과민성 방광 치료를 위한 Dexmecamylamine(TC-5214)의 안전성, 내약성 및 효능 평가 연구
2015년 5월 11일 업데이트: Targacept Inc.
과민성 방광(OAB)은 실금(누출) 여부에 관계없이 갑자기 소변을 보고 싶은 증상을 특징으로 하는 증후군입니다.
이 연구의 목적은 OAB 증상의 치료를 위해 dexmecamylamine이 위약과 비교하여 안전하고 효과적인지 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 3주 또는 5주의 스크리닝 기간과 뒤이어 12주 치료 기간이 포함되었으며, 이 기간 동안 환자는 덱스메카밀라민의 세 가지 용량 중 하나 또는 위약을 매일 두 번, 2:1:1:1의 비율로 무작위 배정되었습니다. 위약, 저용량, 중간 용량, 고용량), 2주 추적 관찰 기간.
과민성 방광이 있는 총 768명의 피험자가 연구의 이중 맹검 치료 기간에 무작위 배정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1635
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Simon-Williamson Clinic, P.C.
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Physician's Resource Group
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Mobile Ob-Gyn, P.C.
-
Mobile, Alabama, 미국, 33324
- Coastal Clinical Research, Inc.
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Radiant Research, Inc.
-
Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Clinical Trials of Arizona, Inc.
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Phoenix, Arizona, 미국, 85051
- Beach Clinical Studies
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Radiant Research, Inc.
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Genova Clinical Research, Inc.
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
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-
California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Atlantic Urology Medical Group
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
- Adam D. Karnes, MD
-
Murrieta, California, 미국, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Paramount, California, 미국, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Sacramento, California, 미국, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, 미국, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Genesis Research
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Westlake Medical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
Denver, Colorado, 미국, 80211
- InFocus Clinical Research
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-
Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
- Connecticut Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- South Florida Medical Research
-
Brooksville, Florida, 미국, 34601
- Meridien Reseach
-
Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Coral Springs, Florida, 미국, 33065
- 3H Clinical Research Corporation
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Palm Spring Research Institute
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- American Medical Research Institute
-
Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research
-
Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
- Sunrise Medical Research
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Plant City, Florida, 미국, 33563
- Clinical Research of Central Florida
-
Summerfield, Florida, 미국, 34491
- Lakeview Medical Research
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Southeastern Research Group, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
- Atlanta Medical Research Institute
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Radiant Reseach, Inc.
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Southeast Regional Research Group
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Perimeter North Medical Research, Inc.
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- North Georgia Clinical Research
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-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- North Idaho Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60654
- Radiant Research, Inc.
-
Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
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-
Indiana
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- First Urology PSC
-
Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Deaconess Clinic Gateway Health Center
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Kansas
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Augusta, Kansas, 미국, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Shawnee, Kansas, 미국, 66218
- GTC Research
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- Bluegrass Clinical Research
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Research Integrity, LLC
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-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Regional Urology, LLC
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71115
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
- Mid Atlantic Urology Associates, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials, Inc.
-
Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
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-
Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49544
- Family Medicine Specialists, PC
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Beyer Research
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Westside Family Medical Center, Pc
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- Saginaw Valley Medical Reseach Group, LLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Radiant Research, Inc.
-
Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Metro Urology
-
-
Mississippi
-
Carriere, Mississippi, 미국, 39426
- Mississippi Medical Research, LLC
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Radiant Research, Inc.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- Montana Health Research Institute, Inc.
-
Missoula, Montana, 미국, 59808
- Five Valleys Urology
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Women's Clinical of Lincoln, P.C.
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, 미국, 07922
- Summit Medical Group
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Southwest Clinical Research
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-
New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- The Urological Institute of Northeastern New York
-
Garden City, New York, 미국, 11530
- Advanced Urology Centers of New York
-
Kingston, New York, 미국, 12401
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
New York, New York, 미국, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Radiant Research, Inc.
-
Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Physicians' Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Advanced Clinical Concepts
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
- Greater Providence Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Bluffton, South Carolina, 미국, 29910
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Medical Research South, LLC
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
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-
South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- The Jackson Clinic
-
Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
- Advanced Therapeutics, Inc.
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennesse Women's Care
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Bryan, Texas, 미국, 77802
- DiscoverResearch, Inc.
-
Carrollton, Texas, 미국, 75010
- Research Across America
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
- Research Across America
-
Longview, Texas, 미국, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Quality Research Inc.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Radiant Reseach, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- The Group for Women
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, 미국, 98043
- Integrity Medical Research, LLC
-
Renton, Washington, 미국, 98055
- Valley Women's Clinic
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 확인된 과민성 방광 병력
- 화장실을 사용하기 위해 도움 없이 걸을 수 있음
- 도움 없이 배뇨량을 측정하고 일기를 작성할 수 있습니다.
- 피험자가 현재 OAB 약물 치료를 받고 있는 경우, 피험자는 이 연구에 참여하는 동안 OAB 약물 치료를 중단할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 방광 기능에 영향을 미치는 신경계 질환의 진단
- 복압성 요실금, 무감각성 요실금, 범람성 요실금 또는 누공으로 인한 요실금
- 불완전한 방광 비우기, 방광 유출 폐쇄 또는 배뇨 후 잔류 방광 용적 > 150 mL의 병력
- 양성 전립선 비대증이 있거나 전립선 특이 항원(PSA)이 4ng/mL 이상인 남성
- 악성 종양, 요관 역류, 방광 결석, 조사되지 않은 혈뇨, 요도 협착 또는 방광염과 같은 기타 요로 병리
- 지난 2년 동안 방광내 또는 전립선내 보툴리눔 독소로 이전 치료
- 중증 근무력증
- 폐쇄각 녹내장
- 자극간 전극 또는 질 수술 메쉬의 현재 이식
- 연구 중 언제든지 임상적으로 중요한 의학적 상태의 존재
- 실험실 소견, 신체 검사 소견 또는 활력징후에 임상적으로 유의한 이상이 존재
- 스크리닝 후 3개월 이내에 임상시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 1정을 하루에 두 번 구두로 투여합니다.
|
|
|
실험적: 0.5mg 덱스메카밀라민(TC-5214)
0.5 mg dexmecamylamine 1정을 1일 2회 경구 투여한다.
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 덱스메카밀라민(TC-5214) 1mg
덱스메카밀라민 1mg 1정을 1일 2회 경구 투여한다.
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 덱스메카밀라민(TC-5214) 2mg
덱스메카밀라민 2mg 1정을 1일 2회 경구 투여한다.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 24시간당 배뇨 빈도의 변화
기간: 12주
|
배뇨: 요실금이 있거나 없는 "배뇨"로 환자가 기록한 모든 배뇨 에피소드.
|
12주
|
|
24시간당 요절박 요실금(UUI) 에피소드의 베이스라인 대비 변화
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배뇨당 배뇨량의 베이스라인 대비 변화
기간: 12주
|
12주
|
|
|
기준선에서 24시간당 야간 빈뇨의 변화
기간: 12주
|
야뇨증: 대상자가 잠자리에 든 시간과 깨어난 시간 사이에 대상자를 잠에서 깨우는 배뇨.
|
12주
|
|
개선의 임상적 전반적 인상(CGI-I)
기간: 12주
|
12주
|
|
|
방광 상태에 대한 환자 인식(PPBC)의 기준선 대비 변화
기간: 12주
|
12주
|
|
|
긴급 질문서의 기준선에서 변경
기간: 12주
|
12주
|
|
|
질병 특이적 삶의 질(OABq)의 베이스라인 대비 변화
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .