Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av Dexmecamylamin (TC-5214) för behandling av överaktiv blåsa

11 maj 2015 uppdaterad av: Targacept Inc.
Överaktiv blåsa (OAB) är ett syndrom som kännetecknas av symtom på ett plötsligt behov av att urinera med eller utan inkontinens (läckage). Syftet med denna studie är att testa om dexmecamylamin är säkert och effektivt jämfört med placebo för behandling av symtom på OAB.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien inkluderade en screeningperiod på tre eller fem veckor, följt av en 12-veckors behandlingsperiod under vilken patienterna fick antingen en av tre doser av dexmecamylamin eller placebo två gånger dagligen, randomiserat i förhållandet 2:1:1:1 ( placebo, låg dos, mellandos, hög dos), med en uppföljningsperiod på två veckor. Totalt 768 försökspersoner med överaktiv blåsa randomiserades till studiens dubbelblinda behandlingsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1635

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Simon-Williamson Clinic, P.C.
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
        • Physician's Resource Group
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Mobile Ob-Gyn, P.C.
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 33324
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Clinical Trials of Arizona, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85051
        • Beach Clinical Studies
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Adam D. Karnes, MD
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Genesis Research
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
        • InFocus Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
        • Meridien Reseach
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065
        • 3H Clinical Research Corporation
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Palm Spring Research Institute
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • American Medical Research Institute
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
        • Altus Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Plant City, Florida, Förenta staterna, 33563
        • Clinical Research of Central Florida
      • Summerfield, Florida, Förenta staterna, 34491
        • Lakeview Medical Research
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Southeastern Research Group, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Radiant Reseach, Inc.
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Perimeter North Medical Research, Inc.
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
        • Radiant Research, Inc.
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • First Urology PSC
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Deaconess Clinic Gateway Health Center
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Förenta staterna, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Shawnee, Kansas, Förenta staterna, 66218
        • Gtc Research
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291
        • Bluegrass Clinical Research
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
        • Regional Urology, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71115
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Förenta staterna, 20770
        • Mid Atlantic Urology Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49544
        • Family Medicine Specialists, PC
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Beyer Research
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
        • Westside Family Medical Center, Pc
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Saginaw Valley Medical Reseach Group, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Radiant Research, Inc.
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Metro Urology
    • Mississippi
      • Carriere, Mississippi, Förenta staterna, 39426
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Montana Health Research Institute, Inc.
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Five Valleys Urology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Women's Clinical of Lincoln, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Förenta staterna, 07922
        • Summit Medical Group
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Southwest Clinical Research
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • Advanced Urology Centers of New York
      • Kingston, New York, Förenta staterna, 12401
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Physicians' Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Advanced Clinical Concepts
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02888
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Bluffton, South Carolina, Förenta staterna, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • The Jackson Clinic
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennesse Women's Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
        • DiscoverResearch, Inc.
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Research Across America
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Radiant Reseach, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • The Group for Women
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Förenta staterna, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
        • Valley Women's Clinic
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Verifierad medicinsk historia av överaktiv blåsa i minst 6 månader
  • Kan gå utan hjälp för att använda badrummet
  • Kan mäta tömd urinvolym och fylla i dagboken utan hjälp
  • Om patienten för närvarande behandlas med ett OAB-läkemedel, är patienten villig att avbryta OAB-läkemedel medan han deltar i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av en neurologisk sjukdom som påverkar blåsfunktionen
  • Stressinkontinens, insensationsinkontinens, bräddinkontinens eller inkontinens på grund av urinfistel
  • Historik med ofullständig blåstömning, obstruktion av blåsutflöde eller resterande blåsvolym > 150 mL
  • Hanar med benign prostatahyperplasi eller med ett prostataspecifikt antigen (PSA) på 4 ng/ml eller mer
  • Annan urinvägspatologi såsom malignitet, ureterisk reflux, urinblåssten, outredd hematuri, urethral striktur eller cystit
  • Tidigare behandling med intravesikalt eller intraprostatiskt botulinumtoxin under de senaste 2 åren
  • Myasthenia gravis
  • Stängningsvinkelglaukom
  • Aktuell implantation av interstimelektroder eller vaginalt kirurgiskt nät
  • Närvaro av ett kliniskt signifikant medicinskt tillstånd när som helst under studien
  • Förekomst av kliniskt signifikanta avvikelser i laboratoriefynd, fysiska undersökningsfynd eller vitala tecken
  • Deltog i en läkemedelsprövning inom 3 månader efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En tablett placebo ska administreras oralt två gånger om dagen.
Läkemedel: Placebo
EXPERIMENTELL: 0,5 mg dexmecamylamin (TC-5214)
En tablett med 0,5 mg dexmecamylamin som ska administreras oralt två gånger om dagen.
Läkemedel: dexmecamylamin
Andra namn:
  • TC-5214
EXPERIMENTELL: 1 mg dexmecamylamin (TC-5214)
En tablett med 1 mg dexmecamylamin ska administreras oralt två gånger om dagen.
Läkemedel: dexmecamylamin
Andra namn:
  • TC-5214
EXPERIMENTELL: 2 mg dexmecamylamin (TC-5214)
En tablett på 2 mg dexmecamylamin som ska administreras oralt två gånger om dagen.
Läkemedel: dexmecamylamin
Andra namn:
  • TC-5214

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i miktionsfrekvens per 24 timmar
Tidsram: 12 veckor
Miktion: Varje tömningsepisod registrerad av patienten som "urinerad" antingen med eller utan inkontinens.
12 veckor
Förändring från baslinjen i episoder med urinträngningsinkontinens (UUI) per 24 timmar
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i volymen tömd per urinering
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring från baslinjen i natturi per 24 timmar
Tidsram: 12 veckor
Nocturia: En miktion som väcker försökspersonen ur sömnen mellan det att försökspersonen gick och lade sig och den tid då försökspersonen vaknade.
12 veckor
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring från baslinjen i patientens uppfattning om urinblåsan (PPBC)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Ändra från baslinjen i brådskande frågeformulär
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring från baslinjen i sjukdomsspecifik livskvalitet (OABq)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Targacept Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

4 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2015

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TC-5214-23-CRD-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera