Un ensayo que compara el control glucémico de Levemir® administrado una vez al día de acuerdo con dos algoritmos de titulación de insulina detemir después de 20 semanas en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 controlados inadecuadamente con tratamiento con metformina con o sin otros fármacos antidiabéticos (ADO)
18 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo abierto, aleatorizado, multicéntrico y de 20 semanas que compara el control glucémico de Levemir® administrado una vez al día según dos algoritmos de titulación (algoritmo 3-0-3 y algoritmo 2-4-6-8) después de 20 semanas en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 controlada inadecuadamente con tratamiento con metformina en Corea
Este ensayo se lleva a cabo en Asia.
El objetivo del ensayo es comparar el control glucémico de Levemir® (insulina detemir) administrado una vez al día según dos algoritmos de titulación después de 20 semanas en sujetos con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlados en tratamiento con metformina con o sin otros fármacos antidiabéticos (ADO). ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daejeon, Corea, república de, 302-120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daejeon, Corea, república de, 361-711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daejeon, Corea, república de, 330-721
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daejeon, Corea, república de, 302-718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daejeon, Corea, república de, 301-721
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daejeon, Corea, república de, 301-723
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 al menos 3 meses antes de la Visita 1 (semana -2)
- - Tratamiento con al menos 1000 mg de metformina por día con/sin otros OAD a una dosis estable (a la dosis máxima tolerada o al menos a la mitad de la dosis máxima recomendada según el prospecto) durante al menos 3 meses antes de la Visita 1
- - Sujetos sin tratamiento previo con insulina
- - HbA1c superior o igual al 7,5 % según análisis de laboratorio central
- - Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 35,0 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- - Mujer que está amamantando
- - La recepción de cualquier producto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1
- - Cualquier contraindicación a la insulina detemir según el prospecto nacional
- - Cambio anticipado de dosis de cualquier tratamiento sistémico con productos que, en opinión del investigador, podrían interferir con el metabolismo de la glucosa (como corticosteroides sistémicos, bloqueadores beta, inhibidores de la monoaminooxidasa [MAO])
- - Enfermedades clínicamente significativas que, en opinión del investigador, pueden confundir los resultados del ensayo o suponer un riesgo adicional en la administración del producto del ensayo.
- - Cualquier condición que el investigador considere que interferiría con la participación en el ensayo o la evaluación de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Algoritmo 3-0-3
Para este ensayo se seleccionó una dosis diaria de insulina detemir (Levemir®) 100 U/mL 3 mL FlexPen® para administración subcutánea. Durante el período de tratamiento, el propio sujeto ajustó la insulina detemir (autotitulación).
La autotitulación se realizó cada 3 días con base en el más bajo de los tres valores de SMPG previos al desayuno consecutivos. Con base en este valor de glucosa, se realizó el autoajuste de la dosis de insulina detemir.
Se permitieron la metformina y la sulfonilurea como OAD.
Para los valores de SMPG, se realizaron los siguientes ajustes de dosis de insulina detemir: >6,1 mmol/L (>110 mg/dL) +3U de insulina detemir, 4,4-6,1 mmol/L (80-100 mg/dL) Sin ajuste de insulina detemir, < 4,4 mmol/L (<80 mg/dL) -3U insulina detemir.
|
Se administró insulina detemir una vez al día a los sujetos.
La dosis se ajustó en función de los valores SMPG del desayuno anterior.
|
|
Experimental: Algoritmo 2-4-6-8
Para este ensayo se seleccionó una dosis una vez al día de insulina detemir (Levemir®) 100 U/mL 3 mL FlexPen® para administración subcutánea.
Durante el período de tratamiento, los sujetos mismos ajustaron la insulina detemir (autotitulación).
La autotitulación se realizó cada 3 días con base en el más bajo de los tres valores de SMPG previos al desayuno consecutivos. Con base en este valor de glucosa, se realizó el autoajuste de la dosis de insulina detemir.
Se permitieron la metformina y la sulfonilurea como OAD.
Para los valores de SMPG, se realizaron los siguientes ajustes de dosis de insulina detemir: >10,0 mmol/L (180 mg/dL) +8U insulina detemir, 9,1-10,0
mmol/L (163-180 mg/dL) +6U insulina detemir, 8,1-9,0 mmol/L (145-162 mg/dL) +4 U insulina detemir, 7,1-8,0
mmol/L (127-144 mg/dL) +2U insulina detemir, 6,1-7,0 mmol/L (109-126 mg/dL) +2U insulina detemir, 4,1-6,0
mmol/L (73-108 mg/dL) Sin ajuste en insulina detemir, 3,1-4,0
mmol/L (56-72 mg/dL) -2U insulina detemir, <3,1 mmol/L (<56 mg/dL) -4U insulina detemir.
|
Se administró insulina detemir una vez al día a los sujetos.
La dosis se ajustó en función de los valores SMPG del desayuno anterior.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 20
|
Cambio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) (%) desde el inicio después de 20 semanas de tratamiento.
Solo se incluyeron los sujetos en el conjunto de análisis completo con valores de HbA1c después de 20 semanas de tratamiento.
|
Semana 0, semana 20
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 12
|
Cambio en HbA1c a las 12 semanas de tratamiento desde la visita 2.
|
Semana 0, semana 12
|
|
Proporción de sujetos que alcanzan HbA1c por debajo del 7,0 %
Periodo de tiempo: Semana 20
|
Respondedor fue un criterio de valoración dicotómico (respondedor/no respondedor) que se definió en función de si un sujeto había alcanzado el objetivo de HbA1c de la ADA al final del ensayo (HbA1c < 7,0 % al final del ensayo) durante 20 semanas de tratamiento.
|
Semana 20
|
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio.
|
semana 0, semana 12
|
|
Incidencia de Episodios Hipoglucémicos: Nocturnos (23:00-05:59) y Mayores de 24 Horas.
Periodo de tiempo: Para 20 semanas de tratamiento y más de 24 horas
|
Un episodio de hipoglucemia se definió como emergente del tratamiento si el inicio del episodio se produjo después de la primera administración del medicamento en investigación (IMP), y no más tarde del último día del producto de prueba.
Los episodios de hipoglucemia se definieron como nocturnos si la hora de inicio fue entre las 23:00 y las 05:59 inclusive.
Todos los valores de glucosa en plasma: · iguales o inferiores a 3,9 mmol/L (70 mg/dL) o · superiores a 3,9 mmol/L (70 mg/dL) cuando se presentan junto con síntomas de hipoglucemia.
|
Para 20 semanas de tratamiento y más de 24 horas
|
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 20
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio.
|
Semana 0, semana 20
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 20
|
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se definió como un evento que tuvo una fecha de inicio en o después del primer día de exposición al tratamiento aleatorizado y no más tarde del día de la visita 22 (semana 20)
|
Semana 20
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN304-3994
- U1111-1132-9267 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .