Tutkimus, jossa arvioidaan deksmekamyyliamiinin (TC-5214) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yliaktiivisen virtsarakon hoidossa
maanantai 11. toukokuuta 2015 päivittänyt: Targacept Inc.
Yliaktiivinen virtsarakko (OAB) on oireyhtymä, jolle on ominaista äkillinen virtsaamistarpe joko inkontinenssin kanssa tai ilman sitä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko deksmekamyyliamiini turvallinen ja tehokas verrattuna lumelääkkeeseen OAB:n oireiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisälsi kolmen tai viiden viikon seulontajakson, jota seurasi 12 viikon hoitojakso, jonka aikana potilaat saivat joko yhden kolmesta annoksesta deksmekamyyliamiinia tai lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa, satunnaistettuna suhteessa 2:1:1:1. plasebo, pieni annos, keskiannos, suuri annos), kahden viikon seurantajaksolla.
Yhteensä 768 potilasta, joilla oli yliaktiivinen virtsarakko, satunnaistettiin tutkimuksen kaksoissokkohoitojaksoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1635
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Simon-Williamson Clinic, P.C.
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Physician's Resource Group
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Mobile Ob-Gyn, P.C.
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 33324
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Radiant Research, Inc.
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Clinical Trials of Arizona, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85051
- Beach Clinical Studies
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Radiant Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Genova Clinical Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Atlantic Urology Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Adam D. Karnes, MD
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Genesis Research
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Westlake Medical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
- InFocus Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
- Connecticut Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- South Florida Medical Research
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
- Meridien Reseach
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
- 3H Clinical Research Corporation
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Palm Spring Research Institute
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- American Medical Research Institute
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Altus Research
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Sunrise Medical Research
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Plant City, Florida, Yhdysvallat, 33563
- Clinical Research of Central Florida
-
Summerfield, Florida, Yhdysvallat, 34491
- Lakeview Medical Research
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Southeastern Research Group, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
- Atlanta Medical Research Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Radiant Reseach, Inc.
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Southeast Regional Research Group
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Perimeter North Medical Research, Inc.
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- North Idaho Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
- Radiant Research, Inc.
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- First Urology PSC
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- Deaconess Clinic Gateway Health Center
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Yhdysvallat, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Shawnee, Kansas, Yhdysvallat, 66218
- GTC Research
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
- Bluegrass Clinical Research
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Regional Urology, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71115
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
- Mid Atlantic Urology Associates, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials, Inc.
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49544
- Family Medicine Specialists, PC
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Beyer Research
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Westside Family Medical Center, Pc
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Saginaw Valley Medical Reseach Group, LLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Radiant Research, Inc.
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Metro Urology
-
-
Mississippi
-
Carriere, Mississippi, Yhdysvallat, 39426
- Mississippi Medical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Radiant Research, Inc.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Montana Health Research Institute, Inc.
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Five Valleys Urology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Women's Clinical of Lincoln, P.C.
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 07922
- Summit Medical Group
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Southwest Clinical Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- The Urological Institute of Northeastern New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- Advanced Urology Centers of New York
-
Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Radiant Research, Inc.
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Physicians' Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Advanced Clinical Concepts
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
- Greater Providence Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Bluffton, South Carolina, Yhdysvallat, 29910
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Medical Research South, LLC
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- The Jackson Clinic
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
- Advanced Therapeutics, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennesse Women's Care
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
- DiscoverResearch, Inc.
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Research Across America
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Quality Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Radiant Reseach, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- The Group for Women
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat, 98043
- Integrity Medical Research, LLC
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
- Valley Women's Clinic
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennettu yliaktiivisen rakon sairaushistoria vähintään 6 kuukauden ajalta
- Pystyy kävelemään ilman apua käyttääkseen kylpyhuonetta
- Pystyy mittaamaan poistetun virtsan määrän ja täydentämään päiväkirjaa ilman apua
- Jos koehenkilöä hoidetaan parhaillaan OAB-lääkkeillä, hän on valmis lopettamaan OAB-lääkkeiden käytön osallistuessaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsarakon toimintaan vaikuttavan neurologisen sairauden diagnoosi
- Stressiinkontinenssi, tunteeton inkontinenssi, ylivuotoinkontinenssi tai virtsanfistelistä johtuva inkontinenssi
- Virtsarakon epätäydellinen tyhjennys, virtsarakon ulosvirtauksen tukos tai tyhjennysrakon jälkeinen jäännösrakon tilavuus > 150 ml
- Miehet, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu tai joiden eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on 4 ng/ml tai enemmän
- Muut virtsateiden patologiat, kuten pahanlaatuisuus, virtsaputken refluksi, virtsarakon kivi, tutkimaton hematuria, virtsaputken ahtauma tai kystiitti
- Aiempi hoito intravesikaalisella tai intraprostaattisella botuliinitoksiinilla viimeisen 2 vuoden aikana
- Myasthenia gravis
- Sulkeutuvan kulman glaukooma
- Interstim-elektrodien tai emättimen kirurgisen verkon nykyinen implantointi
- Kliinisesti merkittävän sairauden esiintyminen milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien esiintyminen laboratoriolöydöksissä, fyysisen kokeen löydöksissä tai elintoiminnoissa
- Osallistui lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yksi lumetabletti suun kautta kahdesti päivässä.
|
|
|
KOKEELLISTA: 0,5 mg deksmekamyyliamiinia (TC-5214)
Yksi 0,5 mg:n deksmekamyyliamiinitabletti suun kautta kahdesti päivässä.
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 1 mg deksmekamyyliamiinia (TC-5214)
Yksi 1 mg:n deksmekamyyliamiinitabletti suun kautta kahdesti päivässä.
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 2 mg deksmekamyyliamiinia (TC-5214)
Yksi 2 mg:n deksmekamyyliamiinitabletti suun kautta kahdesti päivässä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaamistiheyden muutos lähtötasosta 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Virtsaaminen: Mikä tahansa virtsaamisjakso, jonka potilas on kirjannut "virtsatetuksi" joko inkontinenssin kanssa tai ilman.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta virtsan pakkoinkontinenssin (UUI) jaksoissa 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta virtsaamista kohti tyhjentyneessä tilavuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta nokturiassa 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Nokturia: Virtsaus, joka herättää henkilön unesta sen jälkeen, kun koehenkilö meni nukkumaan ja heräsi.
|
12 viikkoa
|
|
Kliininen globaali paranemisvaikutelma (CGI-I)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan käsitys virtsarakon tilasta (PPBC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos kiireellisyyskyselyn lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta sairauskohtaisessa elämänlaadussa (OABq)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TC-5214-23-CRD-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .