Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyronaridiini-artesunaatin suhteellinen hyötyosuus tabletti- ja raeformulaatioissa terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Medicines for Malaria Venture

Vaihe 1, avoin, cross-over-tutkimus Pyramaxin (pyronaridiini-artesunaatin) suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi tabletti- ja raeformulaatioissa terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata malarialääkkeen Pyramaxin (joka on pyronaridiinin ja artesunaatin yhdistelmä) kahden formulaation (tabletit ja rakeet dispersiota varten) biologista hyötyosuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on faasin I, yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joiden tarkoituksena on vertailla kahden pyronaridiini-artesunaattivalmisteen, tablettien ja raemuotojen, biologista hyötyosuutta. Tutkimuspopulaatiossa on 60 tervettä vapaaehtoista, jotka koostuvat 20–45-vuotiaista miehistä ja naisista.

Vapaaehtoiset satunnaistetaan yhtäläisesti päivänä -1 toiseen kahdesta sekvenssistä: sekvenssi 1 (tabletit jaksossa 1, rakeet jaksossa 2) tai sekvenssi 2 (rakeet jaksossa 1, tabletit jaksossa 2). Jaksot erotetaan toisistaan ​​60 päivän pesujaksolla. Kumpikin kahdesta pyronaridiini-artesunaattiformulaatiosta annetaan yhtenä annoksena joko 180:60 mg pyronaridiini-artesunaattitabletteja (3 tablettia) tai 60:20 mg pyronaridiini-artesunaattirakeita (9 pussia). Kunkin annettavan formulaation kokonaisannos on 540:180 mg pyronaridiini-artesunaattia.

Tutkimuksen kesto ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta (päivä 1) viimeiseen seurantaan on noin 103 päivää. Seulonta on suoritettava 28 päivän sisällä ennen päivää 1. Haittavaikutuksia seurataan koko tutkimuksen ajan (ja tarvittaessa ratkaisuun asti) hoitojen yleisen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Dept. of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Asan Medical Center, Univ. of Ulsan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 20–45 vuotta, mukaan lukien. (Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestien perusteella)
  • Paino välillä 50 kg - 80 kg ja kehon massaindeksi (BMI) laskettuna Queteletin indeksillä - paino (kg)/pituus (m2) välillä 18,5 - 27 kg/m2;
  • Tutkittavan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja (ennen seulontaa ja kaikkia tutkimustoimia, mukaan lukien kiellettyjen lääkkeiden käytön lopettaminen)
  • Tarkkaan normaalit alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja bilirubiinin arvot sekä normaalit tai epänormaalit, mutta kliinisesti merkityksettömät muiden veren ja virtsan laboratorioparametrien tulokset seulonnassa.
  • Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana [eli fysiologisesti kyvyttömiä tulla raskaaksi, mukaan lukien naiset, jotka ovat olleet postmenopausaalisilla (eli vuoden ilman kuukautisia) tai joille on tehty sterilisaatio (kohdunpoiston tai molemminpuolisen munanjohtimien ligaation kautta)]

  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, joiden virtsaraskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja negatiivinen raskausverikoe maahantulon yhteydessä ja jotka:

    • suostumaan kaksoisestemenetelmään 4 viikon ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja koko tutkimuksen seurantajakson ajan, tai
    • jonka kumppanille on tehty vasektomia ja jonka sperma on negatiivinen vähintään 6 kuukautta
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu historia tai näyttöä kliinisesti merkittävistä sairauksista, kuten sydän- ja verisuonisairauksista (mukaan lukien rytmihäiriöt, akuutti korjattu QT-aika (QTc) vähintään 450 millisekuntia), hengitystiehäiriöt (mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi), maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, immunologiset (mukaan lukien aktiivinen HIV-AIDS) ), neurologinen (mukaan lukien kuulo), endokriininen, tarttuva, pahanlaatuinen, psykiatrinen tai muu poikkeavuus (mukaan lukien pään trauma)
  • Tunnettu yliherkkyys, allerginen tai haittavaikutus pyronaridiinille tai artesunaatille tai muille artemisiiniineille
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti A IgM (HAV-IgM), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (HCV Ab)
  • Seropositiivinen HIV-vasta-aine, seropositiivinen kuppa [Syphilis reagin -testi (+)]
  • Aiempi altistuminen pyronaridiini-artesunaatille (Pyramax)
  • Nykyinen tai lähihistoria (viimeiset kaksi vuotta) tupakan väärinkäyttö (≥10 savuketta/päivä)
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö enintään 5 vuotta ennen tutkimuksen alkua tai positiiviset löydökset virtsan huumeseulonnassa
  • Alkoholijuomien tai kofeiinia sisältävien ruokien tai juomien, kuten kahvin, teen, suklaan tai kolan nauttiminen 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Greipin, Sevillan appelsiinin tai niitä sisältävien tuotteiden nauttiminen 72 tuntia ennen tutkimuslääkkeen annon alkamista
  • Gilbertin tauti
  • OTC-lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, kipulääkkeet, kuumetta alentavat lääkkeet tai antasidit, käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Reseptilääkkeiden käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista tai vaadittu minkä tahansa reseptilääkkeen krooninen käyttö
  • Entsyymiä muuttavien aineiden käyttö (esim. barbituraatit, fenotiatsiinit, simetidiini jne.) 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
  • Plasman luovutus 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
  • Verenluovutus 500 ml tai enemmän 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
  • Osallistuminen JA lääkkeen antaminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 60 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pyronaridiini-artesunaattirakeita (jakso 1)

Jakso 1: kerta-annos pyronaridiini-artesunaattirakeita: kokonaisannos 540 mg pyronaridiinia + 180 mg artesunaattia.

Jakso 2: siirtyminen kerta-antoon pyronaridiini-artesunaattitabletteja: kokonaisannos 540 mg pyronaridiinia + 180 mg artesunaattia.
Lääke: Pyronaridiini-artesunaattitabletit
Muut nimet:
  • Pyramax tabletit
  • PA-tabletit
Lääke: Pyronaridiini-artesunaattirakeita
Muut nimet:
  • Pyramax rakeet
  • PA-rakeita
Active Comparator: Pyronaridiini-artesunaattitabletit (kausi 1)

Jakso 1: kerta-annos pyronaridiini-artesunaattitabletteja: kokonaisannos 540 mg pyronaridiinia + 180 mg artesunaattia.

Jakso 2: siirtyminen kerta-annostukseen pyronaridiini-artesunaattirakeita: kokonaisannos 540 mg pyronaridiinia + 180 mg artesunaattia.
Lääke: Pyronaridiini-artesunaattitabletit
Muut nimet:
  • Pyramax tabletit
  • PA-tabletit
Lääke: Pyronaridiini-artesunaattirakeita
Muut nimet:
  • Pyramax rakeet
  • PA-rakeita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyronaridiinin ja dihydroartemisiniinin (DHA) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue tunnista 0 viimeiseen näytteenottopisteeseen (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Ensimmäinen interventio: Päivä 1 ennen annosta 43. päivän käyntiin (päivät 1, 2, 3, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43); toinen interventio: päivä 61 ennen annosta päivää 103 käyntiin (päivät 61, 62, 63, 64, 66, 68, 75, 82, 89, 96, 103)
Farmakokineettinen verinäyte ensimmäistä tai toista interventioannosta varten
Ensimmäinen interventio: Päivä 1 ennen annosta 43. päivän käyntiin (päivät 1, 2, 3, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43); toinen interventio: päivä 61 ennen annosta päivää 103 käyntiin (päivät 61, 62, 63, 64, 66, 68, 75, 82, 89, 96, 103)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyronaridiinin, artesunaatin ja DHA:n Tmax ja terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ensimmäinen interventio: Päivä 1 ennen annosta 43. päivän käyntiin (päivät 1, 2, 3, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43); toinen interventio: päivä 61 ennen annosta päivää 103 käyntiin (päivät 61, 62, 63, 64, 66, 68, 75, 82, 89, 96, 103)
Farmakokineettinen verinäyte ensimmäistä tai toista interventioannosta varten
Ensimmäinen interventio: Päivä 1 ennen annosta 43. päivän käyntiin (päivät 1, 2, 3, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43); toinen interventio: päivä 61 ennen annosta päivää 103 käyntiin (päivät 61, 62, 63, 64, 66, 68, 75, 82, 89, 96, 103)
Turvallisuusarviointi - Yhteenveto haittatapahtumista
Aikaikkuna: Opiskelun loppu (päivä 103)
Opiskelun loppu (päivä 103)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medicines for Malaria Venture

Yhteistyökumppanit

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP-C-017-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pyronaridiini-artesunaattitabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa