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DISKUS- vs. ELLIPTA-Gerätepräferenzstudie bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

16. Januar 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

RLV116669, eine Präferenzstudie zu Geräteattributen zwischen zwei Placebo-Trockenpulverinhalatoren; ELLIPTA und DISKUS bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Probanden, die in den letzten 6 Monaten weder den ELLIPTA™-Inhalator noch den DISKUS™-Inhalator verwendet haben, werden auf die Teilnahme an der Studie untersucht. Die Probanden haben die gleiche Chance, in einer der folgenden beiden Gruppen zu sein (1:1-Zuteilung). Einer Gruppe wird bei Besuch 1 der ELLIPTA-Inhalator zur Verwendung während der ersten Periode (einmal täglich für 5 bis 9 Tage) und bei Besuch 2 der DISKUS-Inhalator zur Verwendung während der zweiten Periode (zweimal täglich für 5 bis 9 Tage) ausgehändigt. Der anderen Gruppe wird bei Besuch 1 der DISKUS-Inhalator zur Verwendung während der ersten Periode (zweimal täglich für 5 bis 9 Tage) und bei Besuch 2 der ELLIPTA-Inhalator zur Verwendung während der zweiten Periode (einmal täglich für 5 bis 9 Tage) ausgehändigt. Am Ende des zweiten Zeitraums schließen die Probanden die Studie mit der Beantwortung von sieben Fragen ab, um ihre Präferenz für Geräteeigenschaften und Dosierungsschemata zwischen den beiden Inhalatoren zu ermitteln.

Die Nullhypothese für die Gerätepräferenz für ein bestimmtes Attribut lautet, dass 50 % der Probanden in diesem Attribut eine Präferenz für ELLIPTA ausdrücken und 50 % KEINE Präferenz in diesem Attribut für ELLIPTA ausdrücken, d .

Die Nullhypothese für die Präferenz des Dosierungsschemas lautet, dass 50 % der Probanden eine Präferenz für eine einmal tägliche Dosierung äußern und 50 % keine Präferenz für eine einmal tägliche Dosierung äußern (sie bevorzugen eine zweimal tägliche Dosierung oder haben keine Präferenz).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765-2616
        • GSK Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Einverständniserklärung
  • Der Proband muss seine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben.
  • Der Proband versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, die Studienverfahren und -beschränkungen einzuhalten.
  • Der Proband muss in der Lage sein, Informationen auf Englisch zu lesen, zu verstehen und aufzuzeichnen.
  • 2. Alter: >=40 Jahre bei Besuch 1
  • 3. Geschlecht: Männliche oder weibliche Probanden
  • 4. COPD-Diagnose-Personen mit einer klinischen Vorgeschichte von COPD gemäß der Definition der American Thoracic Society/European Respiratory Society
  • 5. Schwere der Erkrankung:
  • Proband mit einem gemessenen Verhältnis von forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/Forcierter Vitalkapazität (FVC) nach Albuterol von <= 0,70 bei Besuch 1
  • Probanden mit einem gemessenen FEV1 nach Albuterol <= 70 % der vorhergesagten Normalwerte, berechnet anhand der Referenzgleichungen der dritten nationalen Gesundheits- und Ernährungsuntersuchung bei Besuch 1.
  • Die Post-Bronchodilatator-Spirometrie wird etwa 10 bis 15 Minuten nach der Selbstverabreichung von 4 Inhalationen (d. h. insgesamt 400 Mikrogramm) Albuterol über einen Dosierinhalator (MDI) mit einer Haltekammer mit Ventil durchgeführt. Das FEV1/FVC-Verhältnis und die vorhergesagten FEV1-Prozentwerte werden vom Prüfzentrum berechnet.
  • Dokumentierte Spirometriemessungen, die dieses Kriterium in den letzten 12 Monaten vor Besuch 1 erfüllen, sind akzeptabel.
  • 6. Tabakkonsum: aktuelle oder ehemalige Raucher
  • Als Raucher gelten Personen, die 10 Packungsjahre lang eine Zigarette rauchen.
  • Hinweis: Der Gebrauch von Pfeifen und/oder Zigarren kann nicht zur Berechnung des Packungsjahresverlaufs herangezogen werden.
  • Anzahl der Packungsjahre = (Anzahl der Zigaretten pro Tag/20) x Anzahl der gerauchten Jahre

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorerfahrungen mit dem DISKUS-Inhalator
  • Probanden, die innerhalb von 6 Monaten (d. h. 180 Tagen) vor Besuch 1 einen DISKUS-Inhalator (z. B. ADVAIR DISKUS, FLOVENT DISKUS®) verwendeten; an einer klinischen Studie mit Fluticasonpropionat/Salmeterol oder einem seiner Bestandteile oder Placebo teilnahmen.
  • 2. Bisherige Erfahrungen mit dem ELLIPTA-Inhalator
  • Probanden, die innerhalb von 6 Monaten (d. h. 180 Tagen) vor Besuch 1 einen ELLIPTA-Inhalator verwendet haben (z. B. an einer klinischen Studie zu FF/VI oder GSK573719/GW642444 [Umeclidinium/Vilanterol] oder einer Komponente davon oder einem Placebo teilgenommen haben). .
  • 3. Asthma: Probanden mit einer aktuellen Asthmadiagnose.
  • Teilnehmer mit Asthma in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn bei ihnen eine aktuelle COPD-Diagnose vorliegt.
  • 4. Schlecht kontrollierte COPD: Personen mit Symptomen einer schlecht kontrollierten COPD wie:
  • Akute Verschlechterung der COPD, die vom Probanden mit Kortikosteroiden oder Antibiotika behandelt werden kann oder die eine ärztlich verordnete Behandlung erfordert, in den 4 Wochen vor Besuch 1.
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund einer akuten Verschlechterung der COPD innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1.
  • Verwendung von insgesamt 8 Sprühstößen/Tag oder mehr kurzwirksamer symptomlindernder Medikamente wie Albuterol und Ipratropium an 2 aufeinanderfolgenden Tagen oder an 3 beliebigen Tagen innerhalb von 7 Tagen unmittelbar vor Besuch 1.
  • Veränderungen der COPD-Symptome und -Anzeichen, die auf eine Verschlechterung des COPD-Gesundheitszustands bei Besuch 1 hinweisen.
  • 5. Andere Krankheiten/Anomalien: Probanden mit aktuellen Anzeichen einer unkontrollierten oder klinisch signifikanten Krankheit.
  • Signifikant ist jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden würde oder die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.
  • Personen mit Verdacht oder Anzeichen einer oropharyngealen Candidiasis werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Hinweis: Probanden, die während der Studie eine oropharyngeale Candidiasis entwickeln, werden nach Ermessen des Prüfarztes behandelt.
  • 6. Arzneimittel-/Nahrungsmittelallergie: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Inhalationspulvers (z. B. Laktose, Magnesiumstearat). Darüber hinaus werden Probanden mit einer schweren Milcheiweißallergie in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme des Probanden darstellt, ebenfalls ausgeschlossen.
  • 7. Drogen-/Alkoholmissbrauch: Probanden mit bekanntem oder vermutetem Alkohol- oder Drogenmissbrauch bei Besuch 1, der nach Ansicht des Ermittlers die ordnungsgemäße Erfüllung der Protokollanforderung durch den Probanden beeinträchtigen könnte
  • 8. Medikamente vor der Spirometrie: Probanden, die aus medizinischen Gründen nicht in der Lage oder nicht bereit sind, ihre COPD-Medikamente vor dem Spirometrietest bei Besuch 1 zurückzuhalten. Probanden, die in den letzten 12 Monaten vor Besuch 1 Spirometriemessungen dokumentiert haben, die das angegebene Einschlusskriterium erfüllen, tun dies Sie müssen sich bei Besuch 1 keiner erneuten Spirometrie unterziehen.
  • 9. Prüfpräparat oder -gerät: Probanden, die an einer Interventionsstudie teilgenommen oder ein Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Besuch 1 verwendet haben
  • 10. Zugehörigkeit zum Prüfzentrum: Studienprüfer, Unterprüfer, Studienkoordinatoren, Mitarbeiter eines teilnehmenden Prüfers oder unmittelbare Familienangehörige der oben genannten sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ELLIPTA Periode 1 und DISKUS Periode 2 Arm
Die Probanden verwenden den ELLIPTA-Inhalator einmal täglich für 5 bis 9 Tage während der ersten Periode, gefolgt vom DISKUS-Inhalator zweimal täglich für 5 bis 9 Tage während der zweiten Periode.
Gerät: ELLIPTA
Neuartiger Trockenpulverinhalator (Placebo) mit 30 Dosen (2 Streifen mit 30 Blisterpackungen pro Streifen)
Gerät: DISKUS
Mehrdosen-Trockenpulverinhalator (Placebo) mit einem Folienstreifen im Wert von 60 Blisterpackungen (1 Streifen mit 60 Blisterpackungen pro Streifen)
Experimental: DISKUS Periode 1 und ELLIPTA Periode 2 Arm
Die Probanden verwenden den DISKUS-Inhalator während der ersten Periode zweimal täglich für 5 bis 9 Tage, gefolgt vom ELLIPTA-Inhalator einmal täglich für 5 bis 9 Tage während der zweiten Periode.
Gerät: ELLIPTA
Neuartiger Trockenpulverinhalator (Placebo) mit 30 Dosen (2 Streifen mit 30 Blisterpackungen pro Streifen)
Gerät: DISKUS
Mehrdosen-Trockenpulverinhalator (Placebo) mit einem Folienstreifen im Wert von 60 Blisterpackungen (1 Streifen mit 60 Blisterpackungen pro Streifen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Gerätepräferenz basierend auf der Größe der Zahlen auf dem Dosiszähler
Zeitfenster: bis Studientag 26
Die Anzahl der Teilnehmer, die die angegebene Gerätepräferenz zum Ausdruck brachten (d. h. Präferenz für den ELLIPTA-Inhalator, Präferenz für den DISKUS-Inhalator und keine Präferenz), basierend auf der Größe der Zahlen auf dem Dosiszähler, wurde nach der Reihenfolge der Verwendung des Studieninhalators zusammengefasst.
bis Studientag 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Gerätepräferenz basierend auf der Anzahl der Schritte, die zur Einnahme des COPD-Medikaments erforderlich sind
Zeitfenster: bis Studientag 26
Die Anzahl der Teilnehmer, die die angegebene Gerätepräferenz zum Ausdruck brachten (d. h. Präferenz für den ELLIPTA-Inhalator, Präferenz für den DISKUS-Inhalator und keine Präferenz), basierend auf der Anzahl der Schritte, die zur Einnahme des COPD-Medikaments erforderlich waren, wurde nach der Reihenfolge der Verwendung des Studieninhalators zusammengefasst.
bis Studientag 26
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Gerätepräferenz basierend auf der Größe des Geräts
Zeitfenster: bis Studientag 26
Die Anzahl der Teilnehmer, die die angegebene Gerätepräferenz (d. h. Präferenz für den ELLIPTA-Inhalator, Präferenz für den DISKUS-Inhalator und keine Präferenz) basierend auf der Größe des Geräts zum Ausdruck brachten, wurde nach der Reihenfolge der Verwendung des Studieninhalators zusammengefasst.
bis Studientag 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116669

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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