Relativ biotillgänglighet av pyronaridin-artesunat i tablett- och granulatformuleringar, hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 20 och 45 år, inklusive. (Frisk definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser som identifierats av en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester)
• Vikt mellan 50 kg och 80 kg och Body Mass Index (BMI) beräknat med Quetelets Index - vikt(kg)/höjd (m2) mellan 18,5 till 27 kg/m2;
• Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen (före screening och eventuella studieaktiviteter, inklusive avbrytande av förbjudna mediciner)
• Strikt normala värden för alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och bilirubin, och normala eller onormala men kliniskt obetydliga resultat av andra blod- och urinlaboratorieparametrar vid screening.
• Kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder [d.v.s. fysiologiskt oförmögna att bli gravid, inklusive kvinnor som var postmenopausala (dvs ett år utan mens) eller som har genomgått sterilisering (via hysterektomi eller bilateral tubal ligering)]

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med ett negativt uringraviditetstest vid screening och ett negativt graviditetsblodprov vid antagning, och som:

  • samtycker till preventivmetod med dubbelbarriär i 4 veckor före första studieläkemedlets administrering och under hela studiens uppföljningsperiod, eller
  • vars partner har genomgått vasektomi och varit negativ för spermier i minst 6 månader
• Försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Känd historia eller bevis för kliniskt signifikanta störningar såsom kardiovaskulära (inklusive arytmi, akut korrigerat QT-intervall (QTc) större eller lika med 450 millisekunder), respiratoriska (inklusive aktiv tuberkulos), lever, njurar, gastrointestinala, immunologiska (inklusive aktiv HIV-AIDS) ), neurologiska (inklusive auditiva), endokrina, infektionssjukdomar, maligniteter, psykiatriska eller andra avvikelser (inklusive huvudtrauma)
• Känd historia av överkänslighet, allergiska eller biverkningar mot pyronaridin eller artesunat eller andra artemisininer
• Känd aktiv Hepatit A IgM (HAV-IgM), Hepatit B ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C antikropp (HCV Ab)
• Seropositiv HIV-antikropp, seropositiv syfilis [Syphilis reagin test (+)]
• Tidigare exponering för pyronaridin-artesunat (Pyramax)
• Aktuell eller ny historia (senaste två åren) av tobaksmissbruk (≥10 cigaretter/dag)
• Känt eller misstänkt alkoholmissbruk eller olaglig droganvändning upp till 5 år innan studien startar eller positiva fynd på urindrogscreening
• Intag av alkoholhaltiga drycker eller koffeinhaltiga livsmedel eller drycker, såsom kaffe, te, choklad eller cola, 48 timmar före administrering av studieläkemedlet
• Intag av grapefrukt, Sevilla apelsiner eller produkter som innehåller dessa från 72 timmar innan studieläkemedelsadministrationen påbörjas
• Gilberts sjukdom
• Användning av receptfria (OTC) läkemedel, inklusive vitaminer, smärtstillande medel, febernedsättande eller antacida inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet
• Användning av receptbelagda mediciner inom 14 dagar före start av studieläkemedelsadministration eller krävde kronisk användning av något receptbelagt läkemedel
• Användning av enzymförändrande medel (t.ex. barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, etc.) inom 30 dagar före start av studieläkemedelsadministrering
• Plasmadonation inom 60 dagar före start av administrering av studieläkemedlet
• Blodgivning på 500 ml eller mer inom 60 dagar innan studieläkemedlets administrering påbörjas
• Deltagande OCH att ha haft läkemedelsadministrering i någon annan klinisk studie inom 60 dagar före start av studieläkemedelsadministrering