Estudio que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la dexmecamilamina (TC-5214) para el tratamiento de la vejiga hiperactiva
11 de mayo de 2015 actualizado por: Targacept Inc.
La vejiga hiperactiva (OAB, por sus siglas en inglés) es un síndrome caracterizado por síntomas de una necesidad repentina de orinar con o sin incontinencia (pérdida).
El propósito de este estudio es evaluar si la dexmecamilamina es segura y eficaz en comparación con el placebo para el tratamiento de los síntomas de la vejiga hiperactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluyó un período de detección de tres o cinco semanas, seguido de un período de tratamiento de 12 semanas durante el cual los pacientes recibieron una de tres dosis de dexmecamilamina o placebo dos veces al día, aleatoriamente en una proporción de 2:1:1:1 ( placebo, dosis baja, dosis media, dosis alta), con un período de seguimiento de dos semanas.
Un total de 768 sujetos con vejiga hiperactiva fueron aleatorizados en el período de tratamiento doble ciego del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1635
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Simon-Williamson Clinic, P.C.
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Physician's Resource Group
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Mobile Ob-Gyn, P.C.
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 33324
- Coastal Clinical Research, Inc.
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-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Radiant Research, Inc.
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Clinical Trials of Arizona, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
- Beach Clinical Studies
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Radiant Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Genova Clinical Research, Inc.
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Atlantic Urology Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Adam D. Karnes, MD
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Genesis Research
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Westlake Medical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- InFocus Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
- Connecticut Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- South Florida Medical Research
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
- Meridien Reseach
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
- 3H Clinical Research Corporation
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Palm Spring Research Institute
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- American Medical Research Institute
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research
-
Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Sunrise Medical Research
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
- Clinical Research of Central Florida
-
Summerfield, Florida, Estados Unidos, 34491
- Lakeview Medical Research
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southeastern Research Group, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Atlanta Medical Research Institute
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Radiant Reseach, Inc.
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Southeast Regional Research Group
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Perimeter North Medical Research, Inc.
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- North Idaho Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Radiant Research, Inc.
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- First Urology PSC
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Deaconess Clinic Gateway Health Center
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Shawnee, Kansas, Estados Unidos, 66218
- GTC Research
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Bluegrass Clinical Research
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71115
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Mid Atlantic Urology Associates, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials, Inc.
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49544
- Family Medicine Specialists, PC
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Beyer Research
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Westside Family Medical Center, Pc
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Saginaw Valley Medical Reseach Group, LLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Radiant Research, Inc.
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Metro Urology
-
-
Mississippi
-
Carriere, Mississippi, Estados Unidos, 39426
- Mississippi Medical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Radiant Research, Inc.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Montana Health Research Institute, Inc.
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Five Valleys Urology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Women's Clinical of Lincoln, P.C.
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Estados Unidos, 07922
- Summit Medical Group
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Southwest Clinical Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- The Urological Institute of Northeastern New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Advanced Urology Centers of New York
-
Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Radiant Research, Inc.
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Physicians' Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Advanced Clinical Concepts
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
- Greater Providence Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Medical Research South, LLC
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- Advanced Therapeutics, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennesse Women's Care
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- DiscoverResearch, Inc.
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Reseach, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- The Group for Women
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
- Integrity Medical Research, LLC
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- Valley Women's Clinic
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial médico verificado de vejiga hiperactiva durante al menos 6 meses
- Capaz de caminar sin ayuda para usar el baño
- Capaz de medir el volumen de orina anulado y completar el diario sin ayuda
- Si el sujeto está siendo tratado actualmente con un medicamento para la VHA, el sujeto está dispuesto a descontinuar los medicamentos para la VHA mientras participa en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de una enfermedad neurológica que afecta la función de la vejiga
- Incontinencia de esfuerzo, incontinencia insensata, incontinencia por rebosamiento o incontinencia por fístula urinaria
- Antecedentes de vaciamiento vesical incompleto, obstrucción del flujo vesical o volumen vesical residual posterior a la micción > 150 ml
- Varones con hiperplasia prostática benigna o con un antígeno prostático específico (PSA) de 4 ng/mL o más
- Otras patologías del tracto urinario, como malignidad, reflujo ureteral, cálculos en la vejiga, hematuria no investigada, estenosis uretral o cistitis
- Tratamiento previo con toxina botulínica intravesical o intraprostática en los últimos 2 años
- Miastenia gravis
- Glaucoma de ángulo cerrado
- Implantación actual de electrodos interstim o malla quirúrgica vaginal
- Presencia de una condición médica clínicamente significativa en cualquier momento durante el estudio
- Presencia de anomalías clínicamente significativas en los resultados de laboratorio, examen físico o signos vitales
- Participó en un ensayo de fármaco en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Un comprimido de placebo para administrar por vía oral dos veces al día.
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EXPERIMENTAL: 0,5 mg dexmecamilamina (TC-5214)
Un comprimido de 0,5 mg de dexmecamilamina para administrar por vía oral dos veces al día.
|
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 1 mg de dexmecamilamina (TC-5214)
Un comprimido de 1 mg de dexmecamilamina para administrar por vía oral dos veces al día.
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 2 mg de dexmecamilamina (TC-5214)
Un comprimido de 2 mg de dexmecamilamina para administrar por vía oral dos veces al día.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la frecuencia de la micción por 24 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Micción: cualquier episodio de vaciado registrado por el paciente como "orinado", ya sea con o sin incontinencia.
|
12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en los episodios de incontinencia urinaria de urgencia (UUI) por 24 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en el volumen anulado por micción
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Cambio desde el inicio en nicturia por 24 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Nocturia: una micción que despierta al sujeto del sueño entre el momento en que se acostó y el momento en que se despertó.
|
12 semanas
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Impresión Clínica Global de Mejoría (CGI-I)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Cambio desde el inicio en la percepción del paciente de la condición de la vejiga (PPBC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Urgencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida específica de la enfermedad (OABq)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TC-5214-23-CRD-003
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