Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van dexmecamylamine (TC-5214) voor de behandeling van een overactieve blaas
11 mei 2015 bijgewerkt door: Targacept Inc.
Overactieve blaas (OAB) is een syndroom dat wordt gekenmerkt door symptomen van een plotselinge aandrang om te plassen met of zonder incontinentie (lekken).
Het doel van deze studie is om te testen of dexmecamylamine veilig en effectief is in vergelijking met placebo voor de behandeling van symptomen van OAB.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvatte een screeningperiode van drie of vijf weken, gevolgd door een behandelingsperiode van 12 weken waarin patiënten tweemaal daags één van de drie doses dexmecamylamine of placebo kregen, gerandomiseerd in een verhouding van 2:1:1:1 ( placebo, lage dosis, gemiddelde dosis, hoge dosis), met een follow-upperiode van twee weken.
In totaal werden 768 proefpersonen met een overactieve blaas gerandomiseerd in de dubbelblinde behandelingsperiode van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1635
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Simon-Williamson Clinic, P.C.
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Physician's Resource Group
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Mobile Ob-Gyn, P.C.
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 33324
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Radiant Research, Inc.
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Clinical Trials of Arizona, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85051
- Beach Clinical Studies
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
- Radiant Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Genova Clinical Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Atlantic Urology Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Adam D. Karnes, MD
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Genesis Research
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Westlake Medical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
- InFocus Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
- Connecticut Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- South Florida Medical Research
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
- Meridien Reseach
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
- 3H Clinical Research Corporation
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Palm Spring Research Institute
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- American Medical Research Institute
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
- Altus Research
-
Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Sunrise Medical Research
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Plant City, Florida, Verenigde Staten, 33563
- Clinical Research of Central Florida
-
Summerfield, Florida, Verenigde Staten, 34491
- Lakeview Medical Research
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Southeastern Research Group, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
- Atlanta Medical Research Institute
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Radiant Reseach, Inc.
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Southeast Regional Research Group
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Perimeter North Medical Research, Inc.
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- North Idaho Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
- Radiant Research, Inc.
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
- First Urology PSC
-
Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
- Deaconess Clinic Gateway Health Center
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Verenigde Staten, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Shawnee, Kansas, Verenigde Staten, 66218
- GTC Research
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
- Bluegrass Clinical Research
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- Regional Urology, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71115
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
- Mid Atlantic Urology Associates, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Boston Clinical Trials, Inc.
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49544
- Family Medicine Specialists, PC
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
- Beyer Research
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
- Westside Family Medical Center, Pc
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
- Saginaw Valley Medical Reseach Group, LLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Radiant Research, Inc.
-
Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
- Metro Urology
-
-
Mississippi
-
Carriere, Mississippi, Verenigde Staten, 39426
- Mississippi Medical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Radiant Research, Inc.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- Montana Health Research Institute, Inc.
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
- Five Valleys Urology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Women's Clinical of Lincoln, P.C.
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 07922
- Summit Medical Group
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Southwest Clinical Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- The Urological Institute of Northeastern New York
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- Advanced Urology Centers of New York
-
Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- Radiant Research, Inc.
-
Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
- Physicians' Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
- Advanced Clinical Concepts
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
- Greater Providence Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Bluffton, South Carolina, Verenigde Staten, 29910
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Medical Research South, LLC
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- The Jackson Clinic
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
- Advanced Therapeutics, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennesse Women's Care
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
- DiscoverResearch, Inc.
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- Research Across America
-
Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Quality Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Radiant Reseach, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- The Group for Women
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Verenigde Staten, 98043
- Integrity Medical Research, LLC
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
- Valley Women's Clinic
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geverifieerde medische geschiedenis van overactieve blaas gedurende ten minste 6 maanden
- In staat om zonder hulp te lopen om de badkamer te gebruiken
- In staat om het geloosde urinevolume te meten en het dagboek zonder hulp in te vullen
- Als de proefpersoon momenteel wordt behandeld met een OAB-medicatie, is de proefpersoon bereid om te stoppen met OAB-medicatie tijdens deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een neurologische aandoening die de blaasfunctie aantast
- Stressincontinentie, insensate incontinentie, overloopincontinentie of incontinentie door urinefistel
- Geschiedenis van onvolledige blaaslediging, obstructie van de blaasuitstroom of restvolume van de blaas na de mictie > 150 ml
- Mannen met goedaardige prostaathyperplasie of met een prostaatspecifiek antigeen (PSA) van 4 ng/ml of meer
- Andere urinewegpathologie zoals maligniteit, ureterische reflux, blaassteen, niet-onderzochte hematurie, urethrale strictuur of cystitis
- Eerdere behandeling met intravesicale of intraprostatische botulinumtoxine in de afgelopen 2 jaar
- Myasthenia gravis
- Hoeksluiting glaucoom
- Huidige implantatie van interstim-elektroden of vaginaal chirurgisch gaas
- Aanwezigheid van een klinisch significante medische aandoening op enig moment tijdens het onderzoek
- Aanwezigheid van klinisch significante afwijkingen in laboratoriumbevindingen, bevindingen van lichamelijk onderzoek of vitale functies
- Deelgenomen aan een medicijnonderzoek binnen 3 maanden na screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eén tablet placebo tweemaal daags oraal in te nemen.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: 0,5 mg dexmecamylamine (TC-5214)
Eén tablet van 0,5 mg dexmecamylamine tweemaal daags oraal in te nemen.
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 1 mg dexmecamylamine (TC-5214)
Eén tablet van 1 mg dexmecamylamine tweemaal daags oraal in te nemen.
|
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 2 mg dexmecamylamine (TC-5214)
Eén tablet van 2 mg dexmecamylamine tweemaal daags oraal in te nemen.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in mictiefrequentie per 24 uur
Tijdsspanne: 12 weken
|
Mictie: elke mictie-episode die door de patiënt is geregistreerd als "geurd", met of zonder incontinentie.
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in episodes van aandrangincontinentie (UUI) per 24 uur
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het geplaste volume per mictie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering vanaf baseline in nycturie per 24 uur
Tijdsspanne: 12 weken
|
Nocturie: Een mictie die de proefpersoon uit de slaap haalt tussen het moment dat de proefpersoon naar bed ging en de tijd dat de proefpersoon wakker werd.
|
12 weken
|
|
Klinische globale indruk van verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntperceptie van blaasaandoening (PPBC)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de urgentievragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ziektespecifieke kwaliteit van leven (OABq)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TC-5214-23-CRD-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .