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Uno studio che confronta il controllo glicemico di Levemir® somministrato una volta al giorno in base a due algoritmi di titolazione dell'insulina Detemir dopo 20 settimane in soggetti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con il trattamento con metformina con o senza altri farmaci antidiabetici (OAD)

18 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di 20 settimane, randomizzato, multicentrico, in aperto che confronta il controllo glicemico di Levemir® somministrato una volta al giorno secondo due algoritmi di titolazione (algoritmo 3-0-3 e algoritmo 2-4-6-8) dopo 20 settimane in soggetti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati dal trattamento con metformina in Corea

Questo processo è condotto in Asia. Lo scopo dello studio è confrontare il controllo glicemico di Levemir® (insulina detemir) somministrato una volta al giorno secondo due algoritmi di titolazione dopo 20 settimane in soggetti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati in trattamento con metformina con o senza altri farmaci antidiabetici (OAD ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-723
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 almeno 3 mesi prima della visita 1 (settimana -2)
  • - Trattamento con almeno 1000 mg di metformina al giorno con/senza altri OAD a una dose stabile (alla dose massima tollerata o almeno alla metà della dose massima raccomandata secondo il foglietto illustrativo) per almeno 3 mesi prima della Visita 1
  • - Soggetti naïve all'insulina
  • - HbA1c superiore o uguale al 7,5% secondo l'analisi del laboratorio centrale
  • - Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 35,0 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • - Donna che sta allattando
  • - La ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane prima della Visita 1
  • - Qualsiasi controindicazione all'insulina detemir secondo l'etichettatura domestica
  • - Modifica prevista della dose di qualsiasi trattamento sistemico con prodotti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con il metabolismo del glucosio (come corticosteroidi sistemici, beta-bloccanti, inibitori delle monoaminossidasi [MAO])
  • - Malattie clinicamente significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono confondere i risultati della sperimentazione o comportare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del prodotto sperimentale
  • - Qualsiasi condizione che l'investigatore giudica possa interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Algoritmo 3-0-3
Per questo studio è stato selezionato un dosaggio una volta al giorno di Insulina detemir (Levemir®) 100 U/mL 3 mL FlexPen® per somministrazione sottocutanea. Durante il periodo di trattamento l'insulina detemir è stata aggiustata dal soggetto stesso (autotitolazione). L'autotitolazione è stata eseguita ogni 3 giorni sulla base del più basso dei tre precedenti valori SMPG pre-colazione consecutivi. Sulla base di questo valore glicemico, è stata eseguita l'autoregolazione della dose di insulina detemir. Metformina e Sulfonlylurea erano consentite come OAD. Per i valori SMPG, sono stati effettuati i seguenti aggiustamenti della dose di insulina detemir: >6,1 mmol/L (>110 mg/dL) +3U di insulina detemir, 4,4-6,1 mmol/L (80-100 mg/dL) Nessun aggiustamento dell'insulina detemir, < 4,4 mmol/L (<80 mg/dL) -3U insulina detemir.
Droga: insulina determir
L'insulina detemir è stata somministrata una volta al giorno ai soggetti. La dose è stata titolata in base ai precedenti valori SMPG per la colazione.
Sperimentale: Algoritmo 2-4-6-8
Per questo studio è stato selezionato un dosaggio una volta al giorno di Insulina detemir (Levemir®) 100 U/mL 3 mL FlexPen® per la somministrazione sottocutanea. Durante il periodo di trattamento l'insulina detemir è stata aggiustata dal soggetto stesso (autotitolazione). L'autotitolazione è stata eseguita ogni 3 giorni sulla base del più basso dei tre precedenti valori SMPG pre-colazione consecutivi. Sulla base di questo valore glicemico, è stata eseguita l'autoregolazione della dose di insulina detemir. Metformina e Sulfonlylurea erano consentite come OAD. Per i valori SMPG, sono stati effettuati i seguenti aggiustamenti della dose di insulina detemir: >10,0 mmol/L (180 mg/dL) +8U di insulina detemir, 9,1-10,0 mmol/L (163-180 mg/dL) +6U insulina detemir, 8,1-9,0 mmol/L (145-162 mg/dL) +4 U insulina detemir, 7,1-8,0 mmol/L (127-144 mg/dL) +2U insulina detemir, 6,1-7,0 mmol/L (109-126 mg/dL) +2U insulina detemir, 4,1-6,0 mmol/L (73-108 mg/dL) Nessun aggiustamento dell'insulina detemir, 3,1-4,0 mmol/L (56-72 mg/dL) -2U insulina detemir, <3,1 mmol/L (<56 mg/dL) -4U insulina detemir.
Droga: insulina determir
L'insulina detemir è stata somministrata una volta al giorno ai soggetti. La dose è stata titolata in base ai precedenti valori SMPG per la colazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 20
Variazione dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) (%) rispetto al basale dopo 20 settimane di trattamento. Sono stati inclusi solo i soggetti nel set completo di analisi con valori di HbA1c dopo 20 settimane di trattamento.
Settimana 0, settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 12
Variazione di HbA1c a 12 settimane di trattamento dalla visita 2.
Settimana 0, settimana 12
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto HbA1c inferiore al 7,0%
Lasso di tempo: Settimana 20
Il responder era un endpoint dicotomico (responder/non-responder) definito in base al fatto che un soggetto avesse raggiunto il target ADA HbA1c alla fine dello studio (HbA1c <7,0% alla fine dello studio) durante 20 settimane di trattamento.
Settimana 20
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 12
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno rispetto al basale.
settimana 0, settimana 12
Incidenza di episodi ipoglicemici: notturni (23:00-05:59) e oltre 24 ore.
Lasso di tempo: Per 20 settimane di trattamento e oltre 24 ore
Un episodio ipoglicemico è stato definito come emergente dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si è verificata dopo la prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) e non oltre l'ultimo giorno del prodotto sperimentale. Gli episodi ipoglicemici sono stati definiti notturni se l'orario di insorgenza era compreso tra le 23:00 e le 05:59 comprese. Tutti i valori di glicemia: · uguali o inferiori a 3,9 mmol/L (70 mg/dL) o · superiori a 3,9 mmol/L (70 mg/dL) quando si verificano in concomitanza con sintomi ipoglicemici.
Per 20 settimane di trattamento e oltre 24 ore
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 20
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno rispetto al basale.
Settimana 0, settimana 20
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 20
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento che ha avuto una data di insorgenza il o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre il giorno della visita 22. (settimana 20)
Settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN304-3994
  • U1111-1132-9267 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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