DISKUS versus ELLIPTA Device Preference Study in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (CHOPN)
16. ledna 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline
RLV116669, Preferenční studie vlastností zařízení mezi dvěma inhalátory placeba suchého prášku; ELLIPTA a DISKUS u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Subjekty, které v posledních 6 měsících nepoužívaly inhalátor ELLIPTA™ ani inhalátor DISKUS™, budou podrobeny screeningu, aby se mohly zúčastnit studie. Subjekty budou mít stejnou šanci být v kterékoli z následujících dvou skupin (rozdělení 1:1). Jedné skupině bude při návštěvě 1 vydán inhalátor ELLIPTA k použití během prvního období (jednou denně po dobu 5 až 9 dnů) a inhalátor DISKUS při návštěvě 2 k použití během druhého období (dvakrát denně po dobu 5 až 9 dnů). Druhé skupině bude při návštěvě 1 vydán inhalátor DISKUS k použití během prvního období (dvakrát denně po dobu 5 až 9 dnů) a inhalátor ELLIPTA při návštěvě 2 k použití během druhého období (jednou denně po dobu 5 až 9 dní). Na konci druhého období subjekty dokončí studii zodpovězením 7 otázek, aby posoudily svou preferenci vlastností zařízení a režimů dávkování mezi dvěma inhalátory.
Nulová hypotéza pro preferenci zařízení pro konkrétní atribut je, že 50 % subjektů vyjadřuje preferenci v tomto atributu pro ELLIPTA a 50 % nevyjadřuje preferenci v tomto atributu pro ELLIPTA, tj. pravděpodobnost, že upřednostní ELLIPTA před nepreferováním ELLIPTA, je jednota. .
Nulová hypotéza pro preferenci dávkovacího režimu je, že 50 % subjektů vyjadřuje preferenci dávkování jednou denně a 50 % nevyjadřuje preferenci dávkování jednou denně (preferují dávkování dvakrát denně nebo nemají žádnou preferenci).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
287
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765-2616
- GSK Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- GSK Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Informovaný souhlas
- Subjekt musí dát svůj podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas s účastí.
- Subjekt rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat studijní postupy a omezení.
- Subjekt musí být schopen číst, porozumět a zaznamenávat informace v angličtině.
- 2. Věk: >=40 let při návštěvě 1
- 3. Pohlaví: Muži nebo ženy
- 4. Subjekty s diagnózou CHOPN s klinickou anamnézou CHOPN v souladu s definicí American Thoracic Society/European Respiratory Society
- 5. Závažnost onemocnění:
- Subjekt s naměřeným poměrem objemu nuceného výdechu po albuterolu za 1 sekundu (FEV1)/usilované vitální kapacity (FVC) <=0,70 při návštěvě 1
- Subjekty s naměřeným FEV1 po albuterolu <=70 % předpokládaných normálních hodnot vypočítaných pomocí referenčních rovnic třetího národního průzkumu zdraví a výživy při návštěvě 1.
- Post-bronchodilatační spirometrie bude provedena přibližně 10-15 minut poté, co si subjekt sám aplikoval 4 inhalace (tj. celkem 400 mikrogramů) albuterolu prostřednictvím inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) s ventilovou zádržnou komorou. Poměr FEV1/FVC a předpokládané hodnoty procenta FEV1 vypočítá pracoviště zkoušejícího.
- Zdokumentovaná spirometrická měření, která splňují toto kritérium během posledních 12 měsíců před návštěvou 1, jsou přijatelná.
- 6. Užívání tabáku: současní nebo bývalí kuřáci
- Kuřáci jsou definováni jako ti, kteří vykouří 10 balíčků cigaret.
- Poznámka: Použití dýmky a/nebo doutníku nelze použít k výpočtu historie balení za rok.
- Počet let v balení = (počet cigaret za den/20) x počet let vykouřených
Kritéria vyloučení:
- 1. Předchozí zkušenosti s inhalátorem DISKUS
- Jedinci, kteří používali jakýkoli inhalátor DISKUS (např. ADVAIR DISKUS, FLOVENT DISKUS®; účastnili se klinické studie flutikason propionátu/salmeterolu nebo jakékoli jejich složky nebo placeba) během 6 měsíců (tj. 180 dní) před návštěvou 1.
- 2. Předchozí zkušenosti s inhalátorem ELLIPTA
- Subjekty, které použily jakýkoli inhalátor ELLIPTA (např. zúčastnily se klinické studie FF/VI nebo GSK573719/GW642444 [umeklidinium/vilanterol] nebo jakoukoli jejich složku nebo placebo) během 6 měsíců (tj. 180 dnů) před návštěvou 1 .
- 3. Astma: Subjekty se současnou diagnózou astmatu.
- Subjekty s předchozí anamnézou astmatu jsou způsobilé, pokud mají současnou diagnózu CHOPN.
- 4. Špatně kontrolovaná CHOPN: Subjekty se symptomy špatně kontrolované CHOPN, jako jsou:
- Akutní zhoršení CHOPN, které je subjektem léčeno kortikosteroidy nebo antibiotiky nebo které vyžaduje léčbu předepsanou lékařem, během 4 týdnů před návštěvou 1.
- Hospitalizace z důvodu akutního zhoršení CHOPN do 4 týdnů od návštěvy 1.
- Použití celkem 8 vdechů/den nebo více krátkodobě působících léků zmírňujících symptomy, jako je albuterol a ipratropium, po 2 po sobě jdoucí dny nebo jakékoli 3 dny během 7 dnů bezprostředně před návštěvou 1.
- Změny symptomů a známek CHOPN, které naznačují zhoršení zdravotního stavu CHOPN při návštěvě 1.
- 5. Jiná onemocnění/abnormality: Subjekty se současnými známkami nekontrolovaného nebo klinicky významného onemocnění.
- Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu prostřednictvím účasti nebo které by ovlivnilo analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.
- Subjekty s podezřením na orofaryngeální kandidózu nebo s prokázanou orofaryngeální kandidózou budou ze studie vyloučeny.
- Poznámka: jedinci, u kterých se během studie rozvine orofaryngeální kandidóza, budou léčeni podle uvážení zkoušejícího.
- 6. Léková/potravinová alergie: Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku inhalačního prášku (např. laktózu, stearát hořečnatý). Kromě toho budou také vyloučeni jedinci s anamnézou těžké alergie na mléčnou bílkovinu, která podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast subjektu.
- 7. Zneužívání drog/alkoholu: Subjekty se známým nebo podezřelým zneužíváním alkoholu nebo drog při návštěvě 1, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat řádné plnění požadavků protokolu subjektem.
- 8. Medikace před spirometrií: Jedinci, kteří nejsou z lékařského hlediska schopni nebo ochotni přestat podávat léky na CHOPN před spirometrickým testováním při návštěvě 1. Jedinci, kteří během posledních 12 měsíců před návštěvou 1 zdokumentovali spirometrická měření splňující specifikované kritérium pro zařazení, nemusí podstupovat opakovanou spirometrii při návštěvě 1.
- 9. Zkoumaný lék nebo zařízení: Subjekty, které se zúčastnily intervenční studie nebo použily jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před návštěvou 1
- 10. Přidružení k místu zkoušejícího: Z účasti na této studii jsou vyloučeni zkoušející, dílčí zkoušející, koordinátoři studie, zaměstnanci zúčastněného zkoušejícího nebo blízcí rodinní příslušníci výše uvedených osob.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ELLIPTA Období 1 a DISKUS Období 2 Arm
Subjekty budou během prvního období používat inhalátor ELLIPTA jednou denně po dobu 5 až 9 dnů a poté inhalátor DISKUS dvakrát denně po dobu 5 až 9 dnů během druhého období.
|
Nový inhalátor suchého prášku (placebo) s 30 dávkami (2 stripy s 30 blistry na strip)
Vícedávkový inhalátor suchého prášku (placebo) obsahující fóliový proužek v hodnotě 60 blistrů (1 strip se 60 blistry na strip)
|
|
Experimentální: DISKUS Období 1 a ELLIPTA Období 2 Arm
Subjekty budou během prvního období používat inhalátor DISKUS dvakrát denně po dobu 5 až 9 dnů a poté inhalátor ELLIPTA jednou denně po dobu 5 až 9 dnů během druhého období.
|
Nový inhalátor suchého prášku (placebo) s 30 dávkami (2 stripy s 30 blistry na strip)
Vícedávkový inhalátor suchého prášku (placebo) obsahující fóliový proužek v hodnotě 60 blistrů (1 strip se 60 blistry na strip)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s preferencí indikovaného zařízení na základě velikosti čísel na počítadle dávek
Časové okno: do studijního dne 26
|
Počet účastníků, kteří vyjádřili indikovanou preferenci zařízení (tj. preferenci inhalátoru ELLIPTA, preferenci inhalátoru DISKUS a žádnou preferenci) na základě velikosti čísel na počítadle dávek, byl shrnut podle sekvence použití inhalátoru ve studii.
|
do studijního dne 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s preferencí indikovaného zařízení na základě počtu kroků potřebných k užívání léků na CHOPN
Časové okno: do studijního dne 26
|
Počet účastníků, kteří vyjádřili indikovanou preferenci zařízení (tj. preferenci inhalátoru ELLIPTA, preferenci inhalátoru DISKUS a žádnou preferenci) na základě počtu kroků potřebných k užití medikace na CHOPN, byl shrnut podle sekvence použití inhalátoru ve studii.
|
do studijního dne 26
|
|
Počet účastníků s uvedenou preferencí zařízení na základě velikosti zařízení
Časové okno: do studijního dne 26
|
Počet účastníků, kteří vyjádřili indikovanou preferenci zařízení (tj. preferenci inhalátoru ELLIPTA, preferenci inhalátoru DISKUS a žádnou preferenci) na základě velikosti zařízení, byl shrnut podle sekvence použití inhalátoru ve studii.
|
do studijního dne 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 116669
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .