Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność deksmekamylaminy (TC-5214) w leczeniu pęcherza nadreaktywnego

11 maja 2015 zaktualizowane przez: Targacept Inc.
Pęcherz nadreaktywny (OAB) to zespół charakteryzujący się objawami nagłej potrzeby oddania moczu z lub bez nietrzymania moczu (przeciekania). Celem tego badania jest sprawdzenie, czy deksmekamylamina jest bezpieczna i skuteczna w porównaniu z placebo w leczeniu objawów OAB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmowało trzy- lub pięciotygodniowy okres przesiewowy, po którym następował 12-tygodniowy okres leczenia, podczas którego pacjenci otrzymywali jedną z trzech dawek deksmekamylaminy lub placebo dwa razy dziennie, randomizowani w stosunku 2:1:1:1 ( placebo, mała dawka, średnia dawka, duża dawka), z dwutygodniowym okresem obserwacji. Łącznie 768 pacjentów z nadreaktywnym pęcherzem zostało losowo przydzielonych do podwójnie ślepego okresu leczenia w ramach badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1635

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Simon-Williamson Clinic, P.C.
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Physician's Resource Group
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Mobile Ob-Gyn, P.C.
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 33324
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Clinical Trials of Arizona, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85051
        • Beach Clinical Studies
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Adam D. Karnes, MD
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Genesis Research
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • InFocus Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • Meridien Reseach
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • 3H Clinical Research Corporation
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Palm Spring Research Institute
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • American Medical Research Institute
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Plant City, Florida, Stany Zjednoczone, 33563
        • Clinical Research of Central Florida
      • Summerfield, Florida, Stany Zjednoczone, 34491
        • Lakeview Medical Research
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Southeastern Research Group, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Radiant Reseach, Inc.
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Perimeter North Medical Research, Inc.
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Radiant Research, Inc.
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • First Urology PSC
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Deaconess Clinic Gateway Health Center
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Shawnee, Kansas, Stany Zjednoczone, 66218
        • GTC Research
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • Bluegrass Clinical Research
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Regional Urology, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71115
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
        • Mid Atlantic Urology Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49544
        • Family Medicine Specialists, PC
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Beyer Research
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Westside Family Medical Center, Pc
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Saginaw Valley Medical Reseach Group, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Radiant Research, Inc.
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Metro Urology
    • Mississippi
      • Carriere, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39426
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Montana Health Research Institute, Inc.
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Five Valleys Urology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Women's Clinical of Lincoln, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07922
        • Summit Medical Group
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Southwest Clinical Research
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Advanced Urology Centers of New York
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Physicians' Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Advanced Clinical Concepts
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • The Jackson Clinic
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennesse Women's Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • DiscoverResearch, Inc.
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Research Across America
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Radiant Reseach, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • The Group for Women
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • Valley Women's Clinic
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zweryfikowana historia medyczna pęcherza nadreaktywnego od co najmniej 6 miesięcy
  • Zdolny do samodzielnego chodzenia w celu skorzystania z łazienki
  • Potrafi zmierzyć objętość wydalanego moczu i wypełnić dzienniczek bez pomocy
  • Jeśli pacjent jest obecnie leczony lekiem OAB, jest on skłonny przerwać przyjmowanie leków OAB podczas udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie choroby neurologicznej wpływającej na czynność pęcherza moczowego
  • Wysiłkowe nietrzymanie moczu, nietrzymanie moczu bez czucia, nietrzymanie z przepełnienia lub nietrzymanie z powodu przetoki moczowej
  • Historia niepełnego opróżnienia pęcherza, niedrożności odpływu z pęcherza lub zalegającej objętości pęcherza po mikcji > 150 ml
  • Mężczyźni z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego lub z antygenem swoistym dla prostaty (PSA) wynoszącym 4 ng/ml lub więcej
  • Inne patologie dróg moczowych, takie jak nowotwór złośliwy, refluks moczowodu, kamienie w pęcherzu moczowym, krwiomocz niezbadany, zwężenie cewki moczowej lub zapalenie pęcherza moczowego
  • Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową podawaną dopęcherzowo lub doprostatycznie w ciągu ostatnich 2 lat
  • Myasthenia gravis
  • Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
  • Obecna implantacja elektrod śródtkankowych lub dopochwowej siatki chirurgicznej
  • Obecność klinicznie istotnego stanu medycznego w dowolnym momencie badania
  • Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, wynikach badania fizykalnego lub parametrach życiowych
  • Uczestniczył w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna tabletka placebo do podawania doustnego dwa razy dziennie.
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: 0,5 mg deksmekamylaminy (TC-5214)
Jedna tabletka 0,5 mg deksmekamylaminy do podawania doustnego dwa razy dziennie.
Lek: deksmekamylamina
Inne nazwy:
  • TC-5214
EKSPERYMENTALNY: 1 mg deksmekamylaminy (TC-5214)
Jedna tabletka 1 mg deksmekamylaminy do podawania doustnego dwa razy dziennie.
Lek: deksmekamylamina
Inne nazwy:
  • TC-5214
EKSPERYMENTALNY: 2 mg deksmekamylaminy (TC-5214)
Jedna tabletka 2 mg deksmekamylaminy do podawania doustnego dwa razy dziennie.
Lek: deksmekamylamina
Inne nazwy:
  • TC-5214

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości oddawania moczu w ciągu 24 godzin w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mikcja: każdy epizod mikcji zarejestrowany przez pacjenta jako „oddawanie moczu” z lub bez nietrzymania moczu.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej epizodów nietrzymania moczu z parcia naglącego (UUI) na 24 godziny
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej objętości wydalanej podczas mikcji
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w nykturii na 24 godziny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nykturia: mikcja, która budzi osobę ze snu między położeniem się do łóżka a przebudzeniem.
12 tygodni
Kliniczne ogólne wrażenie poprawy (CGI-I)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie stanu pęcherza przez pacjenta (PPBC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w Kwestionariuszu pilności
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jakości życia związanej z chorobą (OABq)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Targacept Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TC-5214-23-CRD-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj