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评估右美卡拉明 (TC-5214) 治疗膀胱过度活动症的安全性、耐受性和有效性的研究

2015年5月11日更新者：Targacept Inc.

膀胱过度活动症 (OAB) 是一种以突然需要排尿的症状为特征的综合征，伴有或不伴有尿失禁（漏尿）。本研究的目的是测试右美卡拉明与安慰剂相比在治疗 OAB 症状方面是否安全有效。

研究概览

地位

完全的

条件

膀胱过度活动症

干预/治疗

详细说明

该研究包括为期三周或五周的筛选期，然后是为期 12 周的治疗期，在此期间患者每天两次接受三种剂量的右美卡拉明或安慰剂中的一种，随机化比例为 2:1:1:1（安慰剂、低剂量、中剂量、高剂量），随访期为两周。共有 768 名患有膀胱过度活动症的受试者被随机分配到研究的双盲治疗期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1635

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35209
    - Simon-Williamson Clinic, P.C.
  - Dothan、Alabama、美国、36305
    - Physician's Resource Group
  - Mobile、Alabama、美国、36608
    - Coastal Clinical Research, Inc
  - Mobile、Alabama、美国、36608
    - Mobile Ob-Gyn, P.C.
  - Mobile、Alabama、美国、33324
    - Coastal Clinical Research, Inc.
- Arizona
  - Chandler、Arizona、美国、85224
    - Radiant Research, Inc.
  - Glendale、Arizona、美国、85306
    - Clinical Trials of Arizona, Inc.
  - Phoenix、Arizona、美国、85051
    - Beach Clinical Studies
  - Scottsdale、Arizona、美国、85251
    - Radiant Research, Inc.
  - Tucson、Arizona、美国、85710
    - Radiant Research, Inc.
  - Tucson、Arizona、美国、85704
    - Genova Clinical Research, Inc.
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - Lynn Institute of the Ozarks
- California
  - Long Beach、California、美国、90806
    - Atlantic Urology Medical Group
  - Los Angeles、California、美国、90036
    - Adam D. Karnes, MD
  - Murrieta、California、美国、92562
    - Tri Valley Urology Medical Group
  - Paramount、California、美国、90723
    - Center for Clinical Trials, LLC
  - Sacramento、California、美国、95821
    - Northern California Research
  - San Diego、California、美国、92120
    - San Diego Sexual Medicine
  - San Diego、California、美国、92123
    - Genesis Research
  - Thousand Oaks、California、美国、91360
    - Westlake Medical Research
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80220
    - Horizons Clinical Research Center, LLC
  - Denver、Colorado、美国、80211
    - InFocus Clinical Research
- Connecticut
  - Farmington、Connecticut、美国、06032
    - Women's Health Specialty Care
  - Middlebury、Connecticut、美国、06762
    - Connecticut Clinical Research Center, LLC
- Florida
  - Aventura、Florida、美国、33180
    - South Florida Medical Research
  - Brooksville、Florida、美国、34601
    - Meridien Reseach
  - Clearwater、Florida、美国、33761
    - Tampa Bay Medical Research
  - Coral Springs、Florida、美国、33065
    - 3H Clinical Research Corporation
  - Hialeah、Florida、美国、33012
    - Palm Spring Research Institute
  - Kissimmee、Florida、美国、34741
    - American Medical Research Institute
  - Lake Worth、Florida、美国、33461
    - Altus Research
  - Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
    - Sunrise Medical Research
  - New Port Richey、Florida、美国、34653
    - Advanced Research Institute, Inc.
  - New Port Richey、Florida、美国、34652
    - Suncoast Clinical Research, Inc.
  - Plant City、Florida、美国、33563
    - Clinical Research of Central Florida
  - Summerfield、Florida、美国、34491
    - Lakeview Medical Research
  - Tallahassee、Florida、美国、32308
    - Southeastern Research Group, Inc.
  - West Palm Beach、Florida、美国、33409
    - Palm Beach Research Center
  - Winter Haven、Florida、美国、33880
    - Clinical Research of Central Florida
- Georgia
  - Alpharetta、Georgia、美国、30005
    - Atlanta Medical Research Institute
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
    - Radiant Reseach, Inc.
  - Columbus、Georgia、美国、31904
    - Southeast Regional Research Group
  - Roswell、Georgia、美国、30076
    - Perimeter North Medical Research, Inc.
  - Savannah、Georgia、美国、31406
    - Fellows Research Alliance, Inc.
  - Woodstock、Georgia、美国、30189
    - North Georgia Clinical Research
- Idaho
  - Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
    - North Idaho Urology
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60654
    - Radiant Research, Inc.
  - Gurnee、Illinois、美国、60031
    - Clinical Investigation Specialists, Inc.
- Indiana
  - Jeffersonville、Indiana、美国、47130
    - First Urology PSC
  - Newburgh、Indiana、美国、47630
    - Deaconess Clinic Gateway Health Center
- Kansas
  - Augusta、Kansas、美国、67010
    - Heartland Research Associates, LLC
  - Newton、Kansas、美国、67114
    - Heartland Research Associates, LLC
  - Shawnee、Kansas、美国、66218
    - GTC Research
  - Wichita、Kansas、美国、67207
    - Heartland Research Associates, LLC
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40291
    - Bluegrass Clinical Research
  - Owensboro、Kentucky、美国、42303
    - Research Integrity, LLC
- Louisiana
  - Shreveport、Louisiana、美国、71106
    - Regional Urology, LLC
  - Shreveport、Louisiana、美国、71115
    - Willis-Knighton Physician Network
- Maryland
  - Greenbelt、Maryland、美国、20770
    - Mid Atlantic Urology Associates, LLC
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02131
    - Boston Clinical Trials, Inc.
  - Brockton、Massachusetts、美国、02301
    - Beacon Clinical Research, LLC
  - Watertown、Massachusetts、美国、02472
    - Bay State Clinical Trials, Inc.
- Michigan
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49544
    - Family Medicine Specialists, PC
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49009
    - Beyer Research
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49009
    - Westside Family Medical Center, Pc
  - Royal Oak、Michigan、美国、48073
    - William Beaumont Hospital
  - Saginaw、Michigan、美国、48604
    - Saginaw Valley Medical Reseach Group, LLC
- Minnesota
  - Edina、Minnesota、美国、55435
    - Radiant Research, Inc.
  - Woodbury、Minnesota、美国、55125
    - Metro Urology
- Mississippi
  - Carriere、Mississippi、美国、39426
    - Mississippi Medical Research, LLC
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64114
    - Center for Pharmaceutical Research
  - St. Louis、Missouri、美国、63141
    - Radiant Research, Inc.
- Montana
  - Billings、Montana、美国、59102
    - Montana Health Research Institute, Inc.
  - Missoula、Montana、美国、59808
    - Five Valleys Urology
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、美国、68510
    - Women's Clinical of Lincoln, P.C.
  - Omaha、Nebraska、美国、68114
    - Quality Clinical Research, Inc.
- New Jersey
  - Berkeley Heights、New Jersey、美国、07922
    - Summit Medical Group
  - Berlin、New Jersey、美国、08009
    - Comprehensive Clinical Research
  - Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
    - Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
  - Voorhees、New Jersey、美国、08043
    - Delaware Valley Urology, LLC
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87102
    - Albuquerque Clinical Trials, Inc.
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87109
    - Southwest Clinical Research
- New York
  - Albany、New York、美国、12208
    - The Urological Institute of Northeastern New York
  - Garden City、New York、美国、11530
    - Advanced Urology Centers of New York
  - Kingston、New York、美国、12401
    - Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
  - New York、New York、美国、10016
    - Manhattan Medical Research Practice PLLC
  - Poughkeepsie、New York、美国、12601
    - Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
  - Rochester、New York、美国、14609
    - Rochester Clinical Research, Inc.
- North Carolina
  - Raleigh、North Carolina、美国、27612
    - Wake Research Associates, LLC
  - Wilmington、North Carolina、美国、28401
    - PMG Research of Wilmington
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
    - Lyndhurst Clinical Research
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45249
    - Radiant Research, Inc.
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - The Cleveland Clinic
  - Cleveland、Ohio、美国、44122
    - Rapid Medical Research, Inc.
  - Columbus、Ohio、美国、43212
    - Radiant Research, Inc.
  - Zanesville、Ohio、美国、43701
    - Physicians' Research, Inc.
- Pennsylvania
  - Bala Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
    - Urologic Consultants of SE PA
  - Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
    - Altoona Center for Clinical Research
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
    - Clinical Research Of Philadelphia, Llc
  - West Reading、Pennsylvania、美国、19611
    - Advanced Clinical Concepts
- Rhode Island
  - Warwick、Rhode Island、美国、02888
    - Greater Providence Clinical Research, LLC
- South Carolina
  - Anderson、South Carolina、美国、29621
    - Radiant Research, Inc.
  - Bluffton、South Carolina、美国、29910
    - Fellows Research Alliance, Inc.
  - Charleston、South Carolina、美国、29407
    - Medical Research South, LLC
  - Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
    - Coastal Carolina Research Center
  - Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
    - Carolina Urologic Research Center
  - Simpsonville、South Carolina、美国、29681
    - Hillcrest Clinical Research, LLC
- South Dakota
  - Dakota Dunes、South Dakota、美国、57049
    - Meridian Clinical Research
- Tennessee
  - Jackson、Tennessee、美国、38305
    - The Jackson Clinic
  - Johnson City、Tennessee、美国、37601
    - Advanced Therapeutics, Inc.
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - Tennesse Women's Care
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78745
    - Tekton Research, Inc.
  - Bryan、Texas、美国、77802
    - DiscoverResearch, Inc.
  - Carrollton、Texas、美国、75010
    - Research Across America
  - Dallas、Texas、美国、75234
    - Research Across America
  - Longview、Texas、美国、75605
    - DCOL Center for Clinical Research
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Clinical Trials of Texas, Inc.
  - San Antonio、Texas、美国、78209
    - Quality Research Inc.
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Radiant Reseach, Inc.
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84107
    - Wasatch Clinical Research
- Virginia
  - Norfolk、Virginia、美国、23507
    - Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
  - Norfolk、Virginia、美国、23502
    - The Group for Women
- Washington
  - Mountlake Terrace、Washington、美国、98043
    - Integrity Medical Research, LLC
  - Renton、Washington、美国、98055
    - Valley Women's Clinic
  - Seattle、Washington、美国、98105
    - Seattle Women's Health, Research, Gynecology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

证实有至少 6 个月的膀胱过度活动症病史
能够独立行走使用浴室
能够测量排尿量并在没有帮助的情况下完成日记
如果受试者目前正在接受 OAB 药物治疗，受试者愿意在参与本研究时停止使用 OAB 药物

排除标准：

影响膀胱功能的神经系统疾病的诊断
压力性尿失禁、无感觉性尿失禁、溢流性尿失禁或尿瘘引起的尿失禁
膀胱排空不全、膀胱流出道梗阻或排尿后残余膀胱容积 > 150 mL 的病史
患有良性前列腺增生或前列腺特异性抗原 (PSA) 为 4 ng/mL 或更高的男性
其他泌尿道病变，如恶性肿瘤、输尿管反流、膀胱结石、未经检查的血尿、尿道狭窄或膀胱炎
在过去 2 年内接受过膀胱内或前列腺内肉毒杆菌素治疗
重症肌无力
闭角型青光眼
当前植入 interstim 电极或阴道手术网
在研究期间的任何时间出现有临床意义的医疗状况
实验室检查结果、体格检查结果或生命体征存在临床显着异常
在筛选后 3 个月内参加了药物研究试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂一天口服两次安慰剂片剂。	药品：安慰剂
实验性的：0.5 毫克右美卡拉明 (TC-5214) 每天两次口服 0.5 毫克右美卡拉明片剂。	药品：右美卡拉明其他名称： TC-5214
实验性的：1 毫克右美卡拉明 (TC-5214) 每天两次口服 1 毫克右美卡拉明片剂。	药品：右美卡拉明其他名称： TC-5214
实验性的：2 毫克右美卡拉明 (TC-5214) 每天两次口服 1 片 2 mg 右美卡拉明。	药品：右美卡拉明其他名称： TC-5214

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
每 24 小时排尿频率相对于基线的变化大体时间：12周	排尿：患者记录为“排尿”的任何排尿事件，无论是否伴有失禁。	12周
每 24 小时尿急尿失禁 (UUI) 发作相对于基线的变化大体时间：12周		12周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
每次排尿排尿量相对于基线的变化大体时间：12周		12周
每 24 小时夜尿相对于基线的变化大体时间：12周	夜尿症：在受试者上床睡觉和受试者醒来之间将受试者从睡眠中唤醒的排尿。	12周
改善的临床总体印象 (CGI-I) 大体时间：12周		12周
患者对膀胱状况的感知 (PPBC) 相对于基线的变化大体时间：12周		12周
紧急问卷基线的变化大体时间：12周		12周
疾病特异性生活质量 (OABq) 相对于基线的变化大体时间：12周		12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Targacept Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月30日

首次发布 (估计)

2013年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月11日

最后验证

2014年8月1日

评估右美卡拉明 (TC-5214) 治疗膀胱过度活动症的安全性、耐受性和有效性的研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

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其他研究编号