Um estudo comparando o controle glicêmico de Levemir® administrado uma vez ao dia de acordo com dois algoritmos de titulação de insulina Detemir após 20 semanas em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com tratamento com metformina com ou sem outros medicamentos antidiabéticos (OADs)
18 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo aberto, randomizado, multicêntrico, de 20 semanas comparando o controle glicêmico de Levemir® administrado uma vez ao dia de acordo com dois algoritmos de titulação (algoritmo 3-0-3 e algoritmo 2-4-6-8) após 20 semanas em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 Inadequadamente Controlados no Tratamento com Metformina na Coréia
Este julgamento é realizado na Ásia.
O objetivo do estudo é comparar o controle glicêmico de Levemir® (insulina detemir) administrado uma vez ao dia de acordo com dois algoritmos de titulação após 20 semanas em indivíduos com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com tratamento com metformina com ou sem outros medicamentos antidiabéticos (OADs ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daejeon, Republica da Coréia, 302-120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon, Republica da Coréia, 361-711
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon, Republica da Coréia, 330-721
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon, Republica da Coréia, 302-718
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon, Republica da Coréia, 301-721
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon, Republica da Coréia, 301-723
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 pelo menos 3 meses antes da visita 1 (semana -2)
- - Tratamento com pelo menos 1000 mg de metformina por dia com/sem outros ADOs em uma dose estável (na dose máxima tolerada ou pelo menos metade da dose máxima recomendada de acordo com a bula) por pelo menos 3 meses antes da Visita 1
- - Indivíduos virgens de insulina
- - HbA1c acima ou igual a 7,5% por análise laboratorial central
- - Índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 35,0 kg/m^2
Critério de exclusão:
- - Mulher que está amamentando
- - O recebimento de qualquer produto experimental dentro de 4 semanas antes da Visita 1
- - Qualquer contra-indicação à insulina detemir de acordo com a bula nacional
- - Alteração antecipada da dose de qualquer tratamento sistêmico com produtos que, na opinião do investigador, possam interferir no metabolismo da glicose (como corticosteroides sistêmicos, betabloqueadores, inibidores da monoamina oxidase [MAO])
- - Doenças clinicamente significativas que, na opinião do investigador, podem confundir os resultados do ensaio ou representar um risco adicional na administração do produto do ensaio
- - Quaisquer condições que o investigador julgue que possam interferir na participação no estudo ou na avaliação dos resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Algoritmo 3-0-3
Uma dose diária de Insulina detemir (Levemir®) 100 U/mL 3 mL FlexPen® para administração subcutânea foi selecionada para este estudo. Durante o período de tratamento, a insulina detemir foi ajustada pelo próprio sujeito (auto-titulação).
A auto-titulação foi realizada a cada 3 dias com base no menor dos três valores anteriores de SMPG consecutivos antes do café da manhã. Com base nesse valor de glicose, foi feito o auto-ajuste da dose de insulina detemir.
A metformina e a sulfonilureia foram permitidas como ADOs.
Para os valores de SMPG, foram feitos os seguintes ajustes de dose de insulina detemir: >6,1 mmol/L (>110 mg/dL) +3U de insulina detemir, 4,4-6,1 mmol/L (80-100 mg/dL) Nenhum ajuste na insulina detemir, < 4,4 mmol/L (<80 mg/dL) -3U de insulina detemir.
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A insulina detemir foi administrada uma vez ao dia aos sujeitos.
A dose foi titulada com base nos valores SMPG do café da manhã anterior.
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Experimental: Algoritmo 2-4-6-8
Uma dose diária de Insulina detemir (Levemir®) 100 U/mL 3 mL FlexPen® para administração subcutânea foi selecionada para este estudo.
Durante o período de tratamento, a insulina detemir foi ajustada pelo próprio sujeito (auto-titulação).
A auto-titulação foi realizada a cada 3 dias com base no menor dos três valores anteriores de SMPG consecutivos antes do café da manhã. Com base nesse valor de glicose, foi feito o auto-ajuste da dose de insulina detemir.
A metformina e a sulfonilureia foram permitidas como ADOs.
Para valores de SMPG, foram feitos os seguintes ajustes de dose de insulina detemir: >10,0 mmol/L (180 mg/dL) +8U de insulina detemir, 9,1-10,0
mmol/L (163-180 mg/dL) +6U de insulina detemir, 8,1-9,0 mmol/L (145-162 mg/dL) +4 U de insulina detemir, 7,1-8,0
mmol/L (127-144 mg/dL) +2U de insulina detemir, 6,1-7,0 mmol/L (109-126 mg/dL) +2U de insulina detemir, 4,1-6,0
mmol/L (73-108 mg/dL) Sem ajuste na insulina detemir, 3,1-4,0
mmol/L (56-72 mg/dL) -2U de insulina detemir, <3,1 mmol/L (<56 mg/dL) -4U de insulina detemir.
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A insulina detemir foi administrada uma vez ao dia aos sujeitos.
A dose foi titulada com base nos valores SMPG do café da manhã anterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) a partir da linha de base.
Prazo: Semana 0, semana 20
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Alteração na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) (%) da linha de base após 20 semanas de tratamento.
Apenas os indivíduos no conjunto de análise completo com valores de HbA1c após 20 semanas de tratamento foram incluídos.
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Semana 0, semana 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na HbA1c
Prazo: Semana 0, semana 12
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Mudança na HbA1c em 12 semanas de tratamento desde a visita 2.
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Semana 0, semana 12
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Proporção de indivíduos que atingem HbA1c abaixo de 7,0%
Prazo: Semana 20
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O respondedor era um endpoint dicotômico (respondedor/não respondedor) que foi definido com base no fato de um indivíduo ter atingido a meta de ADA HbA1c no final do estudo (HbA1c < 7,0% no final do estudo) durante 20 semanas de tratamento.
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Semana 20
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Mudança na glicose plasmática em jejum desde a linha de base
Prazo: semana 0, semana 12
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Mudança na glicose plasmática em jejum desde a linha de base.
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semana 0, semana 12
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Incidência de Episódios Hipoglicêmicos: Noturno (23:00-05:59) e Mais de 24 Horas.
Prazo: Por 20 semanas de tratamento e mais de 24 horas
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Um episódio de hipoglicemia foi definido como tratamento emergente se o início do episódio ocorreu após a primeira administração do medicamento experimental (PIM) e não depois do último dia do medicamento em estudo.
Os episódios de hipoglicemia foram definidos como noturnos se o horário de início foi entre 23:00 e 05:59 inclusive.
Todos os valores de glicose plasmática: · iguais ou inferiores a 3,9 mmol/L (70 mg/dL) ou · superiores a 3,9 mmol/L (70 mg/dL) quando ocorrem em conjunto com sintomas de hipoglicemia.
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Por 20 semanas de tratamento e mais de 24 horas
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Mudança na glicose plasmática em jejum desde a linha de base
Prazo: Semana 0, semana 20
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Mudança na glicose plasmática em jejum desde a linha de base.
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Semana 0, semana 20
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Semana 20
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Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um evento que teve data de início no ou após o primeiro dia de exposição ao tratamento randomizado e não depois do dia da visita 22. (semana 20)
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Semana 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN304-3994
- U1111-1132-9267 (Outro identificador: WHO)
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