Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности дексмекамиламина (TC-5214) для лечения гиперактивного мочевого пузыря
11 мая 2015 г. обновлено: Targacept Inc.
Гиперактивный мочевой пузырь (ГАМП) представляет собой синдром, характеризующийся симптомами внезапной потребности в мочеиспускании с недержанием мочи или без него (подтекание).
Целью данного исследования является проверка того, является ли дексмекамиламин безопасным и эффективным по сравнению с плацебо для лечения симптомов ГАМП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование включало трех- или пятинедельный период скрининга, за которым следовал 12-недельный период лечения, в течение которого пациенты получали либо одну из трех доз дексмекамиламина, либо плацебо два раза в день, рандомизированных в соотношении 2:1:1:1. плацебо, низкая доза, средняя доза, высокая доза) с двухнедельным периодом наблюдения.
В общей сложности 768 пациентов с гиперактивным мочевым пузырем были рандомизированы для участия в двойном слепом периоде исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1635
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Simon-Williamson Clinic, P.C.
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
- Physician's Resource Group
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Mobile Ob-Gyn, P.C.
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 33324
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Radiant Research, Inc.
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Clinical Trials of Arizona, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85051
- Beach Clinical Studies
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
- Radiant Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Genova Clinical Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Atlantic Urology Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Adam D. Karnes, MD
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Genesis Research
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Westlake Medical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
- InFocus Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
- Connecticut Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- South Florida Medical Research
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
- Meridien Reseach
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
- 3H Clinical Research Corporation
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Palm Spring Research Institute
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- American Medical Research Institute
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Altus Research
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Sunrise Medical Research
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Plant City, Florida, Соединенные Штаты, 33563
- Clinical Research of Central Florida
-
Summerfield, Florida, Соединенные Штаты, 34491
- Lakeview Medical Research
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Southeastern Research Group, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
- Atlanta Medical Research Institute
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Radiant Reseach, Inc.
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Southeast Regional Research Group
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Perimeter North Medical Research, Inc.
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- North Idaho Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
- Radiant Research, Inc.
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
- First Urology PSC
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
- Deaconess Clinic Gateway Health Center
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Shawnee, Kansas, Соединенные Штаты, 66218
- GTC Research
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
- Bluegrass Clinical Research
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- Regional Urology, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71115
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
- Mid Atlantic Urology Associates, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Boston Clinical Trials, Inc.
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49544
- Family Medicine Specialists, PC
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
- Beyer Research
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
- Westside Family Medical Center, Pc
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
- Saginaw Valley Medical Reseach Group, LLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Radiant Research, Inc.
-
Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
- Metro Urology
-
-
Mississippi
-
Carriere, Mississippi, Соединенные Штаты, 39426
- Mississippi Medical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Radiant Research, Inc.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- Montana Health Research Institute, Inc.
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
- Five Valleys Urology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Women's Clinical of Lincoln, P.C.
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, Соединенные Штаты, 07922
- Summit Medical Group
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Southwest Clinical Research
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- The Urological Institute of Northeastern New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- Advanced Urology Centers of New York
-
Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Radiant Research, Inc.
-
Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
- Physicians' Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
- Advanced Clinical Concepts
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
- Greater Providence Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Bluffton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29910
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Medical Research South, LLC
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- The Jackson Clinic
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
- Advanced Therapeutics, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennesse Women's Care
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
- DiscoverResearch, Inc.
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Research Across America
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Quality Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Radiant Reseach, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- The Group for Women
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98043
- Integrity Medical Research, LLC
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
- Valley Women's Clinic
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный анамнез гиперактивного мочевого пузыря в течение не менее 6 месяцев.
- Способен ходить без посторонней помощи в туалет
- Способен измерить объем выделенной мочи и заполнить дневник без посторонней помощи
- Если субъект в настоящее время лечится лекарством от ГАМП, субъект готов прекратить прием препаратов ГАМП на время участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Диагностика неврологического заболевания, влияющего на функцию мочевого пузыря
- Стрессовое недержание мочи, бесчувственное недержание мочи, недержание мочи из-за переполнения мочевого пузыря или недержание мочи из-за мочевого свища
- Неполное опорожнение мочевого пузыря, обструкция оттока мочевого пузыря или остаточный объем мочевого пузыря после опорожнения > 150 мл в анамнезе
- Мужчины с доброкачественной гиперплазией предстательной железы или с простат-специфическим антигеном (ПСА) 4 нг/мл или более
- Другая патология мочевыводящих путей, такая как злокачественное новообразование, рефлюкс мочеточника, камни в мочевом пузыре, неисследованная гематурия, стриктура уретры или цистит.
- Предшествующее лечение внутрипузырным или внутрипростатически ботулиническим токсином в течение последних 2 лет.
- Миастения гравис
- Закрытоугольная глаукома
- Текущая имплантация интерстимальных электродов или вагинальной хирургической сетки
- Наличие клинически значимого медицинского состояния в любое время во время исследования
- Наличие клинически значимых аномалий в лабораторных данных, данных физического осмотра или основных показателей жизнедеятельности
- Участие в испытании исследуемого препарата в течение 3 месяцев после скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
По одной таблетке плацебо перорально два раза в день.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,5 мг дексмекамиламина (TC-5214)
По одной таблетке дексмекамиламина 0,5 мг перорально два раза в день.
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 мг дексмекамиламина (TC-5214)
По одной таблетке 1 мг дексмекамиламина перорально два раза в день.
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 мг дексмекамиламина (TC-5214)
По одной таблетке 2 мг дексмекамиламина перорально два раза в день.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты мочеиспускания за 24 часа
Временное ограничение: 12 недель
|
Мочеиспускание: любой эпизод мочеиспускания, зарегистрированный пациентом как «мочеиспускание» с недержанием мочи или без него.
|
12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества эпизодов императивного недержания мочи (УНМ) за 24 часа
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема, выделяемого за одно мочеиспускание
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ноктурии за 24 часа
Временное ограничение: 12 недель
|
Никтурия: мочеиспускание, которое пробуждает субъекта ото сна между тем, как субъект ложился спать, и временем, когда субъект просыпался.
|
12 недель
|
|
Клиническое общее впечатление об улучшении (CGI-I)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в восприятии пациентом состояния мочевого пузыря (PPBC)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике срочности
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем специфического для заболевания качества жизни (OABq)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TC-5214-23-CRD-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .