Relativ biotilgjengelighet av pyronaridin-artesunat i tablett- og granulatformuleringer, hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 20 og 45 år inkludert. (Sunn er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester)
• Vekt mellom 50 kg og 80 kg og kroppsmasseindeks (BMI) beregnet ved hjelp av Quetelets indeks - vekt(kg)/høyde (m2) mellom 18,5 til 27 kg/m2;
• Et informert samtykkedokument signert og datert av forsøkspersonen (før screening og eventuelle studieaktiviteter, inkludert seponering av forbudte medisiner)
• Strengt normale verdier av alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) og bilirubin, og normale eller unormale, men klinisk ubetydelige resultater av andre blod- og urinlaboratorieparametre ved screening.
• Kvinnelige forsøkspersoner av ikke-fertil alder [dvs. fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som var postmenopausale (dvs. ett år uten menstruasjon) eller som har gjennomgått sterilisering (via hysterektomi eller bilateral tubal ligering)]

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med negativ uringraviditetstest ved screening og negativ graviditetsblodprøve ved innleggelse, og som:

  • godta dobbel barriere prevensjonsmetode i 4 uker før første studielegemiddeladministrasjon og gjennom hele studieoppfølgingsperioden, eller
  • hvis partner har gjennomgått vasektomi og har vært negativ for sæd i minst 6 måneder
• Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent historie eller bevis på klinisk signifikante lidelser som kardiovaskulær (inkludert arytmi, akutt korrigert QT-intervall (QTc) større eller lik 450 millisekunder), luftveier (inkludert aktiv tuberkulose), lever, nyre, gastrointestinal, immunologisk (inkludert aktiv HIV-AIDS) ), nevrologisk (inkludert auditiv), endokrin, smittsom, malignitet, psykiatrisk eller annen abnormitet (inkludert hodetraumer)
• Kjent historie med overfølsomhet, allergiske eller bivirkninger overfor pyronaridin eller artesunat eller andre artemisininer
• Kjent aktiv hepatitt A IgM (HAV-IgM), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoff (HCV Ab)
• Seropositivt HIV-antistoff, seropositiv syfilis [Syphilis reagin test (+)]
• Tidligere eksponering for pyronaridin-artesunat (Pyramax)
• Nåværende eller nyere historie (de siste to årene) med tobakksmisbruk (≥10 sigaretter/dag)
• Kjent eller mistenkt alkoholmisbruk eller ulovlig bruk av rusmidler opptil 5 år før studiestart eller positive funn på urinstoffskjermen
• Inntak av alkoholholdige drikkevarer eller koffeinholdige matvarer eller drikkevarer, for eksempel kaffe, te, sjokolade eller cola, 48 timer før studiemedikamentadministrasjon
• Inntak av grapefrukt, Sevilla-appelsiner eller produkter som inneholder disse fra 72 timer før start av studiemedisinadministrasjon
• Gilberts sykdom
• Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner, inkludert vitaminer, analgetika, febernedsettende eller syrenøytraliserende midler innen 7 dager før administrasjon av studiemedisin
• Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før start av studiemedikamentadministrasjon eller nødvendig kronisk bruk av reseptbelagte medisiner
• Bruk av enzymendrende midler (f.eks. barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, etc.) innen 30 dager før start av studiemedisinadministrasjon
• Plasmadonasjon innen 60 dager før start av studiemedikamentadministrasjon
• Bloddonasjon på 500 ml eller mer innen 60 dager før start av studiemedisinadministrasjon
• Deltakelse OG å ha hatt legemiddeladministrering i en hvilken som helst annen klinisk studie innen 60 dager før start av studielegemiddeladministrasjon