Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av Dexmecamylamin (TC-5214) for behandling av overaktiv blære

11. mai 2015 oppdatert av: Targacept Inc.
Overaktiv blære (OAB) er et syndrom karakterisert ved symptomer på et plutselig behov for å urinere med eller uten inkontinens (lekkasje). Formålet med denne studien er å teste om dexmecamylamin er trygt og effektivt sammenlignet med placebo for behandling av symptomer på OAB.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderte en tre- eller fem ukers screeningperiode, etterfulgt av en 12-ukers behandlingsperiode der pasientene fikk enten en av tre doser deksmecamylamin eller placebo to ganger daglig, randomisert i forholdet 2:1:1:1 ( placebo, lav dose, middels dose, høy dose), med en to ukers oppfølgingsperiode. Totalt 768 personer med overaktiv blære ble randomisert inn i den dobbeltblindede behandlingsperioden i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1635

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Simon-Williamson Clinic, P.C.
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Physician's Resource Group
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Mobile Ob-Gyn, P.C.
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 33324
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Radiant Research, Inc.
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Clinical Trials of Arizona, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85051
        • Beach Clinical Studies
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Radiant Research, Inc.
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Adam D. Karnes, MD
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Tri Valley Urology Medical Group
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Genesis Research
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Westlake Medical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211
        • InFocus Clinical Research
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Meridien Reseach
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
        • 3H Clinical Research Corporation
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Palm Spring Research Institute
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • American Medical Research Institute
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Altus Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Plant City, Florida, Forente stater, 33563
        • Clinical Research of Central Florida
      • Summerfield, Florida, Forente stater, 34491
        • Lakeview Medical Research
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Southeastern Research Group, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Radiant Reseach, Inc.
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Perimeter North Medical Research, Inc.
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • North Idaho Urology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
        • Radiant Research, Inc.
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • First Urology PSC
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Deaconess Clinic Gateway Health Center
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
      • Shawnee, Kansas, Forente stater, 66218
        • GTC Research
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40291
        • Bluegrass Clinical Research
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71115
        • Willis-Knighton Physician Network
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
        • Mid Atlantic Urology Associates, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc.
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49544
        • Family Medicine Specialists, PC
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Beyer Research
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Westside Family Medical Center, Pc
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Reseach Group, LLC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Radiant Research, Inc.
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Metro Urology
    • Mississippi
      • Carriere, Mississippi, Forente stater, 39426
        • Mississippi Medical Research, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Montana Health Research Institute, Inc.
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Five Valleys Urology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Women's Clinical of Lincoln, P.C.
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forente stater, 07922
        • Summit Medical Group
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Southwest Clinical Research
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Advanced Urology Centers of New York
      • Kingston, New York, Forente stater, 12401
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Radiant Research, Inc.
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Physicians' Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Advanced Clinical Concepts
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
        • Greater Providence Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Radiant Research, Inc.
      • Bluffton, South Carolina, Forente stater, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Medical Research South, LLC
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
        • Meridian Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • The Jackson Clinic
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • Advanced Therapeutics, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennesse Women's Care
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • DiscoverResearch, Inc.
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Research Across America
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Radiant Reseach, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • The Group for Women
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forente stater, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • Valley Women's Clinic
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Verifisert medisinsk historie med overaktiv blære i minst 6 måneder
  • Kan gå uten hjelp for å bruke badet
  • Kunne måle tømt urinvolum og fullføre dagboken uten hjelp
  • Hvis forsøkspersonen for øyeblikket behandles med en OAB-medisin, er forsøkspersonen villig til å avslutte OAB-medisiner mens han deltar i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av en nevrologisk sykdom som påvirker blærefunksjonen
  • Stressinkontinens, insensate inkontinens, overløpsinkontinens eller inkontinens på grunn av urinfistel
  • Anamnese med ufullstendig blæretømming, obstruksjon av blæreutstrømning eller post-void gjenværende blærevolum > 150 mL
  • Hanner med benign prostatahyperplasi eller med et prostataspesifikt antigen (PSA) på 4 ng/ml eller mer
  • Annen urinveispatologi som malignitet, ureterisk refluks, blærestein, uundersøkt hematuri, urethral striktur eller cystitt
  • Tidligere behandling med intravesikalt eller intraprostatisk botulinumtoksin de siste 2 årene
  • Myasthenia gravis
  • Vinkellukkende glaukom
  • Gjeldende implantasjon av interstimselektroder eller vaginalt kirurgisk nett
  • Tilstedeværelse av en klinisk signifikant medisinsk tilstand når som helst under studien
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriefunn, fysiske undersøkelsesfunn eller vitale tegn
  • Deltok i en utprøvende legemiddelutprøving innen 3 måneder etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En tablett placebo skal administreres oralt to ganger daglig.
Legemiddel: Placebo
EKSPERIMENTELL: 0,5 mg dexmecamylamin (TC-5214)
En tablett på 0,5 mg dexmecamylamin som skal administreres oralt to ganger daglig.
Legemiddel: dexmecamylamin
Andre navn:
  • TC-5214
EKSPERIMENTELL: 1 mg dexmecamylamin (TC-5214)
En tablett på 1 mg dexmecamylamin som skal administreres oralt to ganger daglig.
Legemiddel: dexmecamylamin
Andre navn:
  • TC-5214
EKSPERIMENTELL: 2 mg dexmecamylamin (TC-5214)
En tablett på 2 mg dexmecamylamin som skal administreres oralt to ganger daglig.
Legemiddel: dexmecamylamin
Andre navn:
  • TC-5214

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i vannlatingsfrekvens per 24 timer
Tidsramme: 12 uker
Miksjon: Enhver tømningsepisode registrert av pasienten som "urinert" enten med eller uten inkontinens.
12 uker
Endring fra baseline i episoder med urintranginkontinens (UUI) per 24 timer
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i volumet tømt per vannlating
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline i nokturi per 24 timer
Tidsramme: 12 uker
Nocturia: En miksjon som vekker motivet fra søvnen mellom det tidspunktet personen gikk til sengs og det tidspunktet personen våknet.
12 uker
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline i pasientens persepsjon av blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline i hastespørreskjemaet
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline i sykdomsspesifikk livskvalitet (OABq)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Targacept Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TC-5214-23-CRD-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere