건강한 지원자에서 정제 및 과립 제형의 피로나리딘-아르테수네이트의 상대적 생체이용률

포함 기준:

• 20세 이상 45세 이하의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자. (건강은 상세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.)
• 체중 50kg~80kg 및 Quetelet 지수를 사용하여 계산한 체질량 지수(BMI) - 체중(kg)/신장(m2) 18.5~27kg/m2;
• 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서(금지된 약물의 중단을 포함하여 스크리닝 및 모든 연구 활동 전)
• 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 빌리루빈의 엄밀한 정상 값, 선별 시 기타 혈액 및 소변 검사실 매개변수의 정상 또는 비정상이지만 임상적으로 유의하지 않은 결과.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자[즉, 폐경 후(즉, 월경이 없는 1년) 또는 불임 수술(자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰을 통해)을 받은 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음]

• 스크리닝 시 소변 임신 테스트 음성, 입원 시 임신 혈액 검사 음성인 가임 여성 피험자 및 대상:

  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 동안 및 전체 연구 추적 기간 동안 이중 장벽 피임법에 동의하거나,
  • 파트너가 정관 수술을 받았고 최소 6개월 동안 정자에 대해 음성인 경우
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

• 심혈관(부정맥, 급성 교정 QT 간격(QTc)이 450밀리초 이상 포함), 호흡기(활성 결핵 포함), 간, 신장, 위장, 면역학적(활동성 HIV-AIDS 포함)과 같은 임상적으로 중요한 장애의 알려진 병력 또는 증거 ), 신경학적(청각 포함), 내분비, 감염, 악성, 정신 또는 기타 이상(두부 외상 포함)
• 피로나리딘, 아르테수네이트 또는 기타 아르테미시닌에 대한 과민성, 알레르기 또는 부작용의 알려진 병력
• 알려진 활성 A형 간염 IgM(HAV-IgM), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV Ab)
• 혈청양성 HIV항체, 혈청양성매독[매독검사(+)]
• 피로나리딘-아르테수네이트(Pyramax)에 대한 이전 노출
• 담배 남용의 현재 또는 최근 병력(지난 2년)(≥10개비/일)
• 연구 시작 전 최대 5년 동안 알려진 또는 의심되는 알코올 남용 또는 불법 약물 사용 또는 소변 약물 스크린에서 양성 결과
• 연구 약물 투여 48시간 전에 커피, 차, 초콜릿 또는 콜라와 같은 알코올성 음료 또는 카페인 함유 식품 또는 음료 섭취
• 연구 약물 투여 시작 72시간 전부터 자몽, 세비야 오렌지 또는 이들을 함유한 제품 섭취
• 길버트병
• 연구 약물 투여 전 7일 이내에 비타민, 진통제, 해열제 또는 제산제를 포함한 일반의약품(OTC) 약물 사용
• 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방약을 사용했거나 처방약의 만성적 사용이 필요한 경우
• 효소 변경제 사용(예: 바비투르산염, 페노티아진, 시메티딘 등) 연구 시작 전 30일 이내
• 연구 약물 투여 시작 전 60일 이내에 혈장 공여
• 연구 약물 투여 시작 전 60일 이내에 500mL 이상의 헌혈
• 연구 약물 투여 시작 전 60일 이내에 다른 임상 연구에 참여하고 약물 투여를 받은 적이 있는 자