Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Dexmecamylamin (TC-5214) til behandling af overaktiv blære

11. maj 2015 opdateret af: Targacept Inc.
Overaktiv blære (OAB) er et syndrom karakteriseret ved symptomer på et pludseligt vandladningsbehov med eller uden inkontinens (lækage). Formålet med denne undersøgelse er at teste, om dexmecamylamin er sikkert og effektivt sammenlignet med placebo til behandling af symptomer på OAB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfattede en tre- eller fem ugers screeningsperiode efterfulgt af en 12-ugers behandlingsperiode, hvor patienterne fik enten en af ​​tre doser dexmecamylamin eller placebo to gange dagligt, randomiseret i et forhold på 2:1:1:1 ( placebo, lav dosis, mellem dosis, høj dosis), med en to-ugers opfølgningsperiode. I alt 768 forsøgspersoner med overaktiv blære blev randomiseret ind i studiets dobbeltblindede behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1635

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Simon-Williamson Clinic, P.C.
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Physician's Resource Group
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Mobile Ob-Gyn, P.C.
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 33324
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Clinical Trials of Arizona, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85051
        • Beach Clinical Studies
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Adam D. Karnes, MD
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Genesis Research
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • InFocus Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Meridien Reseach
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • 3H Clinical Research Corporation
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Palm Spring Research Institute
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • American Medical Research Institute
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Plant City, Florida, Forenede Stater, 33563
        • Clinical Research of Central Florida
      • Summerfield, Florida, Forenede Stater, 34491
        • Lakeview Medical Research
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Southeastern Research Group, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Radiant Reseach, Inc.
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Perimeter North Medical Research, Inc.
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Radiant Research, Inc.
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • First Urology PSC
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Deaconess Clinic Gateway Health Center
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Shawnee, Kansas, Forenede Stater, 66218
        • GTC Research
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • Bluegrass Clinical Research
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71115
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • Mid Atlantic Urology Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49544
        • Family Medicine Specialists, PC
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Beyer Research
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Westside Family Medical Center, Pc
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Reseach Group, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Radiant Research, Inc.
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Metro Urology
    • Mississippi
      • Carriere, Mississippi, Forenede Stater, 39426
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Montana Health Research Institute, Inc.
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Five Valleys Urology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Women's Clinical of Lincoln, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forenede Stater, 07922
        • Summit Medical Group
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Southwest Clinical Research
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Advanced Urology Centers of New York
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Physicians' Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Advanced Clinical Concepts
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Bluffton, South Carolina, Forenede Stater, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • The Jackson Clinic
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennesse Women's Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • DiscoverResearch, Inc.
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Across America
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Reseach, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • The Group for Women
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Valley Women's Clinic
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Verificeret sygehistorie med overaktiv blære i mindst 6 måneder
  • I stand til at gå uden hjælp for at bruge badeværelset
  • I stand til at måle tømt urinvolumen og fuldføre dagbogen uden hjælp
  • Hvis forsøgspersonen i øjeblikket behandles med en OAB-medicin, er forsøgspersonen villig til at seponere OAB-medicin, mens han deltager i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en neurologisk sygdom, der påvirker blærefunktionen
  • Stressinkontinens, insensationsinkontinens, overløbsinkontinens eller inkontinens på grund af urinfistel
  • Anamnese med ufuldstændig blæretømning, blæreudløbsobstruktion eller post-void resterende blærevolumen > 150 ml
  • Mænd med benign prostatahyperplasi eller med et prostataspecifikt antigen (PSA) på 4 ng/ml eller mere
  • Anden urinvejspatologi såsom malignitet, ureterisk refluks, blæresten, uundersøgt hæmaturi, urethral striktur eller blærebetændelse
  • Forudgående behandling med intravesikalt eller intraprostatisk botulinumtoksin inden for de sidste 2 år
  • Myasthenia gravis
  • Vinkellukkende glaukom
  • Aktuel implantation af interstimelektroder eller vaginalt kirurgisk net
  • Tilstedeværelse af en klinisk signifikant medicinsk tilstand på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriefund, fysiske undersøgelsesfund eller vitale tegn
  • Deltog i et forsøg med lægemiddel inden for 3 måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En tablet placebo, der skal administreres oralt to gange dagligt.
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: 0,5 mg dexmecamylamin (TC-5214)
En tablet på 0,5 mg dexmecamylamin, der skal administreres oralt to gange dagligt.
Medicin: dexmecamylamin
Andre navne:
  • TC-5214
EKSPERIMENTEL: 1 mg dexmecamylamin (TC-5214)
En tablet på 1 mg dexmecamylamin, der skal administreres oralt to gange dagligt.
Medicin: dexmecamylamin
Andre navne:
  • TC-5214
EKSPERIMENTEL: 2 mg dexmecamylamin (TC-5214)
En tablet på 2 mg dexmecamylamin, der skal administreres oralt to gange dagligt.
Medicin: dexmecamylamin
Andre navne:
  • TC-5214

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vandladningsfrekvens pr. 24 timer
Tidsramme: 12 uger
Miktion: Enhver tømningsepisode registreret af patienten som "urineret" enten med eller uden inkontinens.
12 uger
Ændring fra baseline i episoder med urintranginkontinens (UUI) pr. 24 timer
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i volumen tømt pr. vandladning
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i nocturia pr. 24 timer
Tidsramme: 12 uger
Nocturia: En vandladning, der vækker forsøgspersonen fra søvn mellem det tidspunkt, hvor forsøgspersonen gik i seng, og det tidspunkt, hvor forsøgspersonen vågnede.
12 uger
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i patientens opfattelse af blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i Hastespørgeskemaet
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline i sygdomsspecifik livskvalitet (OABq)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Targacept Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2013

Først opslået (SKØN)

4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2015

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TC-5214-23-CRD-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner