DISKUS 与 ELLIPTA 设备在慢性阻塞性肺病 (COPD) 中的偏好研究
2014年1月16日 更新者：GlaxoSmithKline
RLV116669，两种安慰剂干粉吸入器之间装置属性的偏好研究； ELLIPTA 和 DISKUS，在患有慢性阻塞性肺病的成人受试者中
将筛选在过去 6 个月内未使用 ELLIPTA™ 吸入器或 DISKUS™ 吸入器的受试者参与该研究。 受试者将有均等的机会属于以下两组中的任何一组（1:1 分配）。 一组将在访问 1 时分配 ELLIPTA 吸入器以在第一阶段使用（每天一次，持续 5 至 9 天），并在访问 2 时分配 DISKUS 吸入器以在第二阶段使用（每天两次，持续 5 至 9 天）。 另一组将在第 1 次访问时分配 DISKUS 吸入器以在第一阶段使用（每天两次，持续 5 至 9 天），并在第 2 次访问时分配 ELLIPTA 吸入器以在第二阶段使用（每天一次，持续 5 至 9 天）。 在第二阶段结束时，受试者将通过回答 7 个问题来完成研究，以评估他们对设备属性的偏好以及两种吸入器之间的给药方案。
设备对特定属性的偏好的零假设是 50% 的受试者表达了对 ELLIPTA 的该属性的偏好，而 50% 的受试者不表达对 ELLIPTA 的该属性的偏好，即，更喜欢 ELLIPTA 而不喜欢 ELLIPTA 的几率是统一的.
给药方案偏好的零假设是 50% 的受试者表示偏好每日一次给药，而 50% 的受试者不表示偏好每日一次给药（偏好每日两次给药或没有偏好）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
287
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Jasper、Alabama、美国、35501
- GSK Investigational Site
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California
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Riverside、California、美国、92506
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33765-2616
- GSK Investigational Site
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Leesburg、Florida、美国、34748
- GSK Investigational Site
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Orlando、Florida、美国、32825
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、美国、70503
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- GSK Investigational Site
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Huntersville、North Carolina、美国、28078
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29406-7108
- GSK Investigational Site
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Easley、South Carolina、美国、29640
- GSK Investigational Site
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- GSK Investigational Site
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Seneca、South Carolina、美国、29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23225
- GSK Investigational Site
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 知情同意
- 受试者必须签署并注明日期的书面知情同意书才能参与。
- 受试者理解并愿意、能够并且可能遵守研究程序和限制。
- 受试者必须能够阅读、理解和记录英语信息。
- 2. 年龄：>=40 岁就诊 1
- 3.性别：男性或女性受试者
- 4. 具有符合美国胸科学会/欧洲呼吸学会定义的COPD临床病史的COPD诊断受试者
- 5.疾病严重程度：
- 第 1 次就诊时测量的沙丁胺醇后 1 秒用力呼气容积 (FEV1)/用力肺活量 (FVC) 比率 <=0.70 的受试者
- 受试者使用沙丁胺醇后 FEV1 的测量值 <= 第 1 次访问时使用第三次全国健康和营养调查参考方程计算的预测正常值的 70%。
- 在受试者通过带阀保持室的计量吸入器 (MDI) 自行吸入 4 次（即总共 400 微克）沙丁胺醇后约 10-15 分钟进行支气管扩张剂后肺活量测定。 FEV1/FVC 比率和 FEV1 百分比预测值将由研究者站点计算。
- 在访问 1 之前的最后 12 个月内符合此标准的记录的肺活量测量值是可以接受的。
- 6. 烟草使用：现在或以前吸烟者
- 吸烟者定义为每年吸 10 包香烟的人。
- 注意：烟斗和/或雪茄的使用不能用于计算包年历史。
- 包年数=（每天吸烟支数/20支）×吸烟年数
排除标准：
- 1. 以前使用 DISKUS 吸入器的经验
- 在访问 1 之前的 6 个月（即 180 天）内使用过任何 DISKUS 吸入器（例如，ADVAIR DISKUS、FLOVENT DISKUS®；参与丙酸氟替卡松/沙美特罗或其任何成分或安慰剂的临床研究）的受试者。
- 2. 以前使用 ELLIPTA 吸入器的经验
- 在访问 1 之前的 6 个月（即 180 天）内使用过任何 ELLIPTA 吸入器（例如，参与 FF/VI 或 GSK573719/GW642444 [umeclidinium/vilanterol] 或其任何成分或安慰剂的临床研究）的受试者.
- 3. 哮喘：当前诊断为哮喘的受试者。
- 有哮喘病史的受试者如果当前诊断为 COPD，则符合条件。
- 4. COPD 控制不佳：具有 COPD 控制不佳症状的受试者，例如：
- 在访问 1 之前的 4 周内，由受试者使用皮质类固醇或抗生素控制或需要医生处方治疗的 COPD 急性恶化。
- 因第 1 次就诊后 4 周内 COPD 急性恶化而住院。
- 连续 2 天或第 1 次就诊前 7 天内的任意 3 天使用总共 8 次/天或更多的短效症状缓解药物，例如沙丁胺醇和异丙托溴铵。
- COPD 症状和体征的变化，表明第 1 次就诊时 COPD 健康状况恶化。
- 5. 其他疾病/异常：目前有不受控制或有临床意义的疾病证据的受试者。
- 重大定义为研究者认为会通过参与使受试者的安全处于危险之中的任何疾病，或者如果疾病/病症在研究期间恶化会影响疗效或安全性分析。
- 疑似或有口咽念珠菌病证据的受试者将被排除在研究之外。
- 注意：在研究期间发生口咽念珠菌病的受试者将由研究者酌情处理。
- 6. 药物/食物过敏：对吸入粉末的任何成分（例如乳糖、硬脂酸镁）有过敏史的受试者。 此外，研究者认为有严重牛奶蛋白过敏史的受试者也将被排除在外。
- 7. 药物/酒精滥用：受试者在第 1 次就诊时已知或疑似酒精或药物滥用，研究者认为这可能会干扰受试者正确完成方案要求
- 8. 肺活量测定前的药物治疗：在第 1 次访视的肺活量测定测试之前，医学上不能或不愿停止服用 COPD 药物的受试者。在第 1 次访视前的最后 12 个月内记录的肺活量测定结果符合指定纳入标准的受试者，做不必在第 1 次就诊时进行重复肺活量测定。
- 9. 研究药物或装置：参加干预研究或在访问 1 前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物或装置的受试者
- 10. 与调查机构的隶属关系：研究调查员、副调查员、研究协调员、参与调查员的雇员或上述人员的直系亲属不得参与本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ELLIPTA 第 1 期和 DISKUS 第 2 期手臂
受试者将在第一阶段每天使用 ELLIPTA 吸入器一次，持续 5 至 9 天，然后在第二阶段每天使用 DISKUS 吸入器两次，持续 5 至 9 天。
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新型干粉吸入器（安慰剂），30 剂（2 条，每条 30 个水泡）
多剂量干粉吸入器（安慰剂）包含价值 60 个水泡的铝箔条（1 条带 60 个水泡）
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实验性的：DISKUS Period 1 和 ELLIPTA Period 2 Arm
受试者将在第一阶段每天两次使用 DISKUS 吸入器，持续 5 至 9 天，然后在第二阶段每天使用一次 ELLIPTA 吸入器，持续 5 至 9 天。
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新型干粉吸入器（安慰剂），30 剂（2 条，每条 30 个水泡）
多剂量干粉吸入器（安慰剂）包含价值 60 个水泡的铝箔条（1 条带 60 个水泡）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于剂量计数器上数字大小的指定设备偏好的参与者数量
大体时间：直到学习第 26 天
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根据剂量计数器上的数字大小表达了指定设备偏好（即偏好 ELLIPTA 吸入器、偏好 DISKUS 吸入器和无偏好）的参与者人数按研究吸入器使用顺序进行了总结。
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直到学习第 26 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据服用 COPD 药物所需的步骤数，具有指定设备偏好的参与者数量
大体时间：直到学习第 26 天
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根据研究吸入器使用顺序总结了根据服用 COPD 药物所需的步骤数表达指定设备偏好（即偏好 ELLIPTA 吸入器、偏好 DISKUS 吸入器和无偏好）的参与者人数。
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直到学习第 26 天
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根据设备大小具有指定设备偏好的参与者人数
大体时间：直到学习第 26 天
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根据吸入器的研究使用顺序总结了根据装置大小表达指定装置偏好（即，偏好 ELLIPTA 吸入器、偏好 DISKUS 吸入器和无偏好）的参与者人数。
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直到学习第 26 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月30日
首次发布 (估计)
2013年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月16日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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