Ett försök som jämför den glykemiska kontrollen av Levemir® administrerat en gång dagligen enligt två insulin Detemir-titreringsalgoritmer efter 20 veckor hos försökspersoner med typ 2-diabetes mellitus otillräckligt kontrollerad på metforminbehandling med eller utan andra antidiabetiska läkemedel (OADs)
18 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En 20-veckors, randomiserad, multicenter, öppen märkning som jämför den glykemiska kontrollen av Levemir® administrerat en gång dagligen enligt två titreringsalgoritmer (3-0-3-algoritm och 2-4-6-8-algoritm) efter 20 veckor hos patienter med typ 2-diabetes mellitus otillräckligt kontrollerad på metforminbehandling i Korea
Denna rättegång genomförs i Asien.
Syftet med studien är att jämföra den glykemiska kontrollen av Levemir® (insulin detemir) administrerat en gång dagligen enligt två titreringsalgoritmer efter 20 veckor hos försökspersoner med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad på metforminbehandling med eller utan andra antidiabetiska läkemedel (OADs) ).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 302-120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 361-711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 330-721
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 302-718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 301-721
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 301-723
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Diagnostiserats med diabetes mellitus typ 2 minst 3 månader före besök 1 (vecka -2)
- - Behandling med minst 1000 mg metformin per dag med/utan andra OADs i en stabil dos (antingen vid maximal tolererad dos eller minst hälften av den maximala rekommenderade dosen enligt bipacksedeln) i minst 3 månader före besök 1
- - Insulinnaiva patienter
- - HbA1c över eller lika med 7,5 % genom central laboratorieanalys
- - Body mass index (BMI) under eller lika med 35,0 kg/m^2
Exklusions kriterier:
- - Kvinna som ammar
- - Mottagandet av en undersökningsprodukt inom 4 veckor före besök 1
- - Eventuella kontraindikationer för insulin detemir enligt den inhemska märkningen
- - Förväntad dosförändring av eventuell systemisk behandling med produkter, som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa glukosmetabolismen (såsom systemiska kortikosteroider, betablockerare, monoaminoxidas [MAO]-hämmare)
- - Kliniskt signifikanta sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, kan förvirra resultaten av prövningen eller utgöra ytterligare risk vid administrering av prövningsprodukt
- - Eventuella förhållanden som utredaren bedömer skulle störa deltagande i rättegången eller utvärderingen av resultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3-0-3 Algoritm
En dos en gång dagligen av Insulin detemir (Levemir®) 100 U/ml 3 mL FlexPen® för subkutan administrering valdes för denna studie. Under behandlingsperioden justerades insulin detemir av försökspersonen själva (självtitrering).
Självtitrering utfördes var tredje dag baserat på det lägsta av tre tidigare på varandra följande SMPG-värden före frukost. Baserat på detta glukosvärde gjordes självjustering av insulin detemirdosen.
Metformin och sulfonylurea var tillåtna som OADs.
För SMPG-värden gjordes följande dosjusteringar av insulin detemir: >6,1 mmol/L (>110 mg/dL) +3 U insulin detemir, 4,4-6,1 mmol/L (80-100 mg/dL) Ingen justering av insulin detemir, < 4,4 mmol/L (<80 mg/dL) -3U insulin detemir.
|
Insulin detemir administrerades en gång dagligen till försökspersonerna.
Dosen titrerades baserat på de tidigare frukost-SMPG-värdena.
|
|
Experimentell: 2-4-6-8 Algoritm
En dos en gång dagligen av Insulin detemir (Levemir®) 100 U/mL 3 mL FlexPen® för subkutan administrering valdes för denna studie.
Under behandlingsperioden justerades insulin detemir av patienten själva (självtitrering).
Självtitrering utfördes var tredje dag baserat på det lägsta av tre tidigare på varandra följande SMPG-värden före frukost. Baserat på detta glukosvärde gjordes självjustering av insulin detemirdosen.
Metformin och sulfonylurea var tillåtna som OADs.
För SMPG-värden gjordes följande dosjusteringar av insulin detemir: >10,0 mmol/L (180 mg/dL) +8 U insulin detemir, 9,1-10,0
mmol/L (163-180 mg/dL) +6 E insulin detemir, 8,1-9,0 mmol/L (145-162 mg/dL) +4 E insulin detemir, 7,1-8,0
mmol/L (127-144 mg/dL) +2U insulin detemir, 6,1-7,0 mmol/L (109-126 mg/dL) +2U insulin detemir, 4,1-6,0
mmol/L (73-108 mg/dL) Ingen justering av insulin detemir, 3,1-4,0
mmol/L (56-72 mg/dL) -2U insulin detemir, <3,1 mmol/L (<56 mg/dL) -4U insulin detemir.
|
Insulin detemir administrerades en gång dagligen till försökspersonerna.
Dosen titrerades baserat på de tidigare frukost-SMPG-värdena.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) från baslinjen.
Tidsram: Vecka 0, vecka 20
|
Förändring i glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) (%) från baslinjen efter 20 veckors behandling.
Endast försökspersonerna i den fullständiga analysuppsättningen med HbA1c-värden efter 20 veckors behandling inkluderades.
|
Vecka 0, vecka 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Vecka 0, vecka 12
|
Förändring i HbA1c vid 12 veckors behandling från besök 2.
|
Vecka 0, vecka 12
|
|
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c under 7,0 %
Tidsram: Vecka 20
|
Respondern var en dikotom endpoint (responder/icke-responder) som definierades baserat på huruvida en patient hade uppfyllt ADA HbA1c-målet i slutet av prövningen (HbA1c < 7,0 % i slutet av prövningen) under 20 veckors behandling.
|
Vecka 20
|
|
Förändring i fastande plasmaglukos från baslinjen
Tidsram: vecka 0, vecka 12
|
Förändring i fasteplasmaglukos från baslinjen.
|
vecka 0, vecka 12
|
|
Förekomst av hypoglykemiska episoder: Nattliga (23:00-05:59) och över 24 timmar.
Tidsram: Under 20 veckors behandling och över 24 timmar
|
En hypoglykemisk episod definierades som behandling som uppstod om episoden inträdde efter den första administreringen av prövningsläkemedlet (IMP), och senast den sista dagen på prövningsprodukten.
Hypoglykemiska episoder definierades som nattliga om tidpunkten för debuten var mellan 23:00 och 05:59 inklusive.
Alla plasmaglukosvärden: · lika med eller under 3,9 mmol/L (70 mg/dL) eller · högre än 3,9 mmol/L (70 mg/dL) när de uppstår i samband med hypoglykemiska symtom.
|
Under 20 veckors behandling och över 24 timmar
|
|
Förändring i fastande plasmaglukos från baslinjen
Tidsram: Vecka 0, vecka 20
|
Förändring i fasteplasmaglukos från baslinjen.
|
Vecka 0, vecka 20
|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Vecka 20
|
En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definierades som en händelse som hade debutdatum på eller efter den första dagen av exponering för randomiserad behandling och senast besöksdagen 22. (vecka 20)
|
Vecka 20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN304-3994
- U1111-1132-9267 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .