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使用 RE-AIM 实施和测试的不同实践中的 SOP 工具包 (SOP)

2023年10月4日 更新者：Richard Zimmerman MD、University of Pittsburgh

使用 RE-AIM 实施和测试的多种实践中的疫苗接种 SOP 工具包

本研究的目的是测试 4 Pillars Toolkit 是否会提高成人流感、肺炎球菌多糖疫苗 (PPSV)、破伤风、成人白喉和无细胞百日咳疫苗 (Tdap/Td) 的接种率。 这些疫苗都是 FDA 许可的疫苗，并根据国家指南使用。 研究人员将使用电子病历 (EMR) 在不同的初级保健实践中对该工具包进行随机集群试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该干预是一项为期两年的两区域分层随机整群试验，在 24 个具有 EMR 的初级保健实践中进行。 这些实践将被随机分配到干预或控制点，以测试根据其实践结构和文化量身定制的循证技术的 4 支柱工具包干预包；一组实践在第一年随机进行干预，另一组进行控制。 在第 2 年，另一组实践将接受干预，并且可能会寻求社区控制。

这些不同的实践包括：来自宾夕法尼亚西部 UPMC 的 18 种不同实践和来自德克萨斯州 PBRN 的大型社区健康中心的 6 种不同实践。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70549

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Family Medicine
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor Colllege of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

注册临床机构的执业人员和成人

纳入标准：

网站收录标准：

  • 1) 适当的成年人群：例如，50 岁及以上的成年人；
  • 2）目前正在使用具有提示能力的电子病历，如EpicCare；
  • 3) 在此 EMR 中拥有并保存免疫数据

患者层面的纳入标准：

  • 1) 成人（18 岁及以上）是登记实践的活跃患者（例如，活跃患者是指在过去 12 个月内就诊的患者）
  • 2) 所有没有禁忌症的未接种疫苗的成年人都有资格接种 Td/Tdap 和流感疫苗，无论年龄大小，并且 65 岁或以上的人都有资格接种 PPSV。

排除标准：

网站排除标准：

  • 1) 正在研究的 3 种疫苗使用一致的 SOP 或高疫苗接种率（例如 80%）

患者级排除标准：

  • 1) 有真正禁忌症的人，遵循 CDC 的禁忌症指南（附有美国推荐的成人免疫计划），例如先前的疫苗过敏反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：使用工具包进行干预

支柱 1：便捷的疫苗接种服务 支柱 2：患者通知 支柱 3：增强办公系统 支柱 4：动机

13 个临床实践（干预地点）将在第 1 年收到该工具包，以提高他们的成人流感、PPSV、Tdap/Td 疫苗接种率。 在第 2 年，那些选择继续的人将“保持”使用工具包和可用的在线资源，但不会接受研究人员的积极干预。
行为的：支柱一：便捷的疫苗接种服务

延长疫苗接种季节：疫苗一到就开始接种流感疫苗；利用每次访问作为接种疫苗的机会；通过在 1 月及以后接种疫苗来延长流感季节。

使用快速疫苗接种服务，例如流感疫苗接种诊所、开放式疫苗接种安排（适用于所有疫苗）或专用疫苗接种站。 接种流感疫苗时，筛查是否需要 PPSV/Tdap。

行为的：支柱 2：患者通知
患者教育：告知患者医生对疫苗接种的建议；通过电子邮件、自动拨号器、“等待”消息、诊所网站和/或社交媒体提供有关快速疫苗接种服务的信息
行为的：支柱 3：增强办公系统
办公室系统流程的例行评估以确保员工始终如一地促进疫苗接种：利用电子病历提示、审查电子病历中的免疫标签，和/或检查疫苗接种状态作为房间时生命体征的一部分。 使用常规订单计划 (SOP) 授权员工接种疫苗。 订购足够的疫苗供应以支付更高的疫苗接种率
行为的：支柱 4：动机
利用一名办公室免疫冠军，他将跟踪实现目标的总体进展——设定流感疫苗接种率提高 20% 至 25% 的目标；定期监测并与员工分享进展情况；并根据需要改变办公系统流程以提高疫苗接种率。
无干预：12 个临床实践（对照点）
12 种不同的临床实践在第一年将不会获得额外的援助来提高他们的成人流感、PPSV、Tdap/Td 疫苗接种率，他们将遵循常规护理指南。 然而，在第 2 年，他们将成为干预站点并获得用于提高疫苗接种率的 4 支柱工具包

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 年 RCCT：第 1 年结束时接种疫苗的参与者百分比相对于基线的变化
大体时间：2014 年 5 月 31 日之前接种疫苗的百分比（Tdap、肺炎球菌）； 2014 年 1 月 31 日之前接种疫苗的百分比（流感）
列出的结果是疫苗接种率从基线到第 1 年底的总百分比差异
2014 年 5 月 31 日之前接种疫苗的百分比（Tdap、肺炎球菌）； 2014 年 1 月 31 日之前接种疫苗的百分比（流感）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 年事后研究：与第 1 年相比，第 2 年末接种疫苗的参与者百分比的变化
大体时间：2015 年 1 月 31 日之前接种疫苗的百分比
列出的结果是从第 1 年末到第 2 年末疫苗接种率的总百分比差异
2015 年 1 月 31 日之前接种疫苗的百分比

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pittsburgh

合作者

Baylor College of Medicine
Centers for Disease Control and Prevention

调查人员

  • 研究主任：Mary Patricia Nowalk, PhD, RD、University of Pittsburgh, School of Medicine, Department of Family Medicine
  • 研究主任：Anthony E Brown, MD MPH、Baylor College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月29日

首次发布 (估计的)

2013年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月4日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDC-1U01IP000662-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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