Estudo avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia da dexmecamilamina (TC-5214) para o tratamento da bexiga hiperativa
11 de maio de 2015 atualizado por: Targacept Inc.
A bexiga hiperativa (OAB) é uma síndrome caracterizada por sintomas de necessidade repentina de urinar com ou sem incontinência (vazamento).
O objetivo deste estudo é testar se a dexmecamilamina é segura e eficaz em comparação com o placebo para o tratamento dos sintomas da bexiga hiperativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluiu um período de triagem de três ou cinco semanas, seguido por um período de tratamento de 12 semanas durante o qual os pacientes receberam uma das três doses de dexmecamilamina ou placebo duas vezes ao dia, randomizados em uma proporção de 2:1:1:1 ( placebo, dose baixa, dose média, dose alta), com um período de acompanhamento de duas semanas.
Um total de 768 indivíduos com bexiga hiperativa foram randomizados para o período de tratamento duplo-cego do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1635
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Simon-Williamson Clinic, P.C.
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Physician's Resource Group
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Mobile Ob-Gyn, P.C.
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 33324
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Radiant Research, Inc.
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Clinical Trials of Arizona, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
- Beach Clinical Studies
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Radiant Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Genova Clinical Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Atlantic Urology Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Adam D. Karnes, MD
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Genesis Research
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Westlake Medical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- InFocus Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
- Connecticut Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- South Florida Medical Research
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Meridien Reseach
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
- 3H Clinical Research Corporation
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Palm Spring Research Institute
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- American Medical Research Institute
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Sunrise Medical Research
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
- Clinical Research of Central Florida
-
Summerfield, Florida, Estados Unidos, 34491
- Lakeview Medical Research
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southeastern Research Group, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Atlanta Medical Research Institute
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Radiant Reseach, Inc.
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Southeast Regional Research Group
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Perimeter North Medical Research, Inc.
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- North Idaho Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Radiant Research, Inc.
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- First Urology PSC
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Deaconess Clinic Gateway Health Center
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Shawnee, Kansas, Estados Unidos, 66218
- GTC Research
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Bluegrass Clinical Research
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71115
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Mid Atlantic Urology Associates, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials, Inc.
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49544
- Family Medicine Specialists, PC
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Beyer Research
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Westside Family Medical Center, Pc
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Saginaw Valley Medical Reseach Group, LLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Radiant Research, Inc.
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Metro Urology
-
-
Mississippi
-
Carriere, Mississippi, Estados Unidos, 39426
- Mississippi Medical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Radiant Research, Inc.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Montana Health Research Institute, Inc.
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Five Valleys Urology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Women's Clinical of Lincoln, P.C.
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
- Summit Medical Group
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Southwest Clinical Research
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-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- The Urological Institute of Northeastern New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Advanced Urology Centers of New York
-
Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Radiant Research, Inc.
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Physicians' Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Advanced Clinical Concepts
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- Greater Providence Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Medical Research South, LLC
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- Advanced Therapeutics, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennesse Women's Care
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- DiscoverResearch, Inc.
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Reseach, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- The Group for Women
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
- Integrity Medical Research, LLC
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Valley Women's Clinic
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História médica verificada de bexiga hiperativa por pelo menos 6 meses
- Capaz de andar sem ajuda para usar o banheiro
- Capaz de medir o volume de urina e completar o diário sem ajuda
- Se o sujeito estiver sendo tratado com um medicamento OAB, o sujeito está disposto a descontinuar os medicamentos OAB enquanto estiver participando deste estudo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de uma doença neurológica que afeta a função da bexiga
- Incontinência de esforço, incontinência insensata, incontinência por transbordamento ou incontinência devido a fístula urinária
- História de esvaziamento incompleto da bexiga, obstrução do fluxo de saída da bexiga ou volume vesical residual pós-miccional > 150 mL
- Homens com hiperplasia prostática benigna ou com antígeno prostático específico (PSA) de 4 ng/mL ou mais
- Outra patologia do trato urinário, como malignidade, refluxo ureteral, pedra na bexiga, hematúria não investigada, estenose uretral ou cistite
- Tratamento prévio com toxina botulínica intravesical ou intraprostática nos últimos 2 anos
- Miastenia grave
- Glaucoma de ângulo fechado
- Implantação atual de eletrodos interstim ou malha cirúrgica vaginal
- Presença de uma condição médica clinicamente significativa a qualquer momento durante o estudo
- Presença de anormalidades clinicamente significativas em achados laboratoriais, exames físicos ou sinais vitais
- Participou de um teste de medicamento experimental dentro de 3 meses após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Um comprimido de placebo para ser administrado por via oral duas vezes ao dia.
|
|
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EXPERIMENTAL: 0,5 mg de dexmecamilamina (TC-5214)
Um comprimido de 0,5 mg de dexmecamilamina para ser administrado por via oral duas vezes ao dia.
|
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: 1 mg de dexmecamilamina (TC-5214)
Um comprimido de 1 mg de dexmecamilamina para ser administrado por via oral duas vezes ao dia.
|
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: 2 mg de dexmecamilamina (TC-5214)
Um comprimido de 2 mg de dexmecamilamina para ser administrado por via oral duas vezes ao dia.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na frequência de micção por 24 horas
Prazo: 12 semanas
|
Micção: Qualquer episódio de micção registrado pelo paciente como "urinado" com ou sem incontinência.
|
12 semanas
|
|
Mudança da linha de base em episódios de incontinência urinária de urgência (IUU) por 24 horas
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no volume eliminado por micção
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Mudança da linha de base em noctúria por 24 horas
Prazo: 12 semanas
|
Noctúria: Uma micção que desperta o sujeito do sono entre o momento em que o sujeito foi para a cama e o momento em que o sujeito acordou.
|
12 semanas
|
|
Impressão Clínica Global de Melhora (CGI-I)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Mudança da linha de base na Percepção do Paciente da Condição da Bexiga (PPBC)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Mudança da linha de base no Questionário de Urgência
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida específica da doença (OABq)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TC-5214-23-CRD-003
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