Badanie porównujące kontrolę glikemii preparatu Levemir® podawanego raz dziennie zgodnie z dwoma algorytmami miareczkowania insuliny Detemir po 20 tygodniach u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną podczas leczenia metforminą z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) lub bez nich
18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
20-tygodniowe, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie porównujące kontrolę glikemii preparatu Levemir® podawanego raz dziennie zgodnie z dwoma algorytmami miareczkowania (algorytm 3-0-3 i algorytm 2-4-6-8) po 20 tygodniach u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną podczas leczenia metforminą w Korei
Ta próba jest prowadzona w Azji.
Celem badania jest porównanie kontroli glikemii Levemir® (insuliny detemir) podawanej raz dziennie według dwóch algorytmów miareczkowania po 20 tygodniach u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną podczas leczenia metforminą z innymi lekami przeciwcukrzycowymi lub bez nich (OAD) ).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daejeon, Republika Korei, 302-120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daejeon, Republika Korei, 361-711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daejeon, Republika Korei, 330-721
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daejeon, Republika Korei, 302-718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daejeon, Republika Korei, 301-721
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Daejeon, Republika Korei, 301-723
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1 (tydzień -2)
- - Leczenie co najmniej 1000 mg metforminy dziennie z innymi OAD lub bez nich w stabilnej dawce (w maksymalnej tolerowanej dawce lub co najmniej połowie maksymalnej zalecanej dawki zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą 1
- - Osoby nieleczone insuliną
- - HbA1c powyżej lub równe 7,5% według analizy centralnego laboratorium
- - Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej lub równy 35,0 kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- - Kobieta karmiąca piersią
- - Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1
- - Wszelkie przeciwwskazania do insuliny detemir zgodnie z krajowymi etykietami
- - Przewidywana zmiana dawki jakiegokolwiek leczenia ogólnoustrojowego produktami, które w opinii badacza mogą wpływać na metabolizm glukozy (takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, beta-adrenolityki, inhibitory monoaminooksydazy [MAO])
- - choroby istotne klinicznie, które zdaniem badacza mogą zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanego produktu
- - Wszelkie warunki, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub ocenę wyników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Algorytm 3-0-3
Do tego badania wybrano raz dziennie dawkę insuliny detemir (Levemir®) 100 U/ml 3 ml FlexPen® do podawania podskórnego. W okresie leczenia pacjent sam dostosowywał dawkę insuliny detemir (samomiareczkowanie).
Samomiareczkowanie dokonywano co 3 dni na podstawie najniższej z trzech poprzednich wartości SMPG przed śniadaniem. Na podstawie tej wartości glukozy dokonywano samoregulacji dawki insuliny detemir.
Jako OAD dopuszczono metforminę i sulfonylomocznik.
W przypadku wartości SMPG dokonano następujących korekt dawki insuliny detemir: >6,1 mmol/l (>110 mg/dl) + 3 jedn. insuliny detemir, 4,4-6,1 mmol/l (80-100 mg/dl) Brak korekty insuliny < 4,4 mmol/l (<80 mg/dl) -3 j. insuliny detemir.
|
Osobnikom podawano insulinę detemir raz dziennie.
Dawkę miareczkowano w oparciu o wartości SMPG z poprzedniego śniadania.
|
|
Eksperymentalny: Algorytm 2-4-6-8
Do tego badania wybrano raz dziennie dawkę insuliny detemir (Levemir®) 100 U/ml 3 ml FlexPen® do podawania podskórnego.
W okresie leczenia insulina detemir była dostosowywana przez pacjenta samodzielnie (samomiareczkowanie).
Samomiareczkowanie dokonywano co 3 dni na podstawie najniższej z trzech poprzednich wartości SMPG przed śniadaniem. Na podstawie tej wartości glukozy dokonywano samoregulacji dawki insuliny detemir.
Jako OAD dopuszczono metforminę i sulfonylomocznik.
W przypadku wartości SMPG dokonano następujących korekt dawki insuliny detemir: >10,0 mmol/l (180 mg/dl) + 8 jednostek insuliny detemir, 9,1-10,0
mmol/l (163-180 mg/dl) +6 jednostek insuliny detemir, 8,1-9,0 mmol/l (145-162 mg/dl) +4 jednostki insuliny detemir, 7,1-8,0
mmol/l (127-144 mg/dl) +2j. insuliny detemir, 6,1-7,0 mmol/l (109-126 mg/dl) +2j. insuliny detemir, 4,1-6,0
mmol/l (73-108 mg/dl) Brak korekty insuliny detemir, 3,1-4,0
mmol/L (56-72 mg/dL) -2U insuliny detemir, <3,1 mmol/L (<56 mg/dL) -4U insuliny detemir.
|
Osobnikom podawano insulinę detemir raz dziennie.
Dawkę miareczkowano w oparciu o wartości SMPG z poprzedniego śniadania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) od linii podstawowej.
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 20
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) (%) w stosunku do wartości wyjściowej po 20 tygodniach leczenia.
Uwzględniono tylko osoby z pełnego zestawu analiz z wartościami HbA1c po 20 tygodniach leczenia.
|
Tydzień 0, tydzień 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12
|
Zmiana HbA1c po 12 tygodniach leczenia od wizyty 2.
|
Tydzień 0, tydzień 12
|
|
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c poniżej 7,0%
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Odpowiadający był dychotomicznym punktem końcowym (odpowiadający/nieodpowiadający), który został określony na podstawie tego, czy pacjent osiągnął docelowy poziom HbA1c ADA na koniec badania (HbA1c < 7,0% na koniec badania) w ciągu 20 tygodni leczenia.
|
Tydzień 20
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową.
|
tydzień 0, tydzień 12
|
|
Występowanie epizodów hipoglikemii: Nocne (23:00-05:59) i ponad 24 godziny.
Ramy czasowe: Przez 20 tygodni kuracji i ponad 24 godziny
|
Epizod hipoglikemii definiowano jako pojawiający się w trakcie leczenia, jeśli początek epizodu nastąpił po pierwszym podaniu badanego produktu leczniczego (IMP) i nie później niż ostatniego dnia stosowania badanego produktu.
Epizody hipoglikemii definiowano jako nocne, jeśli czas ich wystąpienia przypadał między 23:00 a 05:59 włącznie.
Wszystkie wartości glukozy w osoczu: · równe lub niższe niż 3,9 mmol/L (70 mg/dL) lub · wyższe niż 3,9 mmol/L (70 mg/dL), gdy występują w połączeniu z objawami hipoglikemii.
|
Przez 20 tygodni kuracji i ponad 24 godziny
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 20
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 0, tydzień 20
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie, które miało datę rozpoczęcia w pierwszym dniu ekspozycji na randomizowane leczenie lub później i nie później niż w dniu wizyty 22. (tydzień 20).
|
Tydzień 20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN304-3994
- U1111-1132-9267 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .