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SOP Toolkit in diverse pratiche implementato e testato con RE-AIM (SOP)

4 ottobre 2023 aggiornato da: Richard Zimmerman MD, University of Pittsburgh

Un kit di strumenti SOP per la vaccinazione in diverse pratiche implementato e testato con RE-AIM

Lo scopo di questo studio è verificare se il 4 Pillars Toolkit aumenti o meno i tassi di vaccinazione del vaccino contro l'influenza, il vaccino polisaccaridico pneumococcico (PPSV), il tetano, la difterite degli adulti e il vaccino pertosse acellulare (Tdap/Td). I vaccini sono tutti vaccini autorizzati dalla FDA e da utilizzare secondo le linee guida nazionali. Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato a grappolo di questo toolkit in diverse pratiche di assistenza primaria con cartelle cliniche elettroniche (EMR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo intervento è uno studio a grappolo randomizzato stratificato in due regioni, due anni, in 24 pratiche di assistenza primaria con EMR. Queste pratiche saranno assegnate in modo casuale come siti di intervento o di controllo per testare questo pacchetto di intervento del Toolkit dei 4 pilastri di tecniche basate sull'evidenza adattate alla struttura e alla cultura della loro pratica; una serie di pratiche randomizzate all'intervento nell'anno 1 e l'altra al controllo. Nell'anno 2, l'altra serie di pratiche riceverà l'intervento e potranno essere richiesti i controlli della comunità.

Queste diverse pratiche sono costituite da: 18 diverse pratiche da UPMC nella Pennsylvania occidentale e 6 diverse pratiche da grandi centri sanitari della comunità in un PBRN in Texas.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70549

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Family Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor Colllege of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Personale di pratica e adulti nei siti clinici arruolati

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione del sito:

  • 1) una popolazione adulta appropriata: ad esempio, adulti di età pari o superiore a 50 anni;
  • 2) attualmente utilizzando un EMR che ha capacità immediate, come EpicCare;
  • 3) avere e mantenere i dati di immunizzazione all'interno di questo EMR

Criteri di inclusione a livello di paziente:

  • 1) Adulti (dai 18 anni in su) che sono pazienti attivi delle pratiche arruolate (ad esempio, i pazienti attivi sono quelli con una visita negli ultimi 12 mesi)
  • 2) Tutti gli adulti non vaccinati senza controindicazione sono idonei a ricevere Td/Tdap e influenza, indipendentemente dall'età e all'età di 65 anni o più sono idonei per PPSV.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione del sito:

  • 1) uso coerente di SOP per i 3 vaccini studiati o alti tassi di vaccinazione (ad esempio, 80%)

Criteri di esclusione a livello di paziente:

  • 1) quelli con una vera controindicazione, seguendo la Guida alle controindicazioni del CDC (allegata al programma di immunizzazione per adulti raccomandato dagli Stati Uniti), come una precedente anafilassi da vaccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento con il Toolkit

Pilastro 1: Servizi di vaccinazione convenienti Pilastro 2: Notifica al paziente Pilastro 3: Sistemi Office migliorati Pilastro 4: Motivazione

13 pratiche cliniche (siti di intervento) riceveranno il Toolkit nell'anno 1 per aumentare i tassi di vaccinazione contro l'influenza, PPSV, Tdap/Td degli adulti. Nell'anno 2, coloro che scelgono di continuare "manterranno" l'uso del Toolkit e delle risorse online disponibili ma non riceveranno alcun intervento attivo dal personale dello studio.
Comportamentale: Pilastro 1: servizi di vaccinazione convenienti

Estendere la stagione delle vaccinazioni: iniziare la vaccinazione per l'influenza non appena arriva il vaccino; utilizzare ogni visita come opportunità per vaccinare; estendere la stagione dell'influenza vaccinando a gennaio e oltre.

Utilizzare i servizi di vaccinazione Express come le cliniche per la vaccinazione antinfluenzale, la programmazione dei vaccini ad accesso aperto (per tutti i vaccini) o la stazione di vaccinazione dedicata. Quando si effettua la vaccinazione antinfluenzale, vagliare la necessità di PPSV/Tdap.

Comportamentale: Pilastro 2: Notifica al paziente
Educazione del paziente: notifica ai pazienti delle raccomandazioni del medico per la vaccinazione; fornire informazioni sui servizi di vaccinazione espressa tramite e-mail, autodialer, messaggi di "attesa", siti Web delle cliniche e/o social media
Comportamentale: Pilastro 3: sistemi per ufficio migliorati
Valutazione di routine per il flusso dei sistemi dell'ufficio per garantire che il personale promuova costantemente la vaccinazione: utilizzo dei prompt EMR, revisione delle schede di immunizzazione all'interno dell'EMR e/o controllo dello stato della vaccinazione come parte dei segni vitali durante il rooming. Consentire al personale di vaccinare utilizzando un programma di ordini permanenti (SOP). Ordinare una fornitura sufficiente di vaccinazioni per coprire i tassi aumentati
Comportamentale: Pilastro 4: Motivazione
Utilizzo di un campione dell'immunizzazione dell'ufficio che monitorerà i progressi complessivi verso il proprio obiettivo: fissare un obiettivo di aumento dei tassi dal 20 al 25% per il vaccino antinfluenzale; monitorare e condividere regolarmente i progressi con il personale; e cambiare il flusso dei sistemi d'ufficio secondo necessità per aumentare i tassi di vaccinazione.
Nessun intervento: 12 studi clinici (siti di controllo)
12 diverse pratiche cliniche non riceveranno alcuna assistenza aggiuntiva nell'anno 1 per aumentare i loro tassi di vaccinazione contro l'influenza, PPSV, Tdap/Td negli adulti, seguiranno le linee guida per le cure abituali. Nell'anno 2, tuttavia, diventeranno siti di intervento e riceveranno il 4 Pillars Toolkit da utilizzare per aumentare i tassi di vaccinazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anno 1 RCCT: variazione rispetto al basale nella percentuale di partecipanti che sono stati vaccinati alla fine dell'anno 1
Lasso di tempo: % vaccinati entro il 31/05/2014 (Tdap, Pneumococco); % vaccinati entro il 31/01/2014 (Influenza)
Il risultato elencato è la differenza totale in punti percentuali nei tassi di vaccinazione dal basale alla fine dell'anno 1
% vaccinati entro il 31/05/2014 (Tdap, Pneumococco); % vaccinati entro il 31/01/2014 (Influenza)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio pre-post anno 2: variazione rispetto all'anno 1 nella percentuale di partecipanti che sono stati vaccinati alla fine dell'anno 2
Lasso di tempo: % vaccinati entro il 31/01/2015
Il risultato elencato è la differenza totale in punti percentuali nei tassi di vaccinazione dalla fine dell'anno 1 alla fine dell'anno 2
% vaccinati entro il 31/01/2015

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

Baylor College of Medicine
Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mary Patricia Nowalk, PhD, RD, University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Family Medicine
  • Direttore dello studio: Anthony E Brown, MD MPH, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

4 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDC-1U01IP000662-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pilastro 1: servizi di vaccinazione convenienti

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