Relativ biotilgængelighed af pyronaridin-artesunat i tablet- og granulatformuleringer, hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 20 og 45 år inklusive. (Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests)
• Vægt mellem 50 kg og 80 kg og Body Mass Index (BMI) beregnet ved hjælp af Quetelet's Index - vægt(kg)/højde (m2) mellem 18,5 til 27 kg/m2;
• Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen (før screening og eventuelle undersøgelsesaktiviteter, herunder afbrydelse af forbudt medicin)
• Strengt normale værdier af alaninaminotransferase(ALT), aspartataminotransferase (AST) og bilirubin og normale eller unormale, men klinisk ubetydelige resultater af andre blod- og urinlaboratorieparametre ved screening.
• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder [dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der var postmenopausal (dvs. et år uden menstruation) eller som har gennemgået sterilisering (via hysterektomi eller bilateral tubal ligering)]

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en negativ uringraviditetstest ved screening og en negativ graviditetsblodprøve ved indlæggelse, og som:

  • accepterer dobbeltbarriere præventionsmetode i 4 uger før første undersøgelses lægemiddeladministration og gennem hele undersøgelsens opfølgningsperiode, eller
  • hvis partner er blevet vasektomi og har været negativ for sæd i mindst 6 måneder
• Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt historie eller tegn på klinisk signifikante lidelser såsom kardiovaskulær (herunder arytmi, akut korrigeret QT-interval (QTc) større eller lig med 450 millisekunder), respiratorisk (inklusive aktiv tuberkulose), lever, nyre, gastrointestinal, immunologisk (herunder aktiv HIV-AIDS) ), neurologisk (herunder auditiv), endokrin, infektiøs, malignitet, psykiatrisk eller anden abnormitet (herunder hovedtraume)
• Kendt historie med overfølsomhed, allergiske eller bivirkninger over for pyronaridin eller artesunat eller andre artemisininer
• Kendt aktiv Hepatitis A IgM (HAV-IgM), Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C antistof (HCV Ab)
• Seropositivt HIV-antistof, seropositiv syfilis [Syphilis reagin test (+)]
• Tidligere eksponering for pyronaridin-artesunat (Pyramax)
• Nuværende eller nyere historie (sidste to år) med tobaksmisbrug (≥10 cigaretter/dag)
• Kendt eller formodet alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug op til 5 år før undersøgelsens start eller positive resultater på urinstofscreening
• Indtagelse af alkoholholdige drikkevarer eller koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer, såsom kaffe, te, chokolade eller cola, 48 timer før administration af studiemedicin
• Indtagelse af grapefrugt, Sevilla-appelsiner eller produkter, der indeholder disse, fra 72 timer før start af indgivelse af studiemedicin
• Gilberts sygdom
• Brug af håndkøbsmedicin (OTC), inklusive vitaminer, analgetika, febernedsættende eller antacida inden for 7 dage før administration af studielægemidlet
• Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før påbegyndelse af administration af studiemedicin eller påkrævet kronisk brug af receptpligtig medicin
• Brug af enzymændrende midler (f.eks. barbiturater, phenothiaziner, cimetidin osv.) inden for 30 dage før starten af ​​studiets lægemiddeladministration
• Plasmadonation inden for 60 dage før påbegyndelse af administration af studiemedicin
• Bloddonation på 500 ml eller mere inden for 60 dage før påbegyndelse af administration af studielægemidlet
• Deltagelse OG at have haft lægemiddeladministration i ethvert andet klinisk studie inden for de 60 dage før start på studiets lægemiddeladministration