Относительная биодоступность пиронаридин-артесуната в таблетках и гранулах у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 20 до 45 лет включительно. (Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного физикального обследования, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные исследования)
• Вес от 50 кг до 80 кг и индекс массы тела (ИМТ), рассчитанный с использованием индекса Кетле - вес (кг)/рост (м2) от 18,5 до 27 кг/м2;
• Документ об информированном согласии, подписанный и датированный субъектом (до скрининга и любой исследовательской деятельности, включая прекращение приема любых запрещенных лекарств)
• Строго нормальные значения аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и билирубина, а также нормальные или патологические, но клинически незначимые результаты других лабораторных показателей крови и мочи при скрининге.
• Субъекты женского пола, не способные к деторождению [т. е. физиологически неспособные забеременеть, в том числе любые женщины в постменопаузе (т. е. в течение одного года без менструаций) или подвергшиеся стерилизации (путем гистерэктомии или двусторонней перевязки маточных труб)]

• Субъекты женского пола детородного возраста с отрицательным результатом анализа мочи на беременность при скрининге и отрицательным результатом анализа крови на беременность при поступлении, и которые:

  • согласиться на двойной барьерный метод контрацепции за 4 недели до первого приема исследуемого препарата и в течение всего периода наблюдения за исследованием, или
  • чей партнер перенес вазэктомию и был отрицательным на сперму в течение как минимум 6 месяцев
• Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Известный анамнез или признаки клинически значимых нарушений, таких как сердечно-сосудистые (включая аритмию, острый скорректированный интервал QT (QTc) больше или равный 450 миллисекундам), респираторные (включая активный туберкулез), печеночные, почечные, желудочно-кишечные, иммунологические (включая активный ВИЧ-СПИД) ), неврологические (включая слуховые), эндокринные, инфекционные, злокачественные, психические или другие отклонения (включая травму головы)
• Известная история гиперчувствительности, аллергических или побочных реакций на пиронаридин или артесунат или другие артемизинины.
• Известный активный IgM гепатита A (HAV-IgM), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или антитело гепатита C (HCV Ab)
• Серопозитивное антитело к ВИЧ, серопозитивный сифилис [реагиновый тест на сифилис (+)]
• Предшествующее воздействие пиронаридин-артесуната (Pyramax)
• Настоящая или недавняя история (последние два года) злоупотребления табаком (≥10 сигарет в день)
• Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или незаконное употребление наркотиков за 5 лет до начала исследования или положительные результаты анализа мочи на наркотики.
• Прием алкогольных напитков или продуктов или напитков, содержащих кофеин, таких как кофе, чай, шоколад или кола, за 48 часов до приема исследуемого препарата.
• Употребление грейпфрутов, апельсинов Севильи или продуктов, содержащих их, за 72 часа до начала приема исследуемого препарата.
• болезнь Жильбера
• Использование безрецептурных (OTC) препаратов, включая витамины, анальгетики, жаропонижающие или антациды, в течение 7 дней до приема исследуемого препарата.
• Использование рецептурных препаратов в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата или необходимость постоянного приема любых рецептурных препаратов.
• Использование агентов, изменяющих ферменты (например, барбитураты, фенотиазины, циметидин и др.) в течение 30 дней до начала приема исследуемого препарата
• Сдача плазмы в течение 60 дней до начала введения исследуемого препарата
• Сдача крови в объеме 500 мл и более в течение 60 дней до начала введения исследуемого препарата
• Участие И прием препарата в любом другом клиническом исследовании в течение 60 дней до начала приема исследуемого препарата