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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Dexmecamylamin (TC-5214) zur Behandlung einer überaktiven Blase

11. Mai 2015 aktualisiert von: Targacept Inc.
Die überaktive Blase (OAB) ist ein Syndrom, das durch Symptome eines plötzlichen Harndrangs mit oder ohne Inkontinenz (Auslaufen) gekennzeichnet ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob Dexmecamylamin im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von OAB-Symptomen sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste eine drei- oder fünfwöchige Screening-Periode, gefolgt von einer 12-wöchigen Behandlungsphase, während der die Patienten entweder eine von drei Dosen Dexmecamylamin oder Placebo zweimal täglich erhielten, randomisiert in einem Verhältnis von 2:1:1:1 ( Placebo, niedrige Dosis, mittlere Dosis, hohe Dosis) mit einer zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit. Insgesamt 768 Patienten mit überaktiver Blase wurden in den doppelblinden Behandlungszeitraum der Studie randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1635

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Simon-Williamson Clinic, P.C.
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Physician's Resource Group
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Mobile Ob-Gyn, P.C.
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 33324
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Clinical Trials of Arizona, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85051
        • Beach Clinical Studies
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Adam D. Karnes, MD
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Genesis Research
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • InFocus Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Reseach
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • 3H Clinical Research Corporation
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Palm Spring Research Institute
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • American Medical Research Institute
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Plant City, Florida, Vereinigte Staaten, 33563
        • Clinical Research of Central Florida
      • Summerfield, Florida, Vereinigte Staaten, 34491
        • Lakeview Medical Research
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Southeastern Research Group, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Radiant Reseach, Inc.
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Perimeter North Medical Research, Inc.
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Radiant Research, Inc.
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • First Urology PSC
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Deaconess Clinic Gateway Health Center
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Shawnee, Kansas, Vereinigte Staaten, 66218
        • Gtc Research
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Bluegrass Clinical Research
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71115
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • Mid Atlantic Urology Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49544
        • Family Medicine Specialists, PC
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Beyer Research
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Westside Family Medical Center, Pc
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Reseach Group, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Radiant Research, Inc.
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Metro Urology
    • Mississippi
      • Carriere, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39426
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Montana Health Research Institute, Inc.
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Five Valleys Urology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Women's Clinical of Lincoln, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07922
        • Summit Medical Group
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Southwest Clinical Research
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Advanced Urology Centers of New York
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Physicians' Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Advanced Clinical Concepts
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • The Jackson Clinic
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennesse Women's Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • DiscoverResearch, Inc.
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Reseach, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • The Group for Women
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Valley Women's Clinic
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Anamnese einer überaktiven Blase für mindestens 6 Monate
  • Kann ohne fremde Hilfe gehen, um das Badezimmer zu benutzen
  • Kann das ausgeschiedene Urinvolumen messen und das Tagebuch ohne Hilfe führen
  • Wenn das Subjekt derzeit mit einem OAB-Medikament behandelt wird, ist das Subjekt bereit, die OAB-Medikamente während der Teilnahme an dieser Studie abzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer neurologischen Erkrankung, die die Blasenfunktion beeinträchtigt
  • Belastungsinkontinenz, Insensate-Inkontinenz, Überlaufinkontinenz oder Inkontinenz aufgrund einer Harnfistel
  • Vorgeschichte von unvollständiger Blasenentleerung, Obstruktion des Blasenausflusses oder postentleertem Restblasenvolumen > 150 ml
  • Männer mit gutartiger Prostatahyperplasie oder mit einem prostataspezifischen Antigen (PSA) von 4 ng/ml oder mehr
  • Andere Pathologien der Harnwege wie Malignome, Harnleiterreflux, Blasensteine, nicht untersuchte Hämaturie, Harnröhrenstriktur oder Zystitis
  • Vorbehandlung mit intravesikalem oder intraprostatischem Botulinumtoxin in den letzten 2 Jahren
  • Myasthenia gravis
  • Engwinkelglaukom
  • Aktuelle Implantation von Interstim-Elektroden oder vaginalem chirurgischem Netz
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten Erkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
  • Vorhandensein klinisch signifikanter Anomalien bei Laborbefunden, körperlichen Untersuchungsbefunden oder Vitalzeichen
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eine Tablette Placebo wird zweimal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: 0,5 mg Dexmecamylamin (TC-5214)
Eine Tablette mit 0,5 mg Dexmecamylamin wird zweimal täglich oral eingenommen.
Arzneimittel: Dexmecamylamin
Andere Namen:
  • TC-5214
EXPERIMENTAL: 1 mg Dexmecamylamin (TC-5214)
Eine Tablette mit 1 mg Dexmecamylamin wird zweimal täglich oral eingenommen.
Arzneimittel: Dexmecamylamin
Andere Namen:
  • TC-5214
EXPERIMENTAL: 2 mg Dexmecamylamin (TC-5214)
Eine Tablette mit 2 mg Dexmecamylamin wird zweimal täglich oral eingenommen.
Arzneimittel: Dexmecamylamin
Andere Namen:
  • TC-5214

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Miktionshäufigkeit pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Miktion: Jede Miktion, die vom Patienten entweder mit oder ohne Inkontinenz als „uriniert“ aufgezeichnet wird.
12 Wochen
Veränderung der Harndranginkontinenz (UUI)-Episoden pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des pro Miktion ausgeschiedenen Volumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Nykturie gegenüber dem Ausgangswert alle 24 Stunden
Zeitfenster: 12 Wochen
Nykturie: Eine Miktion, die das Subjekt zwischen dem Zubettgehen und dem Aufwachen aus dem Schlaf weckt.
12 Wochen
Klinischer Gesamteindruck der Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Dringlichkeitsfragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität (OABq) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Targacept Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TC-5214-23-CRD-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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