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Eine Studie zum Vergleich der glykämischen Kontrolle von Levemir®, das einmal täglich gemäß zwei Insulin-Detemir-Titrationsalgorithmen verabreicht wird, nach 20 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die durch Metformin-Behandlung mit oder ohne andere Antidiabetika (OADs) unzureichend kontrolliert werden.

18. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 20-wöchige, randomisierte, multizentrische, offene Studie zum Vergleich der glykämischen Kontrolle von Levemir®, das einmal täglich gemäß zwei Titrationsalgorithmen (3-0-3-Algorithmus und 2-4-6-8-Algorithmus) nach 20 Wochen verabreicht wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, der durch die Behandlung mit Metformin in Korea nicht ausreichend kontrolliert wird

Dieser Versuch wird in Asien durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die glykämische Kontrolle von Levemir® (Insulin Detemir) zu vergleichen, das einmal täglich gemäß zwei Titrationsalgorithmen nach 20 Wochen verabreicht wird, bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die unter Metformin-Behandlung mit oder ohne andere Antidiabetika (OADs) unzureichend kontrolliert werden ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 302-120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 302-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-723
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Diagnose eines Typ-2-Diabetes mellitus mindestens 3 Monate vor Besuch 1 (Woche -2)
  • - Behandlung mit mindestens 1000 mg Metformin pro Tag mit/ohne andere OADs in einer stabilen Dosis (entweder mit der maximal verträglichen Dosis oder mindestens der Hälfte der empfohlenen Höchstdosis gemäß Packungsbeilage) für mindestens 3 Monate vor Besuch 1
  • - Insulin-naive Probanden
  • - HbA1c über oder gleich 7,5 % gemäß zentraler Laboranalyse
  • - Body-Mass-Index (BMI) unter oder gleich 35,0 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • - Frau, die stillt
  • - Der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1
  • - Jegliche Kontraindikation für Insulin Detemir gemäß der inländischen Kennzeichnung
  • - Voraussichtliche Dosisänderung einer systemischen Behandlung mit Produkten, die nach Ansicht des Prüfarztes den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen könnten (wie systemische Kortikosteroide, Betablocker, Monoaminoxidase-[MAO]-Hemmer)
  • - Klinisch bedeutsame Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Testprodukts darstellen können
  • - Alle Bedingungen, unter denen die Untersuchungsrichter die Teilnahme an der Verhandlung oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3-0-3-Algorithmus
Für diesen Versuch wurde eine einmal tägliche Dosierung von Insulin Detemir (Levemir®) 100 U/ml 3 ml FlexPen® zur subkutanen Verabreichung ausgewählt. Während des Behandlungszeitraums wurde Insulin Detemir vom Probanden selbst angepasst (Selbsttitration). Alle 3 Tage wurde eine Selbsttitration basierend auf dem niedrigsten von drei vorherigen aufeinanderfolgenden SMPG-Werten vor dem Frühstück durchgeführt. Basierend auf diesem Glukosewert wurde eine Selbstanpassung der Insulin-Detemir-Dosis durchgeführt. Als OADs waren Metformin und Sulfonylharnstoff zugelassen. Für die SMPG-Werte wurden die folgenden Anpassungen der Insulin-Detemir-Dosis vorgenommen: >6,1 mmol/L (>110 mg/dl) +3U Insulin-Detemir, 4,4-6,1 mmol/L (80-100 mg/dl) Keine Anpassung des Insulin-Detemir, < 4,4 mmol/L (<80 mg/dl) -3U Insulindetemir.
Arzneimittel: Insulin Detemir
Den Probanden wurde einmal täglich Insulin Detemir verabreicht. Die Dosis wurde basierend auf den vorherigen Frühstücks-SMPG-Werten titriert.
Experimental: 2-4-6-8 Algorithmus
Für diesen Versuch wurde eine einmal tägliche Dosierung von Insulin detemir (Levemir®) 100 U/ml 3 ml FlexPen® zur subkutanen Verabreichung ausgewählt. Während des Behandlungszeitraums wurde Insulindetemir vom Probanden selbst angepasst (Selbsttitration). Alle 3 Tage wurde eine Selbsttitration basierend auf dem niedrigsten von drei vorherigen aufeinanderfolgenden SMPG-Werten vor dem Frühstück durchgeführt. Basierend auf diesem Glukosewert wurde eine Selbstanpassung der Insulin-Detemir-Dosis durchgeführt. Als OADs waren Metformin und Sulfonylharnstoff zugelassen. Für die SMPG-Werte wurden die folgenden Anpassungen der Insulin-Detemir-Dosis vorgenommen: >10,0 mmol/L (180 mg/dl) +8 U Insulin-Detemir, 9,1–10,0 mmol/L (163–180 mg/dl) +6 U Insulindetemir, 8,1–9,0 mmol/L (145–162 mg/dl) +4 U Insulindetemir, 7,1–8,0 mmol/L (127–144 mg/dl) +2U Insulindetemir, 6,1–7,0 mmol/L (109–126 mg/dl) +2U Insulindetemir, 4,1–6,0 mmol/L (73–108 mg/dl) Keine Anpassung des Insulindetemirs, 3,1–4,0 mmol/L (56-72 mg/dl) -2U Insulindetemir, <3,1 mmol/L (<56 mg/dl) -4U Insulindetemir.
Arzneimittel: Insulin Detemir
Den Probanden wurde einmal täglich Insulin Detemir verabreicht. Die Dosis wurde basierend auf den vorherigen Frühstücks-SMPG-Werten titriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 0, Woche 20
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) (%) gegenüber dem Ausgangswert nach 20-wöchiger Behandlung. Es wurden nur die Probanden im vollständigen Analysesatz mit HbA1c-Werten nach 20-wöchiger Behandlung einbezogen.
Woche 0, Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Veränderung des HbA1c nach 12 Behandlungswochen ab Besuch 2.
Woche 0, Woche 12
Anteil der Probanden, die einen HbA1c-Wert unter 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Woche 20
„Responder“ war ein dichotomer Endpunkt (Responder/Non-Responder), der basierend darauf definiert wurde, ob ein Proband den ADA-HbA1c-Zielwert am Ende der Studie (HbA1c < 7,0 % am Ende der Studie) während der 20-wöchigen Behandlung erreicht hatte.
Woche 20
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 0, Woche 12
Häufigkeit hypoglykämischer Episoden: Nächtlich (23:00–05:59 Uhr) und über 24 Stunden.
Zeitfenster: Für 20 Behandlungswochen und über 24 Stunden
Eine hypoglykämische Episode wurde als behandlungsbedingt definiert, wenn die Episode nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) und spätestens am letzten Tag der Einnahme des Prüfpräparats auftrat. Hypoglykämie-Episoden wurden als nächtliche Episoden definiert, wenn der Zeitpunkt des Beginns zwischen 23:00 und 05:59 Uhr lag. Alle Plasmaglukosewerte: · gleich oder unter 3,9 mmol/L (70 mg/dL) oder · höher als 3,9 mmol/L (70 mg/dL), wenn sie in Verbindung mit hypoglykämischen Symptomen auftreten.
Für 20 Behandlungswochen und über 24 Stunden
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 20
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 0, Woche 20
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 20
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein Ereignis definiert, dessen Beginn am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber der randomisierten Behandlung und spätestens am Tag des Besuchs 22 (Woche 20) auftrat.
Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN304-3994
  • U1111-1132-9267 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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