Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin de glykemische controle van eenmaal daags toegediende Levemir® werd vergeleken volgens twee insuline-detemir-titratie-algoritmen na 20 weken bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle was met metforminebehandeling met of zonder andere antidiabetica (OAD's)

18 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een 20 weken durend, gerandomiseerd, multicentrisch, open-label onderzoek waarin de glykemische controle van eenmaal daags toegediende Levemir® wordt vergeleken volgens twee titratie-algoritmen (3-0-3-algoritme en 2-4-6-8-algoritme) na 20 weken bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle was door behandeling met metformine in Korea

Deze proef wordt uitgevoerd in Azië. Het doel van het onderzoek is om de glykemische controle van Levemir® (insuline detemir) eenmaal daags toegediend volgens twee titratie-algoritmen na 20 weken te vergelijken bij proefpersonen met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met metforminebehandeling met of zonder andere antidiabetica (OAD's). ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 302-120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, republiek van, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, republiek van, 330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, republiek van, 302-718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, republiek van, 301-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korea, republiek van, 301-723
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (week -2)
  • - Behandeling met ten minste 1000 mg metformine per dag met/zonder andere OAD's in een stabiele dosis (bij de maximaal getolereerde dosis of ten minste de helft van de maximaal aanbevolen dosis volgens de bijsluiter) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
  • - Insuline-naïeve proefpersonen
  • - HbA1c hoger dan of gelijk aan 7,5% volgens centrale laboratoriumanalyse
  • - Body mass index (BMI) lager dan of gelijk aan 35,0 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • - Vrouw die borstvoeding geeft
  • - De ontvangst van een eventueel onderzoeksproduct binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1
  • - Elke contra-indicatie voor insuline detemir volgens de binnenlandse etikettering
  • - Verwachte dosisverandering van elke systemische behandeling met producten die volgens de onderzoeker het glucosemetabolisme zouden kunnen verstoren (zoals systemische corticosteroïden, bètablokkers, monoamineoxidase [MAO]-remmers)
  • - Klinisch significante ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren of een extra risico kunnen vormen bij het toedienen van het onderzoeksproduct
  • - Alle omstandigheden waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze de deelname aan het onderzoek of de evaluatie van de resultaten in de weg zouden staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3-0-3 Algoritme
Voor deze proef werd gekozen voor een eenmaal daagse dosering van Insuline detemir (Levemir®) 100 E/ml 3 ml FlexPen® voor subcutane toediening. Tijdens de behandelperiode werd insuline detemir door de proefpersoon zelf aangepast (zelftitratie). Zelftitratie werd elke 3 dagen uitgevoerd op basis van de laagste van drie opeenvolgende SMPG-waarden vóór het ontbijt. Op basis van deze glucosewaarde werd de dosis insuline detemir zelf aangepast. Metformine en Sulfonlylurea waren toegestaan ​​als OAD's. Voor SMPG-waarden werden de volgende dosisaanpassingen van insuline detemir uitgevoerd: >6,1 mmol/L (>110 mg/dL) +3E insuline detemir, 4,4-6,1 mmol/L (80-100 mg/dL) Geen aanpassing van insuline detemir, < 4,4 mmol/L (<80 mg/dL) -3U insuline detemir.
Geneesmiddel: insuline detemir
Insuline detemir werd eenmaal daags aan de proefpersonen toegediend. De dosis werd getitreerd op basis van de vorige SMPG-waarden voor het ontbijt.
Experimenteel: 2-4-6-8 Algoritme
Voor deze proef werd gekozen voor een eenmaal daagse dosering van Insuline detemir (Levemir®) 100 E/ml 3 ml FlexPen® voor subcutane toediening. Tijdens de behandelperiode werd insuline detemir door de proefpersoon zelf aangepast (zelftitratie). Zelftitratie werd elke 3 dagen uitgevoerd op basis van de laagste van drie opeenvolgende SMPG-waarden vóór het ontbijt. Op basis van deze glucosewaarde werd de dosis insuline detemir zelf aangepast. Metformine en Sulfonlylurea waren toegestaan ​​als OAD's. Voor SMPG-waarden werden de volgende dosisaanpassingen van insuline detemir uitgevoerd: >10,0 mmol/L (180 mg/dL) +8E insuline detemir, 9,1-10,0 mmol/L (163-180 mg/dL) +6 E insuline detemir, 8,1-9,0 mmol/L (145-162 mg/dL) +4 E insuline detemir, 7,1-8,0 mmol/L (127-144 mg/dL) +2E insuline detemir, 6,1-7,0 mmol/L (109-126 mg/dL) +2E insuline detemir, 4,1-6,0 mmol/L (73-108 mg/dL) Geen aanpassing in insuline detemir, 3,1-4,0 mmol/L (56-72 mg/dL) -2E insuline detemir, <3,1 mmol/L (<56 mg/dL) -4E insuline detemir.
Geneesmiddel: insuline detemir
Insuline detemir werd eenmaal daags aan de proefpersonen toegediend. De dosis werd getitreerd op basis van de vorige SMPG-waarden voor het ontbijt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: Week 0, week 20
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) (%) ten opzichte van baseline na 20 weken behandeling. Alleen de proefpersonen in de volledige analyseset met HbA1c-waarden na 20 weken behandeling werden opgenomen.
Week 0, week 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Week 0, week 12
Verandering in HbA1c na 12 weken behandeling vanaf bezoek 2.
Week 0, week 12
Percentage proefpersonen dat een HbA1c van minder dan 7,0% bereikt
Tijdsspanne: Week 20
Responder was een dichotoom eindpunt (responder/non-responder) dat werd gedefinieerd op basis van het feit of een proefpersoon de ADA HbA1c-streefwaarde aan het einde van het onderzoek (HbA1c < 7,0% aan het einde van het onderzoek) gedurende 20 weken behandeling had bereikt.
Week 20
Verandering in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline
Tijdsspanne: week 0, week 12
Verandering in nuchtere plasmaglucose ten opzichte van de uitgangswaarde.
week 0, week 12
Incidentie van hypoglykemische episodes: nachtelijk (23:00-05:59) en meer dan 24 uur.
Tijdsspanne: Voor 20 weken behandeling en meer dan 24 uur
Een hypoglykemische episode werd gedefinieerd als opkomende behandeling als de episode begon na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (GMP) en niet later dan op de laatste dag van het proefproduct. Hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als nachtelijk als het tijdstip van optreden tussen 23.00 uur en 05.59 uur lag. Alle plasmaglucosewaarden: · gelijk aan of lager dan 3,9 mmol/L (70 mg/dL) of · hoger dan 3,9 mmol/L (70 mg/dL) wanneer ze voorkomen in combinatie met hypoglykemische symptomen.
Voor 20 weken behandeling en meer dan 24 uur
Verandering in nuchtere plasmaglucose vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 0, week 20
Verandering in nuchtere plasmaglucose ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 0, week 20
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 20
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) werd gedefinieerd als een gebeurtenis die begon op of na de eerste dag van blootstelling aan gerandomiseerde behandeling en niet later dan de dag van bezoek 22. (week 20)
Week 20

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN304-3994
  • U1111-1132-9267 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op insuline detemir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren