過活動膀胱の治療のためのデクスメカミラミン (TC-5214) の安全性、忍容性、および有効性を評価する研究
2015年5月11日 更新者：Targacept Inc.
過活動膀胱 (OAB) は、尿失禁 (漏れ) の有無にかかわらず、突然の尿意の症状を特徴とする症候群です。
この研究の目的は、OAB の症状の治療において、デクスメカミラミンがプラセボと比較して安全で効果的であるかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、3 週間または 5 週間のスクリーニング期間と、それに続く 12 週間の治療期間が含まれ、その間、患者は、2:1:1:1 の比率で無作為化された 3 回の用量のデクスメカミラミンまたはプラセボのいずれかを 1 日 2 回投与されました (プラセボ、低用量、中用量、高用量）、2 週間のフォローアップ期間。
過活動膀胱の合計 768 人の被験者が、研究の二重盲検治療期間に無作為に割り付けられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1635
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Simon-Williamson Clinic, P.C.
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- Physician's Resource Group
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research, Inc
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Mobile Ob-Gyn, P.C.
-
Mobile、Alabama、アメリカ、33324
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
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Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Radiant Research, Inc.
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Clinical Trials of Arizona, Inc.
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85051
- Beach Clinical Studies
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Radiant Research, Inc.
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Radiant Research, Inc.
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Genova Clinical Research, Inc.
-
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Lynn Institute of the Ozarks
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California
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Atlantic Urology Medical Group
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Adam D. Karnes, MD
-
Murrieta、California、アメリカ、92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Paramount、California、アメリカ、90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Sacramento、California、アメリカ、95821
- Northern California Research
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- San Diego Sexual Medicine
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Genesis Research
-
Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Westlake Medical Research
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
Denver、Colorado、アメリカ、80211
- InFocus Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
- Women's Health Specialty Care
-
Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
- Connecticut Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- South Florida Medical Research
-
Brooksville、Florida、アメリカ、34601
- Meridien Reseach
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
- 3H Clinical Research Corporation
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Palm Spring Research Institute
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- American Medical Research Institute
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research
-
Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
- Sunrise Medical Research
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Plant City、Florida、アメリカ、33563
- Clinical Research of Central Florida
-
Summerfield、Florida、アメリカ、34491
- Lakeview Medical Research
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Southeastern Research Group, Inc.
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
- Atlanta Medical Research Institute
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Radiant Reseach, Inc.
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Southeast Regional Research Group
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Perimeter North Medical Research, Inc.
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- North Idaho Urology
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60654
- Radiant Research, Inc.
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- First Urology PSC
-
Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- Deaconess Clinic Gateway Health Center
-
-
Kansas
-
Augusta、Kansas、アメリカ、67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Shawnee、Kansas、アメリカ、66218
- GTC Research
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
- Bluegrass Clinical Research
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Regional Urology, LLC
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71115
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Maryland
-
Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
- Mid Atlantic Urology Associates, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials, Inc.
-
Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49544
- Family Medicine Specialists, PC
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Beyer Research
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Westside Family Medical Center, Pc
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Saginaw Valley Medical Reseach Group, LLC
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Radiant Research, Inc.
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Metro Urology
-
-
Mississippi
-
Carriere、Mississippi、アメリカ、39426
- Mississippi Medical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- Center For Pharmaceutical Research
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Radiant Research, Inc.
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- Montana Health Research Institute, Inc.
-
Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Five Valleys Urology
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Women's Clinical of Lincoln, P.C.
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights、New Jersey、アメリカ、07922
- Summit Medical Group
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
-
Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Southwest Clinical Research
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- The Urological Institute of Northeastern New York
-
Garden City、New York、アメリカ、11530
- Advanced Urology Centers of New York
-
Kingston、New York、アメリカ、12401
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- Radiant Research, Inc.
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Radiant Research, Inc.
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Physicians' Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Advanced Clinical Concepts
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
- Greater Providence Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Radiant Research, Inc.
-
Bluffton、South Carolina、アメリカ、29910
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Medical Research South, LLC
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
-
Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- The Jackson Clinic
-
Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
- Advanced Therapeutics, Inc.
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennesse Women's Care
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research, Inc.
-
Bryan、Texas、アメリカ、77802
- DiscoverResearch, Inc.
-
Carrollton、Texas、アメリカ、75010
- Research Across America
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Research Across America
-
Longview、Texas、アメリカ、75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Quality Research Inc.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Radiant Reseach, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- The Group for Women
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace、Washington、アメリカ、98043
- Integrity Medical Research, LLC
-
Renton、Washington、アメリカ、98055
- Valley Women's Clinic
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月間の過活動膀胱の確認された病歴
- トイレを使用するために自力で歩くことができる
- 排尿量を測定し、補助なしで日記を完成させることができる
- -被験者が現在OAB薬で治療されている場合、被験者はこの研究に参加している間、OAB薬を中止する意思があります
除外基準:
- 膀胱機能に影響を及ぼす神経疾患の診断
- 腹圧性尿失禁、無感覚性尿失禁、溢流性尿失禁または尿路瘻による尿失禁
- -不完全な膀胱排出、膀胱流出閉塞、または排尿後の残尿膀胱容量> 150 mLの病歴
- 良性前立腺肥大症または前立腺特異抗原（PSA）が4ng/mL以上の男性
- 悪性腫瘍、尿管逆流、膀胱結石、未調査の血尿、尿道狭窄、または膀胱炎などのその他の尿路病理学
- -過去2年間の膀胱内または前立腺内ボツリヌス毒素による以前の治療
- 重症筋無力症
- 閉塞隅角緑内障
- 刺激間電極または膣手術用メッシュの現在の移植
- -研究中の任意の時点での臨床的に重要な病状の存在
- 臨床検査所見、身体検査所見またはバイタルサインにおける臨床的に重大な異常の存在
- -スクリーニングから3か月以内に治験薬試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ 1 錠を 1 日 2 回経口投与する。
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実験的：0.5 mg デクスメカミラミン (TC-5214)
デクスメカミラミン 0.5 mg 1 錠を 1 日 2 回経口投与する。
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他の名前：
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実験的：1 mg デクスメカミラミン (TC-5214)
デクスメカミラミン 1 mg の 1 錠を 1 日 2 回経口投与します。
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他の名前：
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実験的：2 mg デクスメカミラミン (TC-5214)
デクスメカミラミン 2 mg の 1 錠を 1 日 2 回経口投与します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間あたりの排尿頻度のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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排尿：失禁の有無にかかわらず、「排尿」として患者によって記録された排尿エピソード。
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12週間
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24 時間あたりの切迫性尿失禁 (UUI) エピソードのベースラインからの変化
時間枠：12週間
|
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排尿ごとの排尿量のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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24時間あたりの夜間頻尿のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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夜間頻尿: 対象者が就寝してから起床するまでの間に対象者を睡眠から目覚めさせる排尿。
|
12週間
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改善の臨床全体印象 (CGI-I)
時間枠：12週間
|
12週間
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患者の膀胱状態の認識 (PPBC) のベースラインからの変化
時間枠：12週間
|
12週間
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緊急アンケートのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週間
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疾患固有の生活の質（OABq）のベースラインからの変化
時間枠：12週間
|
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月11日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。