健康なボランティアにおける錠剤および顆粒製剤中のピロナリジン-アルテスネートの相対的バイオアベイラビリティ

包含基準:

• -20歳から45歳までの健康な男性および/または女性の被験者。 （健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数の測定を含む完全な身体検査、12誘導心電図および臨床検査室検査によって特定される臨床的に関連する異常がないこととして定義されます）
• 体重が 50 kg から 80 kg で、ケトレ指数を使用して計算されたボディマス指数 (BMI) - 体重 (kg)/身長 (m2) が 18.5 から 27 kg/m2 の間;
• -被験者が署名し、日付を記入したインフォームドコンセント文書（スクリーニングおよび禁止されている薬物の中止を含む研究活動の前）
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびビリルビンの厳密に正常な値、およびスクリーニング時の他の血液および尿検査パラメータの正常または異常であるが臨床的に重要ではない結果。
• -出産の可能性のない女性被験者[つまり、閉経後（つまり、月経のない1年）または不妊手術（子宮摘出術または両側卵管結紮による）を受けた女性を含む、生理学的に妊娠することができない]

• -スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性で、入院時の妊娠血液検査が陰性である出産の可能性のある女性被験者、および誰：

  • -最初の治験薬投与の4週間前および治験追跡期間全体を通して、ダブルバリア避妊法に同意する、または
  • そのパートナーは精管切除を受けており、少なくとも6か月間精子陰性でした
• -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。

除外基準:

• -心血管（不整脈、450ミリ秒以上の急性補正QT間隔（QTc）を含む）、呼吸器（活動性結核を含む）、肝臓、腎臓、胃腸、免疫学的（活動性HIV-AIDSを含む）などの臨床的に重要な障害の既知の病歴または証拠）、神経系（聴覚を含む）、内分泌系、感染症、悪性腫瘍、精神医学的またはその他の異常（頭部外傷を含む）
• -ピロナリジンまたはアーテスネートまたは他のアルテミシニンに対する過敏症、アレルギーまたは有害反応の既知の病歴
• -既知のアクティブなA型肝炎IgM（HAV-IgM）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（HCV Ab）
• HIV抗体陽性、梅毒陽性［梅毒レアギン検査（＋）］
• -ピロナリジン-アルテスネート（ピラマックス）への以前の暴露
• タバコ乱用の現在または最近の履歴 (過去 2 年間) (1 日あたり 10 本以上のタバコ)
• -研究開始の5年前までの既知または疑いのあるアルコール乱用または違法薬物使用または尿薬物スクリーニングでの陽性所見
• 治験薬投与の48時間前に、アルコール飲料またはコーヒー、紅茶、チョコレート、またはコーラなどのカフェインを含む食品または飲料を摂取する
• 治験薬投与開始72時間前からのグレープフルーツ、セビリアオレンジまたはこれらを含む製品の摂取
• ギルバート病
• -治験薬投与前7日以内のビタミン、鎮痛剤、解熱剤または制酸剤を含む市販（OTC）薬の使用
• -治験薬投与開始前の14日以内の処方薬の使用、または処方薬の慢性的な使用が必要
• 酵素改変剤の使用（例： 治験薬投与開始前30日以内
• -治験薬投与開始前60日以内の血漿提供
• 治験薬投与開始前60日以内の500mL以上の献血
• -参加および治験薬投与開始前の60日以内に他の臨床試験で薬物投与を受けた