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SOP-Toolkit in verschiedenen Praktiken implementiert und getestet mit RE-AIM (SOP)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Richard Zimmerman MD, University of Pittsburgh

Ein Impf-SOP-Toolkit in verschiedenen Praktiken, implementiert und getestet mit RE-AIM

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob das 4-Säulen-Toolkit die Impfraten gegen Influenza, Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (PPSV), Tetanus, Erwachsenen-Diphtherie und azellulären Pertussis-Impfstoff (Tdap/Td) bei Erwachsenen erhöht. Bei allen Impfstoffen handelt es sich um von der FDA zugelassene Impfstoffe, die gemäß den nationalen Richtlinien verwendet werden dürfen. Die Forscher werden eine randomisierte Clusterstudie dieses Toolkits in verschiedenen Hausarztpraxen mit elektronischen Patientenakten (EMRs) durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Intervention handelt es sich um eine zweijährige, geschichtete, randomisierte Clusterstudie in zwei Regionen in 24 Hausarztpraxen mit EMR. Diese Praxen werden nach dem Zufallsprinzip als Interventions- oder Kontrollstandorte zugewiesen, um dieses 4-Säulen-Toolkit-Interventionspaket mit evidenzbasierten Techniken zu testen, die auf die Struktur und Kultur ihrer Praxis zugeschnitten sind. Eine Reihe von Praktiken wurde randomisiert der Intervention im ersten Jahr zugeordnet und die andere der Kontrolle. Im zweiten Jahr erhalten die anderen Praxen die Intervention, und möglicherweise werden gemeinschaftliche Kontrollen angestrebt.

Diese vielfältigen Praxen bestehen aus: 18 unterschiedlichen Praxen von UPMC in West-Pennsylvania und 6 unterschiedlichen Praxen von großen kommunalen Gesundheitszentren in einem PBRN in Texas.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70549

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Family Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor Colllege of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Praxispersonal und Erwachsene in eingeschriebenen Klinikzentren

Einschlusskriterien:

Kriterien für die Einbindung der Website:

  • 1) eine geeignete erwachsene Bevölkerung: z. B. Erwachsene im Alter von 50 Jahren und älter;
  • 2) Sie verwenden derzeit ein EMR mit Sofortfunktion, wie z. B. EpicCare;
  • 3) Impfdaten in dieser EMR haben und aufbewahren

Einschlusskriterien auf Patientenebene:

  • 1) Erwachsene (ab 18 Jahren), die aktive Patienten der registrierten Praxen sind (z. B. aktive Patienten sind solche mit einem Besuch innerhalb der letzten 12 Monate)
  • 2) Alle ungeimpften Erwachsenen ohne Kontraindikation sind berechtigt, Td/Tdap und Influenza zu erhalten, unabhängig vom Alter und im Alter von 65 Jahren oder älter, haben Anspruch auf PPSV.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Websites:

  • 1) konsequente SOP-Nutzung für die drei untersuchten Impfstoffe oder hohe Impfraten (z. B. 80 %)

Ausschlusskriterien auf Patientenebene:

  • 1) Personen mit einer echten Kontraindikation gemäß dem CDC-Leitfaden zu Kontraindikationen (im Anhang zum in den USA empfohlenen Impfplan für Erwachsene), wie z. B. einer vorherigen Impfanaphylaxie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention mit dem Toolkit

Säule 1: Bequeme Impfdienste, Säule 2: Patientenbenachrichtigung, Säule 3: Verbesserte Bürosysteme, Säule 4: Motivation

13 klinische Praxen (Interventionsstellen) erhalten das Toolkit im ersten Jahr, um ihre Impfraten gegen Influenza, PPSV und Tdap/Td bei Erwachsenen zu erhöhen. Im zweiten Jahr werden diejenigen, die sich dafür entscheiden, fortzufahren, das Toolkit und die verfügbaren Online-Ressourcen „weiterhin nutzen“, erhalten jedoch keine aktive Intervention vom Studienpersonal.
Verhalten: Säule 1: Bequeme Impfdienste

Impfsaison verlängern: Beginnen Sie mit der Grippeimpfung, sobald der Impfstoff verfügbar ist. jeden Besuch als Gelegenheit zur Impfung nutzen; Verlängern Sie die Grippesaison, indem Sie im Januar und darüber hinaus impfen.

Nutzen Sie Express-Impfdienste wie Influenza-Impfzentren, Open-Access-Impfplanung (für alle Impfstoffe) oder spezielle Impfstationen. Wenn Sie eine Grippeimpfung verabreichen, prüfen Sie, ob PPSV/Tdap erforderlich ist.

Verhalten: Säule 2: Patientenbenachrichtigung
Patientenaufklärung: Benachrichtigung der Patienten über ärztliche Impfempfehlungen; Bereitstellung von Informationen zu Express-Impfdiensten per E-Mail, Autodialer, „Warteschleifen“-Nachrichten, Klinik-Websites und/oder sozialen Medien
Verhalten: Säule 3: Verbesserte Bürosysteme
Routinemäßige Beurteilung des Systemablaufs im Büro, um sicherzustellen, dass das Personal die Impfung konsequent fördert: Nutzung von EMR-Aufforderungen, Überprüfung der Impfregister in der EMR und/oder Überprüfung des Impfstatus als Teil der Vitalfunktionen bei der Zimmerbelegung. Befähigen Sie Ihre Mitarbeiter mithilfe eines Dauerauftragsprogramms (SOP) zur Impfung. Bestellen Sie einen ausreichenden Impfvorrat, um erhöhte Impfraten abzudecken
Verhalten: Säule 4: Motivation
Einsatz eines Büro-Impfmeisters, der den Gesamtfortschritt in Richtung seines Ziels verfolgt – die Festlegung des Ziels, die Quoten für Grippeimpfstoffe um 20 bis 25 % zu erhöhen; Überwachung und regelmäßige Weitergabe der Fortschritte an die Mitarbeiter; und sich bei Bedarf ändernde Bürosysteme führen zu höheren Impfraten.
Kein Eingriff: 12 klinische Praxen (Kontrollstellen)
12 verschiedene klinische Praxen erhalten im ersten Jahr keine zusätzliche Unterstützung, um ihre Impfraten gegen Influenza, PPSV und Tdap/Td bei Erwachsenen zu erhöhen. Sie werden den Richtlinien für die übliche Pflege folgen. Im zweiten Jahr werden sie jedoch zu Interventionsstellen und erhalten das 4-Säulen-Toolkit zur Erhöhung der Impfraten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RCCT Jahr 1: Änderung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die am Ende des ersten Jahres geimpft wurden, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: % bis 31.05.2014 geimpft (Tdap, Pneumokokken); % bis 31.01.2014 geimpft (Influenza)
Bei den aufgeführten Ergebnissen handelt es sich um den gesamten Prozentpunktunterschied der Impfraten vom Ausgangswert bis zum Ende des ersten Jahres
% bis 31.05.2014 geimpft (Tdap, Pneumokokken); % bis 31.01.2014 geimpft (Influenza)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prä-Post-Studie für das 2. Jahr: Veränderung gegenüber dem 1. Jahr im Prozentsatz der Teilnehmer, die am Ende des 2. Jahres geimpft wurden
Zeitfenster: % bis zum 31.01.2015 geimpft
Das aufgeführte Ergebnis ist der gesamte prozentuale Unterschied der Impfraten vom Ende des ersten bis zum Ende des zweiten Jahres
% bis zum 31.01.2015 geimpft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Studienleiter: Mary Patricia Nowalk, PhD, RD, University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Family Medicine
  • Studienleiter: Anthony E Brown, MD MPH, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDC-1U01IP000662-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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