Étude évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la dexmécamylamine (TC-5214) pour le traitement de l'hyperactivité vésicale
11 mai 2015 mis à jour par: Targacept Inc.
La vessie hyperactive (OAB) est un syndrome caractérisé par des symptômes d'un besoin soudain d'uriner avec ou sans incontinence (fuite).
Le but de cette étude est de tester si la dexmécamylamine est sûre et efficace par rapport au placebo pour le traitement des symptômes de l'hyperactivité vésicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprenait une période de dépistage de trois ou cinq semaines, suivie d'une période de traitement de 12 semaines au cours de laquelle les patients recevaient l'une des trois doses de dexmécamylamine ou un placebo deux fois par jour, randomisés selon un rapport de 2:1:1:1 ( placebo, faible dose, dose moyenne, dose élevée), avec une période de suivi de deux semaines.
Un total de 768 sujets souffrant d'hyperactivité vésicale ont été randomisés dans la période de traitement en double aveugle de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1635
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Simon-Williamson Clinic, P.C.
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
- Physician's Resource Group
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Mobile Ob-Gyn, P.C.
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 33324
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Radiant Research, Inc.
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Clinical Trials of Arizona, Inc.
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85051
- Beach Clinical Studies
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Radiant Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Radiant Research, Inc.
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Genova Clinical Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Atlantic Urology Medical Group
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Adam D. Karnes, MD
-
Murrieta, California, États-Unis, 92562
- Tri Valley Urology Medical Group
-
Paramount, California, États-Unis, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Northern California Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Genesis Research
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Westlake Medical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80211
- InFocus Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
- Connecticut Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- South Florida Medical Research
-
Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
- Meridien Reseach
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
- 3H Clinical Research Corporation
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Palm Spring Research Institute
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- American Medical Research Institute
-
Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
- Altus Research
-
Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
- Sunrise Medical Research
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Plant City, Florida, États-Unis, 33563
- Clinical Research of Central Florida
-
Summerfield, Florida, États-Unis, 34491
- Lakeview Medical Research
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Southeastern Research Group, Inc.
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
- Atlanta Medical Research Institute
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Radiant Reseach, Inc.
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Southeast Regional Research Group
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Perimeter North Medical Research, Inc.
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- North Idaho Urology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
- Radiant Research, Inc.
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
- First Urology PSC
-
Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
- Deaconess Clinic Gateway Health Center
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, États-Unis, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Heartland Research Associates, LLC
-
Shawnee, Kansas, États-Unis, 66218
- GTC Research
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
- Bluegrass Clinical Research
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
- Regional Urology, LLC
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71115
- Willis-Knighton Physician Network
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
- Mid Atlantic Urology Associates, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Boston Clinical Trials, Inc.
-
Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49544
- Family Medicine Specialists, PC
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Beyer Research
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Westside Family Medical Center, Pc
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- Saginaw Valley Medical Reseach Group, LLC
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Radiant Research, Inc.
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Metro Urology
-
-
Mississippi
-
Carriere, Mississippi, États-Unis, 39426
- Mississippi Medical Research, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Radiant Research, Inc.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Montana Health Research Institute, Inc.
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Five Valleys Urology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Women's Clinical of Lincoln, P.C.
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Berkeley Heights, New Jersey, États-Unis, 07922
- Summit Medical Group
-
Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Lawrence Ob-Gyn Clinical Research, LLC
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Southwest Clinical Research
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- The Urological Institute of Northeastern New York
-
Garden City, New York, États-Unis, 11530
- Advanced Urology Centers of New York
-
Kingston, New York, États-Unis, 12401
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Manhattan Medical Research Practice PLLC
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Radiant Research, Inc.
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Physicians' Research, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- Advanced Clinical Concepts
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02888
- Greater Providence Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Radiant Research, Inc.
-
Bluffton, South Carolina, États-Unis, 29910
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Medical Research South, LLC
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
- Hillcrest Clinical Research, LLC
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
- Meridian Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- The Jackson Clinic
-
Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
- Advanced Therapeutics, Inc.
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennesse Women's Care
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Bryan, Texas, États-Unis, 77802
- DiscoverResearch, Inc.
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
- Research Across America
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Research Across America
-
Longview, Texas, États-Unis, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Quality Research Inc.
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Radiant Reseach, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Wasatch Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- The Group for Women
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, États-Unis, 98043
- Integrity Medical Research, LLC
-
Renton, Washington, États-Unis, 98055
- Valley Women's Clinic
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Women's Health, Research, Gynecology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents médicaux vérifiés de vessie hyperactive depuis au moins 6 mois
- Capable de marcher sans aide pour aller aux toilettes
- Capable de mesurer le volume d'urine évacuée et de remplir le journal sans aide
- Si le sujet est actuellement traité avec un médicament OAB, le sujet est prêt à arrêter les médicaments OAB tout en participant à cette étude
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'une maladie neurologique affectant la fonction vésicale
- Incontinence d'effort, incontinence insensée, incontinence par regorgement ou incontinence due à une fistule urinaire
- Antécédents de vidange incomplète de la vessie, d'obstruction de l'évacuation de la vessie ou de volume résiduel de la vessie après la miction > 150 mL
- Hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate ou avec un antigène spécifique de la prostate (PSA) de 4 ng/mL ou plus
- Autre pathologie des voies urinaires telle que malignité, reflux urétéral, calculs vésicaux, hématurie non explorée, rétrécissement urétral ou cystite
- Traitement antérieur par toxine botulique intravésicale ou intraprostatique au cours des 2 dernières années
- Myasthénie grave
- Glaucome à angle fermé
- Implantation actuelle d'électrodes interstim ou de treillis chirurgical vaginal
- Présence d'une condition médicale cliniquement significative à tout moment pendant l'étude
- Présence d'anomalies cliniquement significatives dans les résultats de laboratoire, les résultats d'examens physiques ou les signes vitaux
- Participation à un essai de médicament expérimental dans les 3 mois suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Un comprimé de placebo à administrer par voie orale deux fois par jour.
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: 0,5 mg de dexmécamylamine (TC-5214)
Un comprimé de 0,5 mg de dexmécamylamine à administrer par voie orale 2 fois par jour.
|
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: 1 mg de dexmécamylamine (TC-5214)
Un comprimé de 1 mg de dexmécamylamine à administrer par voie orale 2 fois par jour.
|
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: 2 mg de dexmécamylamine (TC-5214)
Un comprimé de 2 mg de dexmécamylamine à administrer par voie orale 2 fois par jour.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ de la fréquence des mictions par 24 heures
Délai: 12 semaines
|
Miction : Tout épisode mictionnel enregistré par le patient comme « uriné », avec ou sans incontinence.
|
12 semaines
|
|
Changement par rapport au départ des épisodes d'incontinence urinaire par impériosité (UUI) par 24 heures
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du volume évacué par miction
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la nycturie par 24 heures
Délai: 12 semaines
|
Nycturie : une miction qui réveille le sujet du sommeil entre le moment où le sujet s'est couché et le moment où le sujet s'est réveillé.
|
12 semaines
|
|
Impression clinique globale d'amélioration (CGI-I)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
|
Changement par rapport au départ dans la perception par le patient de l'état de la vessie (PPBC)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'urgence
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
|
Changement par rapport au départ dans la qualité de vie spécifique à la maladie (OABq)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2013
Première publication (ESTIMATION)
4 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2015
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TC-5214-23-CRD-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .