吡咯萘啶-青蒿琥酯在片剂和颗粒剂中的相对生物利用度，在健康志愿者中

纳入标准：

• 年龄在 20 至 45 岁之间的健康男性和/或女性受试者，包括在内。 （健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉率测量、12 导联心电图和临床实验室测试）确定没有临床相关异常）
• 体重在 50 公斤至 80 公斤之间，并且使用 Quetelet 指数计算的体重指数 (BMI) - 体重（公斤）/身高（平方米）在 18.5 至 27 公斤/平方米之间；
• 由受试者签署并注明日期的知情同意书（在筛选和任何研究活动之前，包括停用任何违禁药物）
• 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和胆红素的严格正常值，以及筛选时其他血液和尿液实验室参数的正常或异常但无临床意义的结果。
• 无生育能力的女性受试者[即生理上不能怀孕的女性，包括任何绝经后（即一年没有月经）或接受过绝育手术（通过子宫切除术或双侧输卵管结扎术）的女性]

• 筛选时尿妊娠试验阴性，入院时妊娠血液试验阴性的具有生育潜力的女性受试者，并且：

  • 同意在第一次研究药物给药前 4 周和整个研究随访期间采用双重屏障避孕方法，或
  • 其伴侣接受过输精管结扎术且精子阴性至少 6 个月
• 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者。

排除标准：

• 有临床意义疾病的已知病史或证据，例如心血管（包括心律失常、急性校正 QT 间期 (QTc) 大于或等于 450 毫秒）、呼吸系统（包括活动性结核病）、肝、肾、胃肠道、免疫系统（包括活动性 HIV-AIDS )、神经（包括听觉）、内分泌、感染、恶性肿瘤、精神病或其他异常（包括头部外伤）
• 已知对咯萘啶或青蒿琥酯或其他青蒿素过敏、过敏或不良反应的历史
• 已知的活动性甲型肝炎 IgM (HAV-IgM)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCV Ab)
• 血清阳性HIV抗体、血清阳性梅毒【梅毒反应素试验（+）】
• 之前接触过咯萘啶-青蒿琥酯 (Pyramax)
• 目前或最近（过去两年）的烟草滥用史（≥10 支香烟/天）
• 研究开始前 5 年已知或疑似酒精滥用或非法药物使用或尿液药物筛查阳性结果
• 在服用研究药物前 48 小时摄入酒精饮料或含咖啡因的食物或饮料，例如咖啡、茶、巧克力或可乐
• 从研究药物给药开始前 72 小时开始摄入葡萄柚、塞维利亚橙子或含有这些的产品
• 吉尔伯特病
• 在研究药物给药前 7 天内使用过非处方 (OTC) 药物，包括维生素、止痛药、退热药或抗酸剂
• 在研究药物给药开始前 14 天内使用过处方药或需要长期使用任何处方药
• 使用酶改变剂（例如 巴比妥类药物、吩噻嗪类药物、西咪替丁等）在研究药物给药开始前 30 天内
• 研究药物给药开始前 60 天内的血浆捐献
• 研究药物给药开始前 60 天内献血 500 mL 或更多
• 在研究药物给药开始前 60 天内参与并在任何其他临床研究中进行过药物给药