他の抗糖尿病薬（OAD）の有無にかかわらず、メトホルミン治療では不十分な2型糖尿病患者を対象に、2つのインスリンデテミル滴定アルゴリズムに従って1日1回レベミル®を投与した場合の20週間後の血糖コントロールを比較する試験
2017年1月18日 更新者：Novo Nordisk A/S
2つの滴定アルゴリズム（3-0-3アルゴリズムおよび2-4-6-8アルゴリズム）に従って1日1回投与されたレベミル®の20週間後の血糖コントロールを比較する、20週間の無作為化多施設非盲検試験韓国におけるメトホルミン治療で不十分にコントロールされている2型糖尿病患者の数
この試験はアジアで実施されます。
この試験の目的は、メトホルミン治療で不十分にコントロールされている2型糖尿病患者を対象に、他の抗糖尿病薬（OAD）の有無にかかわらず、2つの滴定アルゴリズムに従って1日1回レベミル®（インスリンデテミル）を投与した場合の20週間後の血糖コントロールを比較することです。 ）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daejeon、大韓民国、302-120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon、大韓民国、361-711
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon、大韓民国、330-721
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon、大韓民国、302-718
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon、大韓民国、301-721
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon、大韓民国、301-723
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- - 訪問1（第2週）の少なくとも3か月前に2型糖尿病と診断されている
- - 訪問1前の少なくとも3ヶ月間、他のOADの有無にかかわらず、安定した用量（添付文書に従った最大耐用量または最大推奨用量の少なくとも半分のいずれか）で、1日あたり少なくとも1000 mgのメトホルミンによる治療
- - インスリン未投与の被験者
- - 中央検査室分析による HbA1c が 7.5% 以上
- - 体格指数 (BMI) が 35.0 kg/m^2 以下である
除外基準:
- - 授乳中の女性
- - 訪問1の4週間以内に治験薬を受領したこと
- - 国内のラベルに従ったインスリンデテミルの禁忌
- - 研究者の意見では、グルコース代謝を妨げる可能性がある製品による全身治療（全身性コルチコステロイド、ベータ遮断薬、モノアミンオキシダーゼ[MAO]阻害剤など）の用量変更が予想される
- -治験責任医師の意見において、治験の結果を混乱させる可能性がある、または治験製品の投与にさらなるリスクをもたらす可能性がある臨床的に重大な疾患
- - 研究者が治験への参加や結果の評価を妨げると判断した条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3-0-3 アルゴリズム
この試験では、皮下投与用のインスリン デテミル (レベミル®) 100 U/mL 3 mL FlexPen® の 1 日 1 回投与量が選択されました。治療期間中、インスリン デテミルは被験者自身によって調整されました (自己滴定)。
過去 3 回連続した朝食前の SMPG 値のうち最も低い値に基づいて、3 日ごとに自己滴定を実行しました。このグルコース値に基づいて、インスリン デテミル用量の自己調整を行いました。
メトホルミンとスルホニル尿素は OAD として許可されました。
SMPG 値については、次のインスリン デテミルの用量調整が行われました: >6.1 mmol/L (>110 mg/dL) + 3U インスリン デテミル、4.4 ～ 6.1 mmol/L (80 ～ 100 mg/dL) インスリン デテミルの調整なし、 < 4.4 mmol/L (< 80 mg/dL) -3U インスリン デテミル。
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インスリン デテミルは被験者に 1 日 1 回投与されました。
用量は、以前の朝食の SMPG 値に基づいて漸増されました。
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実験的：2-4-6-8 アルゴリズム
この試験では、皮下投与用のインスリン デテミル (Levemir®) 100 U/mL 3 mL FlexPen® の 1 日 1 回投与量が選択されました。
治療期間中、インスリンデテミルは被験者自身によって調整されました（自己滴定）。
過去 3 回連続した朝食前の SMPG 値のうち最も低い値に基づいて、3 日ごとに自己滴定を実行しました。このグルコース値に基づいて、インスリン デテミル用量の自己調整を行いました。
メトホルミンとスルホニル尿素は OAD として許可されました。
SMPG 値については、次のインスリン デテミル用量調整が行われました: >10.0 mmol/L (180 mg/dL) + 8U インスリン デテミル、9.1 ～ 10.0
mmol/L (163-180 mg/dL) +6U インスリン デテミル、8.1-9.0 mmol/L (145-162 mg/dL) +4U インスリン デテミル、7.1-8.0
mmol/L (127-144 mg/dL) +2U インスリン デテミル、6.1-7.0 mmol/L (109-126 mg/dL) +2U インスリン デテミル、4.1-6.0
mmol/L (73-108 mg/dL) インスリン デテミルの調整なし、3.1-4.0
mmol/L (56-72 mg/dL) -2U インスリン デテミル、<3.1 mmol/L (<56 mg/dL) -4U インスリン デテミル。
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インスリン デテミルは被験者に 1 日 1 回投与されました。
用量は、以前の朝食の SMPG 値に基づいて漸増されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのグリコシル化ヘモグロビン A1c (HbA1c) の変化。
時間枠：0週目、20週目
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20週間の治療後のベースラインからのグリコシル化ヘモグロビンA1c (HbA1c) (%)の変化。
20週間の治療後のHbA1c値を持つ完全な分析セットの被験者のみが含まれていました。
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0週目、20週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：0週目、12週目
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訪問 2 から 12 週間の治療における HbA1c の変化。
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0週目、12週目
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HbA1c 7.0%未満を達成した被験者の割合
時間枠：第20週
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レスポンダーは、被験者が 20 週間の治療期間中に試験終了時に ADA の HbA1c 目標（試験終了時に HbA1c < 7.0%）を達成したかどうかに基づいて定義された二分評価エンドポイント (レスポンダー/非レスポンダー) でした。
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第20週
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ベースラインからの空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：0週目、12週目
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ベースラインからの空腹時血漿グルコースの変化。
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0週目、12週目
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低血糖エピソードの発生率: 夜間 (23:00 ～ 05:59) および 24 時間以上。
時間枠：20週間の24時間以上の治療の場合
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低血糖エピソードの発症が治験薬（IMP）の最初の投与後、遅くとも治験薬の最終日までに発生した場合、低血糖エピソードは緊急治療として定義されました。
低血糖エピソードは、発症時刻が 23:00 から 05:59 までの間にある場合、夜行性と定義されました。
すべての血漿グルコース値: · 3.9 mmol/L (70 mg/dL) 以下、または · 低血糖症状を伴う場合は 3.9 mmol/L (70 mg/dL) 以上。
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20週間の24時間以上の治療の場合
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ベースラインからの空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：0週目、20週目
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ベースラインからの空腹時血漿グルコースの変化。
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0週目、20週目
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有害事象の発生率
時間枠：第20週
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治療緊急有害事象（TEAE）は、ランダム化治療への曝露の初日以降、来院22日（第20週）までに発症した事象として定義されました。
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第20週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月18日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。