다른 항당뇨병제(OAD)의 유무에 관계없이 메트포르민 치료로 부적절하게 조절되는 제2형 진성 당뇨병 피험자를 대상으로 20주 후 2가지 인슐린 디터미르 적정 알고리즘에 따라 1일 1회 투여한 Levemir®의 혈당 조절을 비교하는 시험
2017년 1월 18일 업데이트: Novo Nordisk A/S
20주 후 2가지 적정 알고리즘(3-0-3 알고리즘 및 2-4-6-8 알고리즘)에 따라 1일 1회 투여된 Levemir®의 혈당 조절을 비교하는 20주, 무작위, 다기관, 공개 라벨 시험 국내 메트포르민 치료로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서
이 시험은 아시아에서 실시됩니다.
시험의 목적은 메트포르민 치료로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 20주 후 2가지 적정 알고리즘에 따라 1일 1회 투여되는 Levemir®(insulin detemir)의 혈당 조절을 다른 항당뇨병제(OAD)와 함께 또는 병용 없이 비교하는 것입니다. ).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daejeon, 대한민국, 302-120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon, 대한민국, 361-711
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon, 대한민국, 330-721
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon, 대한민국, 302-718
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon, 대한민국, 301-721
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon, 대한민국, 301-723
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- - 방문 1(-2주) 전 최소 3개월 전에 제2형 당뇨병 진단을 받은 자
- - 방문 1 이전 최소 3개월 동안 안정적인 용량(패키지 삽입물에 따른 최대 권장 용량의 최소 절반 또는 최대 내약 용량)에서 다른 OAD 유무에 관계없이 하루 1000mg 이상의 메트포르민으로 치료
- - 인슐린 미경험자
- - 중앙 실험실 분석에 의해 HbA1c가 7.5% 이상
- - 체질량지수(BMI) 35.0kg/m^2 이하
제외 기준:
- - 수유 중인 여성
- - 방문 1 이전 4주 이내에 조사 제품 수령
- - 국내 표시사항에 따른 인슐린 디터머의 금기사항
- - 연구자의 의견으로는 포도당 대사를 방해할 수 있는 제품(전신 코르티코스테로이드, 베타-차단제, 모노아민 옥시다제[MAO] 억제제)을 사용한 전신 치료의 예상 용량 변경
- - 임상적으로 유의미한 질환으로 연구자의 의견에 따라 임상시험 결과를 혼동시키거나 시험약 투여에 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질환
- - 임상시험 참여 또는 결과 평가에 지장을 줄 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3-0-3 알고리즘
피하 투여를 위한 인슐린 디터머(Levemir®) 100U/mL 3mL FlexPen®의 1일 1회 용량이 이 시험을 위해 선택되었습니다. 치료 기간 동안 인슐린 디터머는 피험자가 직접 조정했습니다(자가 적정).
이전의 3회 연속 아침 식사 전 SMPG 값 중 가장 낮은 값을 기준으로 3일마다 자가 적정을 수행했습니다. 이 포도당 값을 기준으로 인슐린 디터미르 용량의 자가 조정을 수행했습니다.
Metformin과 Sulfonlylurea는 OAD로 허용되었습니다.
SMPG 값의 경우, 다음과 같은 인슐린 디터머 용량 조정이 수행되었습니다. < 4.4mmol/L(<80mg/dL) -3U 인슐린 디터머.
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인슐린 디터머는 피험자에게 1일 1회 투여되었다.
복용량은 이전 아침 식사 SMPG 값을 기준으로 적정되었습니다.
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실험적: 2-4-6-8 알고리즘
피하 투여를 위한 인슐린 디터머(Levemir®) 100U/mL 3mL FlexPen®의 1일 1회 용량이 이 시험을 위해 선택되었습니다.
치료 기간 동안 인슐린 디터머는 피험자 스스로 조정했습니다(자가 적정).
이전의 3회 연속 아침 식사 전 SMPG 값 중 가장 낮은 값을 기준으로 3일마다 자가 적정을 수행했습니다. 이 포도당 값을 기준으로 인슐린 디터미르 용량의 자가 조정을 수행했습니다.
Metformin과 Sulfonlylurea는 OAD로 허용되었습니다.
SMPG 값에 대해 다음과 같은 인슐린 디터머 용량 조정이 수행되었습니다. >10.0mmol/L(180mg/dL) +8U 인슐린 디터머, 9.1-10.0
mmol/L(163-180mg/dL) +6U 인슐린 결정기, 8.1-9.0mmol/L(145-162mg/dL) +4U 인슐린 결정기, 7.1-8.0
mmol/L(127-144mg/dL) +2U 인슐린 결정자, 6.1-7.0mmol/L(109-126mg/dL) +2U 인슐린 결정자, 4.1-6.0
mmol/L(73-108 mg/dL) 인슐린 결정기 조정 없음, 3.1-4.0
mmol/L(56-72mg/dL) -2U 인슐린 결정기, <3.1mmol/L(<56mg/dL) -4U 인슐린 결정기.
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인슐린 디터머는 피험자에게 1일 1회 투여되었다.
복용량은 이전 아침 식사 SMPG 값을 기준으로 적정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화.
기간: 0주차, 20주차
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치료 20주 후 기준선에서 글리코실화된 헤모글로빈 A1c(HbA1c)(%)의 변화.
20주 치료 후 HbA1c 값을 가진 전체 분석 세트의 피험자만 포함되었습니다.
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0주차, 20주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c의 변화
기간: 0주차, 12주차
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방문 2로부터 치료 12주째 HbA1c의 변화.
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0주차, 12주차
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HbA1c를 7.0% 미만으로 달성한 피험자의 비율
기간: 20주차
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반응자는 피험자가 20주간의 치료 동안 시험 종료 시 ADA HbA1c 목표를 충족했는지(시험 종료 시 HbA1c < 7.0%) 여부에 따라 정의된 이분형 종점(반응자/비반응자)이었습니다.
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20주차
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기준선에서 공복 혈장 포도당의 변화
기간: 0주차, 12주차
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기준선에서 공복 혈장 포도당의 변화.
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0주차, 12주차
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저혈당 에피소드의 발생률 : 야간(23:00-05:59) 및 24시간 이상.
기간: 20주간의 치료와 24시간 이상
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저혈당 에피소드는 임상시험용 의약품(IMP)의 첫 번째 투여 후 에피소드가 시작되고 늦어도 시험 제품의 마지막 날 이전에 발생하는 경우 긴급 치료로 정의되었습니다.
저혈당 삽화는 발병 시간이 23:00에서 05:59 사이(경계 포함)인 경우 야간으로 정의되었습니다.
모든 혈장 포도당 값: · 3.9mmol/L(70mg/dL) 이하 또는 · 저혈당 증상과 함께 발생할 때 3.9mmol/L(70mg/dL) 이상.
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20주간의 치료와 24시간 이상
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기준선에서 공복 혈장 포도당의 변화
기간: 0주차, 20주차
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기준선에서 공복 혈장 포도당의 변화.
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0주차, 20주차
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부작용의 발생률
기간: 20주차
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치료 응급 이상 반응(TEAE)은 무작위 치료에 노출된 첫 날 또는 그 이후에 발병 날짜가 22일(20주차) 이전인 사건으로 정의되었습니다.
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20주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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