuso de drogas/álcool: Indivíduos com abuso conhecido ou suspeito de álcool ou drogas na Visita 1 que, na opinião do investigador, poderia interferir na conclusão adequada do requisito do protocolo pelo indivíduo
• 8. Medicação antes da espirometria: Indivíduos que são clinicamente incapazes ou não desejam suspender seus medicamentos para DPOC antes do teste de espirometria na Visita 1. Indivíduos que documentaram medições de espirometria que atendem ao Critério de Inclusão especificado nos últimos 12 meses anteriores à Visita 1, não não terá que repetir a espirometria na Visita 1.
• 9. Droga ou dispositivo experimental: Indivíduos que participaram de um estudo de intervenção ou usaram qualquer medicamento ou dispositivo experimental em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da Visita 1
• 10. Afiliação com o local do investigador: Os investigadores do estudo, sub-investigadores, coordenadores do estudo, funcionários de um investigador participante ou familiares imediatos do mencionado acima estão excluídos da participação neste estudo.