一项比较 Levemir® 的血糖控制试验，根据两种地特胰岛素滴定算法，在使用或不使用其他抗糖尿病药物 (OAD) 的二甲双胍治疗中控制不佳的 2 型糖尿病患者治疗 20 周后，每天服用一次 Levemir® 的血糖控制
2017年1月18日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项为期 20 周、随机、多中心、开放标记的试验比较了 20 周后根据两种滴定算法（3-0-3 算法和 2-4-6-8 算法）每天给药一次 Levemir® 的血糖控制在韩国二甲双胍治疗未充分控制的 2 型糖尿病患者中
该试验在亚洲进行。
该试验的目的是比较 2 型糖尿病受试者在使用或不使用其他抗糖尿病药物 (OADs) 进行二甲双胍治疗后控制不佳的情况下，根据两种滴定算法每天一次服用 Levemir®（地特胰岛素）的血糖控制情况).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daejeon、大韩民国、302-120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon、大韩民国、361-711
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon、大韩民国、330-721
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon、大韩民国、302-718
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon、大韩民国、301-721
- Novo Nordisk Investigational Site
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Daejeon、大韩民国、301-723
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- -在访问 1（第 -2 周）前至少 3 个月被诊断患有 2 型糖尿病
- - 每天至少 1000 毫克二甲双胍治疗，有/没有其他 OADs 稳定剂量（根据包装说明书，在最大耐受剂量或至少一半的最大推荐剂量）访问 1 之前至少 3 个月
- - 胰岛素初治受试者
- - 通过中央实验室分析，HbA1c 高于或等于 7.5%
- - 体重指数 (BMI) 低于或等于 35.0 kg/m^2
排除标准：
- - 正在哺乳的女性
- -在访问 1 之前的 4 周内收到任何研究产品
- -根据国内标签对地特胰岛素的任何禁忌症
- - 任何全身治疗药物的预期剂量变化，研究者认为这可能会干扰葡萄糖代谢（如全身性皮质类固醇、β-受体阻滞剂、单胺氧化酶 [MAO] 抑制剂）
- -研究者认为可能混淆试验结果或对试验产品给药造成额外风险的具有临床意义的疾病
- - 研究者判断会干扰试验参与或结果评估的任何条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3-0-3算法
本试验选择每日一次剂量的地特胰岛素 (Levemir®) 100 U/mL 3 mL FlexPen® 用于皮下给药。在治疗期间，受试者自行调整地特胰岛素（自滴定）。
根据先前连续三个早餐前 SMPG 值中的最低值，每 3 天进行一次自我滴定。根据该葡萄糖值，进行地特胰岛素剂量的自我调整。
二甲双胍和磺脲类药物被允许作为 OAD。
对于 SMPG 值，进行了以下地特胰岛素剂量调整：>6.1 mmol/L (>110 mg/dL) +3U 地特胰岛素，4.4-6.1 mmol/L (80-100 mg/dL) 未调整地特胰岛素， < 4.4 mmol/L (<80 mg/dL) -3U 地特胰岛素。
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每天一次向受试者施用地特胰岛素。
根据之前的早餐 SMPG 值滴定剂量。
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实验性的：2-4-6-8算法
本试验选择每日一次剂量的地特胰岛素 (Levemir®) 100 U/mL 3 mL FlexPen® 用于皮下给药。
在治疗期间，地特胰岛素由受试者自己调节（自滴定）。
根据先前连续三个早餐前 SMPG 值中的最低值，每 3 天进行一次自我滴定。根据该葡萄糖值，进行地特胰岛素剂量的自我调整。
二甲双胍和磺脲类药物被允许作为 OAD。
对于 SMPG 值，进行了以下地特胰岛素剂量调整：>10.0 mmol/L (180 mg/dL) +8U 地特胰岛素，9.1-10.0
mmol/L (163-180 mg/dL) +6U 地特胰岛素，8.1-9.0 mmol/L (145-162 mg/dL) +4 U 地特胰岛素，7.1-8.0
mmol/L (127-144 mg/dL) +2U 地特胰岛素，6.1-7.0 mmol/L (109-126 mg/dL) +2U 地特胰岛素，4.1-6.0
mmol/L (73-108 mg/dL) 地特胰岛素无调整，3.1-4.0
mmol/L (56-72 mg/dL) -2U 地特胰岛素，<3.1 mmol/L (<56 mg/dL) -4U 地特胰岛素。
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每天一次向受试者施用地特胰岛素。
根据之前的早餐 SMPG 值滴定剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 相对于基线的变化。
大体时间：第 0 周、第 20 周
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治疗 20 周后糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) (%) 相对于基线的变化。
仅包括治疗 20 周后具有 HbA1c 值的完整分析集中的受试者。
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第 0 周、第 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 的变化
大体时间：第 0 周、第 12 周
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从访问 2 开始，治疗 12 周时 HbA1c 的变化。
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第 0 周、第 12 周
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HbA1c 低于 7.0% 的受试者比例
大体时间：第 20 周
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反应者是一个二分终点（反应者/非反应者），根据受试者在 20 周的治疗期间是否达到试验结束时的 ADA HbA1c 目标（试验结束时 HbA1c < 7.0%）来定义。
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第 20 周
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空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：第 0 周、第 12 周
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空腹血糖相对于基线的变化。
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第 0 周、第 12 周
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低血糖发作的发生率：夜间 (23:00-05:59) 和超过 24 小时。
大体时间：治疗 20 周和超过 24 小时
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如果低血糖事件的发作发生在首次使用研究药物 (IMP) 之后，并且不迟于试验产品的最后一天，则将低血糖事件定义为治疗紧急情况。
如果低血糖发作时间在 23:00 和 05:59 之间（含），则定义为夜间低血糖发作。
所有血浆葡萄糖值： · 等于或低于 3.9 mmol/L (70 mg/dL) 或 · 高于 3.9 mmol/L (70 mg/dL) 并伴有低血糖症状。
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治疗 20 周和超过 24 小时
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空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：第 0 周、第 20 周
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空腹血糖相对于基线的变化。
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第 0 周、第 20 周
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不良事件发生率
大体时间：第 20 周
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 被定义为发生日期在接受随机治疗的第一天或之后且不迟于第 22 次访问当天（第 20 周）的事件
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第 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月30日
首次发布 (估计)
2013年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月18日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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