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RE-AIM を使用して実装およびテストされた多様な実践における SOP ツールキット (SOP)

2023年10月4日 更新者：Richard Zimmerman MD、University of Pittsburgh

RE-AIM を使用して実装およびテストされた多様な実践におけるワクチン接種 SOP ツールキット

この研究の目的は、4 Pillars Toolkit が成人インフルエンザ、肺炎球菌多糖体ワクチン (PPSV)、破傷風、成人ジフテリア、無細胞百日咳ワクチン (Tdap/Td) のワクチン接種率を高めるかどうかをテストすることです。 ワクチンはすべてFDA認可のワクチンであり、国のガイドラインに従って使用されます。 研究者らは、電子医療記録 (EMR) を使用したさまざまなプライマリケア実践において、このツールキットのランダム化クラスター試験を実施します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この介入は、EMR を使用した 24 のプライマリケア実践を対象とした 2 地域、2 年間の階層化ランダム化クラスター試験です。 これらの実践は、実践の構造と文化に合わせた証拠に基づく技術のこの 4 つの柱ツールキット介入パッケージをテストするための介入サイトまたは対照サイトにランダムに割り当てられます。 1 セットの実践は 1 年目の介入にランダム化され、もう 1 セットは対照に割り当てられました。 2 年目では、他の一連の実践が介入を受け、コミュニティによる管理が求められる可能性があります。

これらの多様な実践は、ペンシルベニア西部の UPMC からの 18 の多様な実践と、テキサス州の PBRN の大規模地域医療センターからの 6 つの多様な実践で構成されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70549

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Family Medicine
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor Colllege of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

登録されている臨床現場の診療スタッフおよび成人

包含基準:

サイトの包含基準:

  • 1) 適切な成人集団: 例: 50 歳以上の成人。
  • 2) 現在、EpicCare などの即時機能のある EMR を使用している。
  • 3) この EMR 内に予防接種データを保持し、保管する

患者レベルの包含基準:

  • 1) 登録された診療所の活動的な患者である成人（18 歳以上）（例：活動的な患者とは、過去 12 か月以内に来院した患者です）
  • 2) 禁忌のないワクチン接種を受けていないすべての成人は、年齢に関係なく、Td/Tdap およびインフルエンザを受ける資格があり、65 歳以上は PPSV を受ける資格があります。

除外基準:

サイト除外基準:

  • 1) 研究中の 3 つのワクチンに対する一貫した SOP の使用、または高いワクチン接種率 (例: 80%)

患者レベルの除外基準:

  • 1) CDC の禁忌ガイド (米国推奨成人予防接種スケジュールに添付) に従って、ワクチン接種前のアナフィラキシーなど、真の禁忌がある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ツールキットによる介入

第 1 の柱：便利な予防接種サービス 第 2 の柱：患者への通知 第 3 の柱：オフィスシステムの充実 第 4 の柱：モチベーション

13の臨床診療所（介入施設）は、成人インフルエンザ、PPSV、Tdap/Tdワクチン接種率を高めるために、1年目にツールキットを受け取ります。 2 年目でも、継続を選択した人は、ツールキットと利用可能なオンライン リソースの使用を「維持」しますが、研究スタッフからの積極的な介入は受けられません。
行動：柱 1: 便利な予防接種サービス

ワクチン接種シーズンの延長: ワクチンが到着したらすぐにインフルエンザの予防接種を開始します。すべての訪問をワクチン接種の機会として利用します。ワクチン接種を1月以降に行うことで、インフルエンザの流行期を延長します。

インフルエンザワクチン接種クリニック、オープンアクセスワクチンスケジュール（すべてのワクチン用）、専用ワクチン接種ステーションなどのエクスプレスワクチン接種サービスを利用します。 インフルエンザワクチン接種の際には、PPSV/Tdapの必要性をスクリーニングしてください。

行動：第 2 の柱: 患者への通知
患者教育: 医師によるワクチン接種の推奨を患者に通知する。電子メール、オートダイヤル、「保留中」メッセージ、クリニックのウェブサイト、および/またはソーシャルメディアを介した緊急ワクチン接種サービスに関する情報の提供
行動：柱3：オフィスシステムの充実
スタッフが一貫してワクチン接種を推進していることを確認するためのオフィス システム フローの定期的な評価: EMR プロンプトの利用、EMR 内の予防接種タブの確認、および/または部屋にいるときのバイタル サインの一部としてのワクチン接種状況の確認。 常設命令プログラム (SOP) を使用してスタッフにワクチン接種を許可します。 増加した接種率をカバーするために十分なワクチンの供給を注文する
行動：柱 4: モチベーション
目標に向けた全体的な進捗状況を追跡するオフィス予防接種チャンピオンの活用 - インフルエンザワクチンの接種率を 20 ～ 25% 増加するという目標を設定します。進捗状況を定期的に監視し、スタッフと共有する。ワクチン接種率を高めるために必要に応じてオフィスシステムを変更することもできます。
介入なし：12 の臨床実践 (対照施設)
12の多様な臨床診療所は、成人インフルエンザ、PPSV、Tdap/Tdワクチン接種率を高めるための1年目は追加の支援は受けられず、通常の診療のガイドラインに従うことになる。 ただし、2 年目では、これらの施設が介入施設となり、ワクチン接種率を高めるために使用する 4 本の柱ツールキットが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 年目 RCCT: 1 年目の終わりにワクチン接種を受けた参加者の割合のベースラインからの変化
時間枠：2014 年 5 月 31 日までにワクチン接種を受けた割合 (Tdap、肺炎球菌); 2014 年 1 月 31 日までにワクチン接種を受けた割合 (インフルエンザ)
記載されている結果は、ベースラインから 1 年目の終わりまでのワクチン接種率の合計パーセンテージ ポイントの差です。
2014 年 5 月 31 日までにワクチン接種を受けた割合 (Tdap、肺炎球菌); 2014 年 1 月 31 日までにワクチン接種を受けた割合 (インフルエンザ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 年目の事前事後研究: 2 年目の終わりにワクチン接種を受けた参加者の割合の 1 年目からの変化
時間枠：2015 年 1 月 31 日までにワクチン接種を受けた割合
記載されている結果は、1 年目の終わりから 2 年目の終わりまでのワクチン接種率の合計パーセンテージ ポイントの差です。
2015 年 1 月 31 日までにワクチン接種を受けた割合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

Baylor College of Medicine
Centers for Disease Control and Prevention

捜査官

  • スタディディレクター：Mary Patricia Nowalk, PhD, RD、University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Family Medicine
  • スタディディレクター：Anthony E Brown, MD MPH、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月29日

最初の投稿 (推定)

2013年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月4日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDC-1U01IP000662-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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