Studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della dexmecamilamina (TC-5214) per il trattamento della vescica iperattiva
11 maggio 2015 aggiornato da: Targacept Inc.
La vescica iperattiva (OAB) è una sindrome caratterizzata da sintomi di un improvviso bisogno di urinare con o senza incontinenza (perdite).
Lo scopo di questo studio è verificare se la dexmecamilamina è sicura ed efficace rispetto al placebo per il trattamento dei sintomi della Rubrica fuori rete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha incluso un periodo di screening di tre o cinque settimane, seguito da un periodo di trattamento di 12 settimane durante il quale i pazienti hanno ricevuto una delle tre dosi di dexmecamilamina o placebo due volte al giorno, randomizzate in un rapporto di 2:1:1:1 ( placebo, dose bassa, dose media, dose alta), con un periodo di follow-up di due settimane.
Un totale di 768 soggetti con vescica iperattiva sono stati randomizzati nel periodo di trattamento in doppio cieco dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1635
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Simon-Williamson Clinic, P.C.
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Physician's Resource Group
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Mobile Ob-Gyn, P.C.
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 33324
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Radiant Research, Inc.
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Clinical Trials of Arizona, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85051
- Beach Clinical Studies
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Radiant Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Genova Clinical Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Atlantic Urology Medical Group
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Adam D. Karnes, MD
-
Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Genesis Research
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Westlake Medical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
- InFocus Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
- Connecticut Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- South Florida Medical Research
-
Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
- Meridien Reseach
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
- 3H Clinical Research Corporation
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Palm Spring Research Institute
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- American Medical Research Institute
-
Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
- Altus Research
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
- Sunrise Medical Research
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Plant City, Florida, Stati Uniti, 33563
- Clinical Research of Central Florida
-
Summerfield, Florida, Stati Uniti, 34491
- Lakeview Medical Research
-
Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Southeastern Research Group, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
- Atlanta Medical Research Institute
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Radiant Reseach, Inc.
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Southeast Regional Research Group
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Perimeter North Medical Research, Inc.
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
- North Idaho Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
- Radiant Research, Inc.
-
Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
- First Urology PSC
-
Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
- Deaconess Clinic Gateway Health Center
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Shawnee, Kansas, Stati Uniti, 66218
- GTC Research
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
- Bluegrass Clinical Research
-
Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
- Regional Urology, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71115
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
- Mid Atlantic Urology Associates, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Boston Clinical Trials, Inc.
-
Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49544
- Family Medicine Specialists, PC
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- Beyer Research
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- Westside Family Medical Center, Pc
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
- Saginaw Valley Medical Reseach Group, LLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Radiant Research, Inc.
-
Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
- Metro Urology
-
-
Mississippi
-
Carriere, Mississippi, Stati Uniti, 39426
- Mississippi Medical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Center For Pharmaceutical Research
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Radiant Research, Inc.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
- Montana Health Research Institute, Inc.
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Five Valleys Urology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Women's Clinical of Lincoln, P.C.
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Stati Uniti, 07922
- Summit Medical Group
-
Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
- Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
-
Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Southwest Clinical Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- The Urological Institute of Northeastern New York
-
Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
- Advanced Urology Centers of New York
-
Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Radiant Research, Inc.
-
Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
- Physicians' Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
- Advanced Clinical Concepts
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
- Greater Providence Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Bluffton, South Carolina, Stati Uniti, 29910
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Medical Research South, LLC
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- The Jackson Clinic
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
- Advanced Therapeutics, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennesse Women's Care
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
- DiscoverResearch, Inc.
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Research Across America
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Quality Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Radiant Reseach, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- The Group for Women
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98043
- Integrity Medical Research, LLC
-
Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
- Valley Women's Clinic
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anamnesi medica verificata di vescica iperattiva da almeno 6 mesi
- In grado di camminare senza assistenza per usare il bagno
- In grado di misurare il volume delle urine svuotate e completare il diario senza assistenza
- Se il soggetto è attualmente in trattamento con un farmaco OAB, il soggetto è disposto a interrompere i farmaci OAB durante la partecipazione a questo studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di una malattia neurologica che colpisce la funzione della vescica
- Incontinenza da stress, incontinenza insensata, incontinenza da tracimazione o incontinenza dovuta a fistola urinaria
- Anamnesi di svuotamento vescicale incompleto, ostruzione al deflusso vescicale o volume vescicale residuo post-minzionale > 150 ml
- Uomini con iperplasia prostatica benigna o con un antigene prostatico specifico (PSA) di 4 ng/ml o più
- Altre patologie del tratto urinario come tumori maligni, reflusso ureterale, calcoli alla vescica, ematuria non studiata, stenosi uretrale o cistite
- Precedente trattamento con tossina botulinica intravescicale o intraprostatica negli ultimi 2 anni
- Miastenia grave
- Glaucoma ad angolo chiuso
- Impianto attuale di elettrodi interstim o rete chirurgica vaginale
- Presenza di una condizione medica clinicamente significativa in qualsiasi momento durante lo studio
- Presenza di anomalie clinicamente significative nei risultati di laboratorio, nei risultati degli esami fisici o nei segni vitali
- Partecipazione a una sperimentazione farmacologica sperimentale entro 3 mesi dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Una compressa di placebo da somministrare per via orale due volte al giorno.
|
|
|
SPERIMENTALE: 0,5 mg di dexmecamilamina (TC-5214)
Una compressa da 0,5 mg di dexmecamilamina da somministrare per via orale due volte al giorno.
|
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: 1 mg di dexmecamilamina (TC-5214)
Una compressa da 1 mg di dexmecamilamina da somministrare per via orale due volte al giorno.
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Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: 2 mg di dexmecamilamina (TC-5214)
Una compressa da 2 mg di dexmecamilamina da somministrare per via orale due volte al giorno.
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della frequenza della minzione nelle 24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Minzione: qualsiasi episodio di minzione registrato dal paziente come "urinato" con o senza incontinenza.
|
12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale negli episodi di incontinenza da urgenza urinaria (UUI) nelle 24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del volume svuotato per minzione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
|
Variazione rispetto al basale della nicturia nelle 24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Nicturia: una minzione che sveglia il soggetto dal sonno tra il momento in cui il soggetto è andato a letto e il momento in cui il soggetto si è svegliato.
|
12 settimane
|
|
Impressione clinica globale di miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
|
Variazione rispetto al basale nella percezione del paziente della condizione della vescica (PPBC)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
|
Variazione rispetto al basale nel questionario sull'urgenza
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
|
Variazione rispetto al basale della qualità della vita specifica per malattia (OABq)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2013
Primo Inserito (STIMA)
4 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TC-5214-23-CRD-003
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